Amlodypina/valsartan/układek hycyklorydowy Krka 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka
3. Jak stosować Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum Krka i do czego jest stosowany

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum Krka zawierają trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorothiazid. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu się naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa, blokując działanie angiotensyny II.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy substancji zwanych „diuretykami tiazydowymi”. Hydrochlorothiazid zwiększa produkcję moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się i ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum Krka stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas przyjmowania amlodypiny, walsartanu i hydrochlorothiazidu, a którzy mogą skorzystać na zmianie terapii na jedną tabletę zawierającą te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorothiazyd, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych lub moczowych) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka i powiadom lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).

• jeśli masz ciężkie schorzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.

• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).

• jeśli stężenie potasu lub sodu we krwi jest zbyt niskie pomimo leczenia mającego na celu podniesienie ich poziomu.

• jeśli stężenie wapnia we krwi jest zbyt wysokie pomimo leczenia mającego na celu obniżenie poziomu wapnia we krwi.

• jeśli masz podagry (kryształy kwasu moczowego w stawach).

• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).

• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka

• jeśli masz niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne rytm serca).

• jeśli masz niskie stężenie sodu we krwi (z lub bez objawów takich jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).

• jeśli masz wysokie stężenie wapnia we krwi (z lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).

• jeśli masz problemy z nerkami, przeszczepiono Ci nerki lub lekarz poinformował, że masz zwężenie tętnic nerkowych.

• jeśli masz problemy z wątrobą.

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka (10 mg/320 mg/25 mg).

• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. „stenozę aortalną lub mitralną”) lub o zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. „obstrukcyjna kardiomiopatia przerostowa”).

• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka.

• jeśli cierpisz na chorobę zwaną toczeniem układowym (tzw. „lupus” lub „SLE”).

• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).

• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie krwi lub diuretyki (rodzaj leków znanych również jako „leki moczopędne”), szczególnie jeśli masz astmę i alergie.

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).

• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka.

• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka, powiadom lekarza jak najszybciej.

• jeśli doświadczasz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideus) lub wzrostu ciśnienia wewnątrz oka i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od podania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko ich wystąpienia może być większe.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi):

• • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazdem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka.

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazdu w przeszłości. Jeśli pojawia się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po przyjęciu Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka”.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków Cię dotyczy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, podobnie jak przyjmowano wcześniej trzy substancje: amlodypinę, walsartan i hydrochlorothiazyd. Należy okresowo kontrolować ciśnienie krwi u pacjentów starszych, szczególnie u tych przyjmujących maksymalną dawkę Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka (10 mg/320 mg/25 mg).

Inne leki i Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie przyjmować razem z:

• litem (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IEK lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Należy stosować z ostrożnością z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i znieczuleniami (leki dla pacjentów poddawanych operacjom i innym procedurom);
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);
• lekami antycholinergicznymi (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, mdłości spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoyna, primidona);
• cholestyraminą, kolestypolą lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• simwastatyną (lek stosowany w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym);
• lekami cytostatycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• werapamilem, dyltiazemem (leki sercowe);
• środki kontrastowe jodowe (czynniki stosowane w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformyna lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu podagry, takimi jak aloprynol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżać ilość sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać ilość potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie krwi, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w zapaleniu i owrzodzeniu przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub stanu zapalnego, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2);
• lekami rozkurczowymi mięśni (stosowanymi podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi nitratami, lub innymi substancjami zwanymi „rozkurczaczami naczyń”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• naparstnikiem (Hypericum perforatum);
• dantrolenem (w infuzji w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• takrolimusem (stosowanym w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej przyjęcie przeszczepionego narządu);
• witaminą D i solami wapnia.

Stosowanie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie krwi przez Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci przyjęcie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla dziecka, gdy jest stosowane od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy, senności, nudności lub bólu głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodipin/Walzartan/Hydrochlorothiazid Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka Amlodipin/Walzartan/Hydrochlorothiazid Krka to jeden tablet dziennie.

• Najlepiej przyjmować tablet o tej samej porze każdego dnia. Najodpowiedniejszym momentem jest poranek.
• Połknij tablet całościowo z szklanką wody.
• Możesz przyjmować Amlodipin/Walzartan/Hydrochlorothiazid Krka z posiłkiem lub na czczo. Nie przyjmuj Amlodipin/Walzartan/Hydrochlorothiazid Krka z grejpfrutem ani z sokiem grejpfrutowym.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj przepisanej dawki.

