Amlopdipina/walsartan/hydrochlorothiazide Normon 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide NORMON 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide NORMON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide NORMON
3. Jak stosować Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide NORMON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON i do czego służy

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON tabletki zawiera trzy substancje: amlodypinę, walzartan i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych «antagonistami kanałów wapniowych». Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych «antagonistami receptora angiotensyny II». Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji znanych jako «diuretyki tiazydowe». Hydrochlorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne się rozluźniają, a ciśnienie tętnicze obniża.

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas przyjmowania amlodypiny, walzartanu i hydrochlorotiazydu, a którzy mogą korzystać z przyjmowania jednej tabletka zawierającej te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON

Nie przyjmuj Amlodydypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie przyjmowania Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinię lub na inne leki antagonistyczne kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorothiazid, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji klatki piersiowej lub dróg moczowych) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON i powiadom swojego lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci).
• jeśli masz poważne problemy nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski mimo leczenia mającego na celu podniesienie poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki mimo leczenia mającego na celu obniżenie poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz podagrę (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz silne obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON i powiadom swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Normon. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Normon w monoterapii.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszczepiono Ci nerki lub jeśli zostałeś poinformowany o zwężeniu tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na niewydolność serca lub chorobę wieńcową, szczególnie jeśli została Ci przepisana maksymalna dawka tego leku (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Twój lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.
• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. „stenozie aortalnej lub mitralnej”) lub o nieprawidłowym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. „obstrukcyjnej kardiomiopatii przerostowej”).
• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnerki produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON.
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (tzw. „lupus” lub „LES”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi).
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• jeśli pojawiają się u Ciebie reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub diuretyki, szczególnie jeśli cierpisz na astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczasz obrzęków, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować tego leku.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylewu w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałowego i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do tygodnia po podaniu Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanomowego). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON”.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków Ci dotyczy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, podobnie jak wcześniej przyjmowano trzy substancje: amlodypinę, walsartan i hydrochlorothiazid. Ciśnienie tętnicze u pacjentów starszych powinno być kontrolowane okresowo, szczególnie u tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę (10 mg/320 mg/25 mg).

Inne leki i Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

Nie przyjmować jednocześnie z:

• litem (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IECA lub aliskirenen (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powinny być stosowane z ostrożnością razem z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i znieczuleniami (leki dla pacjentów przygotowujących się do operacji i innych zabiegów);
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);
• lekami antycholinergicznymi (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoynoyna, primidona);
• cholestryminą, kolestypolem lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• simwastatyną (lek stosowany w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządów lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym);
• lekami cytostatycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów serca);
• werapamilem, diltiazemem (leki na serce);
• jodowanymi środkami kontrastowymi (substancje stosowane w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu podagry, takimi jak allopurinol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżać ilość sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać ilość potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w zapaleniu i owrzodzeniu przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub zapalenia, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2);
• rozkurczaczami mięśni (leki rozkurczające mięśnie stosowane podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi nitratami lub innymi substancjami zwanymi „rozkurczaczami naczyń”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• ziołem świętojańskim;
• dantrolenem (w postaci do wlewu dożylnego w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• witaminą D i solami wapnia.

Stosowanie Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON, nie powinny spożywać grejfrutów ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia efektów obniżających ciśnienie tętnicze tego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po zajściu w ciążę i zaleci inne leki przeciwnadciśnieniowe. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się podawania Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub bóle głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Amlodypinę/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. To pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Standardową dawką Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON jest jedna tabletka dziennie.

• Należy przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Najlepszym czasem jest poranek.
• Połknij tabletkę całą, wraz z szklanką wody.
• Amlodypinę/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie należy przyjmować tego leku z grejfrutem ani jego sokiem.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek. Może być konieczna pomoc medyczna.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodypinę/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o regularnych porach. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, przyjmij tylko następną tabletkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypiną/Walsartanem/Hydrochlorothiazidem NORMON

Przerwanie leczenia Amlodypiną/Walsartanem/Hydrochlorothiazidem NORMON może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Kontynuuj regularne wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ponieważ jest to kombinacja zawierająca trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem indywidualnie. Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Amlodypina/Walsartan/Wydrowór tiążowy lub jednej z trzech substancji czynnych (amlodypina, walsartan, hydrochlorotiazyd) i mogą one wystąpić podczas stosowania Amlodypina/Walsartan/Wydrowór tiążowy NORMON.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpiły u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności).

pod rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie ilości wydzielanej moczu (obniżona funkcja nerek).

