Amloodypina/walsartan/wykłotyazyd Normon 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipina/Valsartan/Hydrochlorothiazidum NORMON 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować informacji. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/Valsartan/Hydrochlorothiazidum NORMON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipina/Valsartan/Hydrochlorothiazidum NORMON
3. Jak stosować Amlodipina/Valsartan/Hydrochlorothiazidum NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipina/Valsartan/Hydrochlorothiazidum NORMON
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON i do czego służy

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON tabletki zawiera trzy substancje: amlodypinę, walzartan i hydrochlorothiazid. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy substancji zwanych „moczopędnymi tiazydowymi”. Hydrochlorothiazid zwiększa produkcję moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny, walzartanu i hydrochlorothiazidu, a którzy mogą korzystać z przyjmowania jednej tabletce zawierającej te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON

Nie przyjmuj Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON

• jeśli jesteś w ciąży od trzeciego miesiąca. (W każdym razie zaleca się unikanie przyjmowania Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON również na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorothiazyd, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych lub układu moczowego) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON i powiadom lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, niszczenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski mimo leczenia mającego na celu podniesienie stężenia potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki mimo leczenia mającego na celu obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• jeśli masz podagrę (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawał serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON w monoterapii.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca).

• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).

• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).

• jeśli masz problemy z nerkami, przeszczepiono Ci nerkę lub lekarz poinformował o zwężeniu tętnic nerkowych.

• jeśli masz problemy z wątrobą.

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę niedokrwienną serca, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę tego leku (10 mg/320 mg/25 mg).

• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. „stenozę aortalną lub mitralną”) lub o zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. „obstrukcyjną kardiomiopatię przerostową”).

• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której gruczoły nadnerczy wytwarzają nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON.

• jeśli cierpisz na chorobę zwaną toczeniem rumieniowym układowym (tzw. „lupus” lub „SLE”).

• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi).

• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli pojawiają się u Ciebie reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce.

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub diuretyki, szczególnie jeśli cierpisz na astmę i alergie.

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).

• jeśli pojawia się obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią takie objawy, przestań przyjmować Amlodypinę/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie powinieneś przyjmować tego leku.

• jeśli odczuwasz zawroty głowy i/lub omdlenia podczas leczenia Amlodypiną/Walsartanem/Hydrochlorothiazidem, powiadom lekarza jak najszybciej.

• jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do tygodnia po podaniu Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON. Jeśli nie zostaną zdiagnozowane i leczone, mogą prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazylem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.

• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po przyjęciu Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON”.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u innych dorosłych, podobnie jak wcześniej przyjmowane były trzy substancje: amlodypina, walsartan i hydrochlorothiazyd. Ciśnienie tętnicze u pacjentów starszych powinno być okresowo kontrolowane, szczególnie u tych przyjmujących maksymalną dawkę (10 mg/320 mg/25 mg).

Inne leki i Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie przyjmować jednocześnie z:

• litem (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IEK lub aliskirenenem (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powinny być stosowane z ostrożnością razem z:

• alkoholem, lekami nasennymi i znieczuleniami (leki stosowane u pacjentów poddawanych operacjom i innym zabiegom);
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowana również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);
• lekami przeciwbólowymi (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoyna, primidona);
• cholestryminą, kolestypolem lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• simwastatyną (lek stosowany w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów sercowych);
• werapamilem, diltiazemem (leki sercowe);
• jodowanymi środkami kontrastowymi (substancje stosowane w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina, lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu podagry, takimi jak alopurynol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi (błokery beta, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów sercowych) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w zapaleniu i owrzodzeniu przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub stanu zapalnego, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2);
• lekami rozkurczowymi mięśni (stosowanymi do rozluźniania mięśni podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi nitratami lub innymi substancjami zwanymi „rozkurczami naczyń”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• ziołem św. Jana;
• dantrolenem (w postaci do wlewu w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• witaminą D i solami wapnia.

Przyjmowanie Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano Amlodypinę/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON, nie powinny spożywać grejfrutów ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie tętnicze tego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci przyjęcie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub wcześniaki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub bóle głowy. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Amlodypin/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. Pomoże to osiągnąć najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON to jedna tabletka dziennie.

• Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Najlepszym czasem jest poranek.
• Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
• Amlodypinę/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON można przyjmować z lub bez posiłku. Nie należy przyjmować tego leku z grejfrutem ani jego sokiem.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie należy przekraczać zaleconej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica (Telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Może być wymagana pomoc medyczna.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu – może się to pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Amlodypinę/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypiną/Walsartanem/Hydrochlorothiazidem NORMON

Przerwanie leczenia Amlodypiną/Walsartanem/Hydrochlorothiazidem NORMON może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Stosuj ten lek regularnie, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Kontynuuj wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jak w przypadku każdej kombinacji zawierającej trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym pojedynczym składnikiem. Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyna lub jednego z jej trzech składników (amlodypina, walsartan, wodorotiazyna) wymieniono poniżej i mogą one wystąpić przy stosowaniu Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyna NORMON.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku odczuwasz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności).

nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (obniżona funkcja nerek).

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby.

bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe świsty przy oddychaniu (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem

• obrzęk powiek, twarzy lub warg

• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności z oddychaniem

• poważne reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne

• zawał serca

• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący dużemu uczuciu niedoboru samopoczucia

• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje

• sztywność.

• nagłe trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie lipidów we krwi.

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• flush (gorące fale)
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• swędzące wysypki i inne typy wysypek
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie, że wszystko się kręci
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądka
• ból w klatce piersiowej
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość jamy ustnej
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zmieniony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból w kończynach
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub zdrętwienie
• neuropatia
• nagła i przemijająca utrata przytomności
• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata uczucia bólu
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• szumy w uszach
• kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• zaburzenia wypróżniania
• wzdęcia
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia mikcji
• zwiększone potrzebę oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru samopoczucia
• utrata masy ciała.

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• dolegliwości brzuszne
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększone wrażliwość skóry na słońce
• plamy purpuryczne na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja.

bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka skóry (żółtaczka)
• podwyższenie enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania medyczne
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze infekcje (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie się czerwonych krwinek przez ich pękanie w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamy czerwono-purpurowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka).
• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę

częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, podwyższenie potasu we krwi, niska liczba czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowy wynik badania krwi czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonego typu białych krwinek i płytek krwi we krwi
• podwyższenie kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badania funkcji wątroby
• istotne zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany przez wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub jaskrę kąta zamkniętego)
• duszność
• poważne zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, czerwoną skórę, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumień)
• skurcz mięśni
• gorączka (pireksja)
• pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby zwanej dermatitis bullosa).
• raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich w Hiszpanii: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu i folii (po CAD/EXP). Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane lekarstwa należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania

Skład Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON są amlodypina (jako amlodypiny bazylan), walsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylan), 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa; crospowidon; bezwodny krzemionka koloidalna; stearyna magnezu; Opadry II biały 85F18422 (zawiera: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 i talk); talk; tlenek żelaza żółty (E-172) oraz tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane są dwuwypukłe, owalne, ciemnożółte, z krawędziami ściętymi, z oznaczeniem „AV10” po jednej stronie i „H25” po drugiej stronie.

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es