Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон
Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містять три речовини — амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, що називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
Валсартан належить до групи речовин, що називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ виробляється організмом і спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Унаслідок трьох механізмів дії кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду окремо, і які можуть отримувати користь від прийому однієї таблетки, що містить три ці речовини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, лікарські засоби, що походять від сульфаніламідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечових шляхів), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон і повідомте лікареві.

якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (білярний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування, спрямоване на підвищення рівня калію або натрію в крові.
якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування, спрямоване на зниження рівня кальцію в крові.
якщо у вас підвідка (кристали сечової кислоти в суглобах).
якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
якщо у вас звуження аортального клапана (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатньо крові організму).
якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон і повідомте лікареві, якщо на вас впливає будь-який із наведених вище випадків.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, якщо це монотерапія.

Перед початком прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом

якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м’язова слабкість, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).
якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).
якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, підвищена спрага, м’язові скорочення та м’язова слабкість).
якщо у вас проблеми з нирками, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.
якщо у вас проблеми з печінкою.
якщо у вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба серця, особливо якщо вам призначили максимальну дозу цього препарату (10 мг/320 мг/25 мг).
якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку дозування. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.
якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноза») або про те, що товщина вашого серцевого м’яза аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендовано.
якщо у вас захворювання, що називається системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).
якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висипання після впливу сонячного світла.
якщо у вас була алергічна реакція на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.
якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).
якщо у вас виникли набряки, особливо на обличчі та в горлі, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон і зв’яжіться з лікарем. Цей препарат більше ніколи не слід приймати.
якщо у вас виникає запаморочення і/або втрати свідомості під час лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, повідомте лікареві якомога швидше.
якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або підвищення очного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору.
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.
- аліскірен.
якщо у вас був рак шкіри або у вас виникає несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких форм раку шкіри та губ (незащитомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього препарату.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон».

Повідомте лікареві, якщо на вас впливає будь-який із наведених випадків.

Діти та підлітки

Застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старші)

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон може застосовуватися людям віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й іншим дорослим, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу (10 мг/320 мг/25 мг), слід періодично контролювати артеріальний тиск.

Інші ліки та Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо будете приймати будь-які інші ліки. Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших застережних заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

Не приймати разом з:

літієм (ліки, що використовуються для лікування певних форм депресії);
ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин;
ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон» та «Попередження та застереження»).

Повинні застосовуватися з обережністю разом з:

алкоголем, снодійними та анестетиками (ліки для пацієнтів, які піддаються операції та інших процедур);
амантадином (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
антихолінергічними препаратами (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як кишкові коліки, спазми сечового міхура, астма, запаморочення від руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
протисудомними препаратами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
холестираміном, колестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
симвастатином (ліки для контролю високого рівня холестерину);
циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
цитотоксичними препаратами (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
дигоксином або іншими дигіталізовими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань);
верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);
йодистими контрастними речовинами (агенти, що використовуються при дослідженнях за допомогою візуалізації);
ліками для лікування цукрового діабету (пероральні препарати, такі як метформін, або інсуліни);
ліками для лікування підвідки, такими як алопуринол;
ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (нерегулярне серцебиття), такими як антиаритміки (ліки для лікування серцевих захворювань) та деякі антидепресанти;
ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антидепресанти, протисудомні засоби;
ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (ліки для сечовипускання), кортикостероїди, проносні, амфотерцин або пеніцилін G;
ліками, що підвищують артеріальний тиск, такими як адреналін або норадреналін;
ліками, що використовуються для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліками, що використовуються для запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
ліками, що використовуються для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилататори»;
іншими ліками, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метілдофу;
рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
звіробоєм;
дантроленом (у формі інфузії для серйозних порушень температури тіла);
вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску цим препаратом. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знизити артеріальний тиск і/або збільшити ймовірність запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон перед настанням вагітності або якнайшвидше після неї та порекомендує замінити його іншим антигіпертензивним препаратом. Застосування цього препарату на початку вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його не слід застосовувати, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовується після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або перебуваєте на періоді годування груддю. Встановлено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам лікування, яке буде більш підходящим, особливо якщо ви збираєтеся годувати новонародженого або недоношеного дитини.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Як і при застосуванні інших ліків від підвищеного артеріального тиску, цей препарат може спричинити запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів.

Звичайна доза Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон — одна таблетка на добу.