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby.

bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu
• poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi.

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• uderzenia gorąca
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądkowe po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• swędzące wysypki i inne rodzaje wysypek
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

pod rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca

• uczucie, że wszystko się kręci

• zaburzenia wzroku

• dolegliwości żołądkowe

• ból w klatce piersiowej

• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi

• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi

• obniżenie poziomu potasu we krwi

• nieprzyjemny zapach z ust

• biegunka

• suchość w ustach

• przyrost masy ciała

• utrata apetytu

• zmieniony smak

• ból pleców

• obrzęk stawów

• skurcze / osłabienie / ból mięśni

• ból kończyn

• niemożność normalnego stania lub chodzenia

• osłabienie

• nieprawidłowa koordynacja

• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym

• brak energii

• zaburzenia snu

• mrowienie lub drętwienie

• neuropatia

• nagła i przemijająca utrata przytomności

• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu

• kaszel

• duszność

• podrażnienie gardła

• nadmierne pocenie się

• swędzenie

• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły

• zaczerwienienie skóry

• drżenie

• zmiany nastroju

• niepokój

• depresja

• senność

• zaburzenia smaku

• omdlenia

• utrata wrażliwości na ból

• zaburzenia wzroku

• pogorszenie wzroku

• dzwonienie w uszach

• kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)

• zaburzenia wypróżniania

• wzdęcia

• wypadanie włosów

• swędzenie skóry

• przebarwienie skóry

• zaburzenia oddawania moczu

• zwiększone potrzeba oddawania moczu w nocy

• zwiększenie liczby oddawania moczu

• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

• ból

• uczucie niedoboru

• utrata masy ciała.

• rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)*

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)

• cukier w moczu

• podwyższony poziom cukru we krwi

• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy

• dolegliwości brzucha

• zaparcia

• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)

• zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych

• plamy purpurowe na skórze

• zaburzenia nerek

• dezorientacja.

• bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)*

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi

• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)

• zapalenie dziąseł

• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)

• zapalenie wątroby (hepatyt)

• żółtaczka skóry (żółtaczka)

• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania medyczne

• zwiększenie napięcia mięśniowego

• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze

• wrażliwość na światło

• zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu

• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze infekcje (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)

• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie się czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)

• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymiczna)

• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)

• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)

• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamy czerwono-purpurowe, gorączka (naczyniopalenie)

• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka)

• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

• częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)*

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, podwyższenie poziomu potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek we krwi

• nieprawidłowy licznik czerwonych krwinek

• obniżony poziom określonego typu białych krwinek i płytek krwi we krwi

• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi

• nieprawidłowy wynik badań funkcji wątroby

• znaczne zmniejszenie ilości wydzielanej moczu

• zapalenie naczyń krwionośnych

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)

• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania)

• duszność

• ciężkie zmniejszenie ilości wydzielanej moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)

• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, czerwone plamy na skórze, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumień)

• skurcze mięśni

• gorączka (piresja)

• pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby zwanej bullicznym zapaleniem skóry)

• raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii (po CAD/EXP). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania

Skład Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd NORMON

Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd NORMON 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd NORMON są amlodypina (jako amlodypiny benzoesan), walsartan i wodorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny benzoesanu), 160 mg walsartanu i 12,5 mg wodorotiazydu.

Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa; crospowidon; bezwodny krzemionka koloidalna; stearynian magnezu; Opadry II biały 85F18422 (zawiera: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 i talk), talk, żółty tlenek żelaza (E-172) i czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd NORMON 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane są dwuwypukłe, owalne, jasnopomarańczowe, z krawędziami sfazowanymi, z oznaczeniem „AV10” po jednej stronie i „H12.5” po drugiej stronie.

Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd NORMON jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es