Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка та для чого його застосовують

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка містять три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі та спричинює звуження кровоносних судин, що підвищує артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
• Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Унаслідок дії трьох механізмів кровоносні судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час застосування амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду окремо, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить усі три речовини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

• якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, ліки, що походять від сульфаніламідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечових шляхів), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка та повідомте лікареві.

• якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків усередині печінки (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).

• якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.

• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).

• якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.

• якщо рівень кальцію в крові занадто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.

• якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).

• якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).

• якщо у вас звуження аортального клапана (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові організму).

• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка та повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених вище станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без них, наприклад, слабкість м’язів, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).

• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, наприклад, втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).

• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, наприклад, нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, м’язові скорочення та слабкість м’язів).

• якщо у вас захворювання нирок, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.

• якщо у вас захворювання печінки.

• якщо у вас є або була серцева недостатність або ішемічна хвороба серця, особливо якщо вам призначили максимальну дозу Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка (10 мг/320 мг/25 мг).

• якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо обережного початку терапії. Лікар також може перевірити функцію нирок.

• якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноза») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).

• якщо у вас первинний альдостеронізм. Захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка не рекомендовано.

• якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).

• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).

• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.

• якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висипання після впливу сонячного світла.

• якщо у вас була алергічна реакція на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики (тип ліків, відомих також як «ліки для сечовиділення»), особливо якщо у вас астма та алергії.

• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).

• якщо у вас виникли набряки, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка та негайно зв’яжіться з лікарем. Ніколи більше не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка.

• якщо у вас запаморочення і/або втрати свідомості під час лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка, повідомте лікареві якомога швидше.

• якщо у вас виникає зниження зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом годин або тижнів після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):

  • інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка.

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка, зверніться до лікаря негайно.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка самостійно.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який із зазначених станів.

Діти та підлітки

Застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Літні люди (65 років і старші)

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка можна застосовувати у людей віком 65 років і старших у тій самій дозі, що й у інших дорослих, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. Артеріальний тиск літніх пацієнтів слід періодично контролювати, особливо тих, хто приймає максимальну дозу Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші ліки та Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

Не приймати разом з:

• літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калієзберігаючі препарати та гепарин;
• інгібітором АПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка» та «Попередження та застереження»).

Застосовувати з обережністю разом з:

• алкоголем, снодійними та анестетиками (ліки для пацієнтів, які піддаються операції та інших процедур);
• амантадином (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антихолінергічними препаратами (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як кишкові коліки, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
• протисудомними препаратами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• холестіраміном, холестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• симвастатином (ліки для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгненню органів або при інших станах, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті);
• цитотоксичними препаратами (використовуються для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань);
• верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);
• йодистими контрастними речовинами (агенти, що використовуються при дослідженнях за допомогою зображення);
• ліками для лікування цукрового діабету (пероральні препарати, такі як метформін, або інсулін);
• ліками для лікування підагри, такі як алопуринол;
• ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• ліками, що можуть спричиняти «torsade de pointes» (неправильний серцевий ритм), такі як антиаритміки (ліки для лікування серцевих захворювань) та деякі нейролептики;
• ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, нейролептики, протисудомні засоби;
• ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, проносні, амфотерацин або пеніцилін G;
• ліками, що підвищують тиск, такі як адреналін або норадреналін;
• ліками, що використовуються для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліками, що використовуються для запалення та виразки стравохідного міхура (карбеноксолон);
• ліками, що використовуються для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, що називаються «вазодилататори»;
• іншими ліками, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метілдопу;
• рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
• звіробоєм;
• дантроленом (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
• такролімусом (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити прийняття трансплантованого органу);
• вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка, не слід споживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть збільшувати рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знижувати тиск і/або підвищувати ймовірність запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка до настання вагітності або негайно після її настання та призначає інший антигіпертензивний препарат. Застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка на початку вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його не слід застосовувати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми. Відомо, що амлодипін потрапляє у грудне молоко в незначних кількостях. Застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка жінкам під час годування не рекомендовано. Лікар може призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, особливо якщо йдеться про новонароджених або недоношених дітей.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Зазвичай доза Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка становить один компресований таблетку на добу.

• Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — ранок.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка з їжею або без неї. Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або негайно зверніться до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу о звичайний час. Якщо до наступного прийому залишилося вже дуже мало часу, просто прийміть наступну таблетку о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка

Припинення лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато хто почувається добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Продовжуйте відвідувати свого лікаря, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки це комбінація, що містить три діючі речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка або одного з трьох його діючих речовин (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), наведені нижче і можуть виникати під час застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення
• низький кров’яний тиск (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• зниження утворення сечі (знижена функція нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярне серцебиття
• ураження печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• раптове задихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
• серйозні реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія) або інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням самопочуття
• слабкість, синяки, лихоманка та часті інфекції
• скованість

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• приливи гарячого повітря
• набряк щиколоток (набряки)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втому
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• зниження апетиту
• нудоту та блювоту
• висип зі свербіжем та інші види висипань
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• прискорене серцебиття
• відчуття обертання навколо себе
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудях
• підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• неприємний запах із рота
• діарею
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрату апетиту
• змінений смак
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми / слабкість / біль у м’язах
• біль у кінцівках
• нездатність нормально стояти або ходити
• слабкість
• порушення координації
• запаморочення при підйомі або після фізичних навантажень
• задишка
• кашель
• пітливість
• свербіж
• набряк, почервоніння та біль уздовж вени
• почервоніння шкіри
• тремтіння
• зміни настрою
• тривожність
• депресію
• сонливість
• порушення смаку
• втрату свідомості
• втрату відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• дзвін у вухах
• чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• порушення стільця
• непереварення
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• зміну забарвлення шкіри
• порушення сечовипускання
• підвищену потребу сечовипускати вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття нездужання
• втрату ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• підвищений рівень цукру в крові
• погіршення діабетичного метаболічного стану
• дискомфорт у животі
• запор
• ураження печінки, що може супроводжуватися жовтянистістю шкіри та очей або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла
• пурпурні плями на шкірі
• ураження нирок
• сплутаність свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синяків або легкого кровотечіння (ураження червоних кров’яних клітин)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниста забарвленість шкіри (жовтяниця)
• підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• підвищення м’язового тонусу
• запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• світлочутливість
• розлади, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів
• лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
• блідість шкіри, втому, задишка, темна сеча (гемолітична анемія, аномальне руйнування червоних кров’яних клітин у судинах та інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втому, скорочення та спазми м’язів, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистом, задишкою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, ураження м’язів, лихоманка (вовчак)
• запалення кровоносних судин із такими симптомами, як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некролізія)
• гостру дихальну недостатність (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість, сплутаність свідомості)
• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низький рівень червоних кров’яних клітин у крові
• аномальна кількість червоних кров’яних клітин
• низький рівень певних типів білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
• підвищення рівня креатиніну в крові
• аномальні результати аналізу функції печінки
• значне зниження утворення сечі
• запалення кровоносних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома)
• задишка
• серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки ураження нирок або ниркової недостатності)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (еритема мультиформна)
• м’язові спазми
• лихоманку (пірексію)
• бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
• рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Крка

• Діючими речовинами Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Крка є амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид.

5 мг/160 мг/12,5 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

5 мг/160 мг/25 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

10 мг/160 мг/12,5 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

10 мг/160 мг/25 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

10 мг/320 мг/25 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, повідон К25, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, манітол, колоїдний безводний діоксид кремнію; магнію стеарат (Е470b) — у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, червоний заліза оксид (Е172) — у плівковій оболонці таблеток дозування 10 мг/160 мг/12,5 мг та 10 мг/320 мг/25 мг, жовтий заліза оксид (Е172) — у плівковій оболонці таблеток дозування 5 мг/160 мг/25 мг та 10 мг/160 мг/25 мг. Див. розділ 2 «Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка» містить натрій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

5 мг/160 мг/12,5 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальні, двовипуклі, з гравіюванням «K1» на одній із сторін та гладкі з іншого боку. Розміри становлять приблизно 13x8 мм.

5 мг/160 мг/25 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, овальні, двовипуклі, з гравіюванням «K3» на одній із сторін та гладкі з іншого боку. Розміри становлять приблизно 13x8 мм.

10 мг/160 мг/12,5 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, двовипуклі, з гравіюванням «K2» на одній із сторін та гладкі з іншого боку. Розміри становлять приблизно 13x8 мм.

10 мг/160 мг/25 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-коричневого кольору, овальні, двовипуклі, з гравіюванням «K4» на одній із сторін та гладкі з іншого боку. Розміри становлять приблизно 13x8 мм.

10 мг/320 мг/25 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоно-коричневого кольору, овальні, двовипуклі. Розміри становлять приблизно 18x9 мм.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Крка доступний у упаковках:

• 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.
• 7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 та 98 x 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блистерних упаковках, у календарних блистерах.

Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію

KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., вул. Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: лютий 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/