Краще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — вранці.
Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Ви можете приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон з їжею або натще. Не приймайте цей лікарський засіб разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім прийміть наступну дозу о звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть лише наступну таблетку о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Переривання лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Приймайте цей лікарський засіб регулярно, навіть якщо почуваєтеся добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато з них почуваються добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Продовжуйте відвідувати лікаря, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки це комбінація трьох діючих речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду або одного з трьох його окремих компонентів (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), які можуть виникати під час застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги. Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

запаморочення
зниження артеріального тиску (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

зниження утворення сечі (знижена функція нирок).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

спонтанні кровотечі
нерегулярне серцебиття
порушення функції печінки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

раптове свистяче дихання (раптові свисти, біль у грудях, задиха, труднощі з диханням)
набряк повік, обличчя або губ
набряк мови та горла, що призводить до значного утруднення дихання
серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, відчуття свербіння, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильне свербіння, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
серцевий напад
запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням загального стану
слабкість, синяки, лихоманка та часті інфекції
ригідність
гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів)

низький рівень калію в крові
підвищення рівня ліпідів у крові.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

сонливість
серцебиття (відчуття серцебиття)
приливи гарячого повітря
набряк щиколоток (набряки)
біль у животі
незручні відчуття в шлунку після їжі
втому
головний біль
часте сечовипускання
підвищений рівень сечової кислоти в крові
низький рівень магнію в крові
низький рівень натрію в крові
запаморочення, запаморочення при підйомі
зниження апетиту
нудоту та блювоту
висипку зі свербінням та інші види висипки
неможливість досягти або підтримувати ерекцію.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

прискорене серцебиття
відчуття, що все обертається навколо
порушення зору
незручні відчуття в шлунку
біль у грудях
підвищення рівня сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
зниження рівня калію в крові
неприємний запах із рота
діарею
сухість у роті
набір ваги
втрату апетиту
змінений смак
біль у спині
набряк суглобів
судоми / слабкість / біль у м’язах
біль у кінцівках
неможливість стояти або ходити нормально
слабкість
порушення координації
запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження
низький артеріальний тиск при підйомі
втому
порушення сну
відчуття поколювання або оніміння
нейропатію
раптову та тимчасову втрату свідомості
кашель
задиху
подразнення горла
підвищене потовиділення
свербіння
набряк, почервоніння та біль уздовж вени
почервоніння шкіри
тремтіння
зміни настрою
тривожність
депресію
сонливість
зміни смаку
запаморочення
втрату відчуття болю
зорові порушення
погіршення зору
дзвін у вухах
чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
порушення стільця
неперетравненість
випадання волосся
свербіння шкіри
зміну забарвлення шкіри
порушення сечовипускання
збільшення потреби сечовипускати вночі
збільшення кількості сечовипускань
дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
біль
відчуття нездужання
втрату ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синцями під шкірою)
цукор у сечі
підвищений рівень цукру в крові
погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
дискомфорт у животі
запор
порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтянистою шкірою та очима або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
пурпурні плями на шкірі
порушення функції нирок
сплутаність свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичних синців або легкого кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних клітин)
запалення ясен
набряк живота (гастрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
підвищення тонусу м’язів
запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі
світлочутливість
розлади, що поєднують ригідність, тремтіння та/або порушення рухів
лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
блідість шкіри, втому, задиху, темну сечу (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних клітин у судинах та інших частинах тіла)
сплутаність свідомості, втому, скорочення та спазми м’язів, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)
сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистом, задихою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові порушення, лихоманка (системний червоний вовчак)
запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипки, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некроліза)
кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється болями в животі, нудотою, блювотою та діареєю

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

порушення аналітичних показників функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров’яних клітин у крові
аномальна кількість червоних кров’яних клітин
низький рівень певного типу білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
підвищення рівня креатиніну в крові
аномальні показники функції печінки
значне зниження утворення сечі
запалення кровоносних судин
слабкість, синці, часті інфекції (апластична анемія)
зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома)
задиху
серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипки, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (еритема мультиформна)
м’язові спазми
лихоманка (пірексія)
бульозна шкірна хвороба (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
рак шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після CAD/EXP). Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; кремнезем колоїдний безводний; стеарат магнію; Opadry II білий 85F18422 (містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 4000 та тальк); тальк; жовтий заліза оксид (Е-172) та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон 10 мг/160 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, є двоопуклими, овальними, світло-помаранчевого кольору, з фаскованими краями, з нанесенням «AV10» на одній стороні та «H12.5» — на іншій.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон доступний в упаковках, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es