Jeśli wziąłeś więcej Amlodipin/Walzartan/Hydrochlorothiazid Krka niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zapomniałeś wziąć Amlodipin/Walzartan/Hydrochlorothiazid Krka

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę tego leku, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o regularnej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, przyjmij tylko kolejny tablet o regularnej porze. Nie podwajaj dawki (nie zażywaj dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Amlodipin/Walzartan/Hydrochlorothiazid Krka

Przerwanie leczenia Amlodipin/Walzartan/Hydrochlorothiazid Krka może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z zaleceniem, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie tak, jak zalecił lekarz, aby osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Kontynuuj wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ponieważ jest to kombinacja trzech substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem indywidualnie. Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Amlodypina/Walsartan/Wydrochlorotiazyd Krka lub jednej z jej trzech substancji czynnych (amlodypina, walsartan i hydrochlorothiazid) i mogą one wystąpić podczas stosowania Amlodypina/Walsartan/Wydrochlorotiazyd Krka.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpiły u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie ilości wydzielanej moczu (obniżona funkcja nerek)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe świsty, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
• inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• napady duszności
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• swędzące wysypki i inne rodzaje wysypek
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie wiru wokół
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądka
• ból w klatce piersiowej
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zaburzony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagła i przemijająca utrata przytomności
• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata wrażliwości na ból
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• szumy w uszach
• kichanie / wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• zaburzenia wypróżniania
• wzdęcia
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększone potrzebę oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru
• utrata masy ciała

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• podwyższony poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• dolegliwości brzuszne
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększone wrażliwość skóry na słońce
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka skóry (żółtaczka)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania medyczne
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze infekcje (obniżony lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek poprzez ich rozpad w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-purpurowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka)
• nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację)
• angioedema jelitowe: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, podwyższenie poziomu potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek we krwi

• nieprawidłowy licznik czerwonych krwinek

• obniżony poziom określonego typu białych krwinek i płytek krwi we krwi

• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi

• nieprawidłowy wynik badań funkcji wątroby

• znaczne zmniejszenie ilości wydzielanej moczu

• zapalenie naczyń krwionośnych

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)

• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego)

• duszność

• silne zmniejszenie ilości wydzielanej moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)

• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, czerwoną skórę, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumień)

• skurcze mięśni

• gorączka (pireksja)

• pęcherzyca skóry (objaw choroby zwanej zapaleniem pęcherzy)

• rak skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka

• Substancjami czynnymi w leku Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka są amlodypina, walsartan i hydrochlorothiazid.

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylan) 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

5 mg/160 mg/25 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylan), 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylan), 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

10 mg/160 mg/25 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylan), 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

10 mg/320 mg/25 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylan), 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, povidon K25, sodowa croscarmelozowa, sodowy laurylosiarczan, mannozol, bezwodny krzemionkowy dwutlenek; stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowy alkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, czerwony tlenek żelaza (E172) – w powłoce tabletek dawek 10 mg/160 mg/12,5 mg i 10 mg/320 mg/25 mg oraz żółty tlenek żelaza (E172) – w powłoce tabletek dawek 5 mg/160 mg/25 mg i 10 mg/160 mg/25 mg. Zobacz punkt 2 „Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka” zawiera sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „K1” po jednej stronie i gładkie z drugiej. Wymiary wynoszą około 13x8 mm.

5 mg/160 mg/25 mg:

Tabletki powlekane, jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „K3” po jednej stronie i gładkie z drugiej. Wymiary wynoszą około 13x8 mm.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Tabletki powlekane, różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „K2” po jednej stronie i gładkie z drugiej. Wymiary wynoszą około 13x8 mm.

10 mg/160 mg/25 mg:

Tabletki powlekane, jasnobrązowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „K4” po jednej stronie i gładkie z drugiej. Wymiary wynoszą około 13x8 mm.

10 mg/32 mg/25 mg:

Tabletki powlekane, czerwonobrązowe, owalne, dwuwypukłe. Wymiary wynoszą około 18x9 mm.

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Krka dostępne jest w opakowaniach zawierających:

• 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych w blisterach.
• 7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 i 98 x 1 tabletek powlekanych w blisterach, w formie blisterów kalendarzowych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wytworzenie

KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/