Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка
3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка и для чего он применяется

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка таблетки содержит три вещества: амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. Все эти вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая, таким образом, артериальное давление. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II.
• Гидрохлоротиазид относится к группе веществ, известных как «тиазидные диуретики». Гидрохлоротиазид увеличивает выработку мочи, что также способствует снижению артериального давления.

В результате действия трёх этих механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется при одновременном приёме амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, и которые могут получить пользу от приёма одной таблетки, содержащей три этих вещества.

2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка

Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка

• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, рекомендуется избегать приема Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка также в начале беременности — см. раздел «Беременность»).

• если у вас аллергия на амлодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов, валсартан, гидрохлоротиазид, лекарства, производные от сульфонамидов (препараты, используемые для лечения инфекций лёгких или мочевыводящих путей), или на любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка и сообщите об этом врачу.

• если у вас заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (билиарный цирроз), приводящее к накоплению желчи в печени (холестаз).

• если у вас тяжёлые проблемы с почками или вы находитесь на диализе.

• если вы не можете мочиться (анурия).

• если уровни калия или натрия в крови слишком низки, несмотря на лечение, направленное на повышение уровня калия или натрия в крови.

• если уровень кальция в крови слишком высок, несмотря на лечение, направленное на снижение уровня кальция в крови.

• если у вас подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).

• если у вас тяжёлое снижение артериального давления (гипотензия).

• если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).

• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка и сообщите об этом врачу, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка

• если у вас низкий уровень калия или магния в крови (с симптомами или без таковых, например, слабость мышц, мышечные спазмы, нарушение ритма сердца).

• если у вас низкий уровень натрия в крови (с симптомами или без таковых, например, усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания, судороги).

• если у вас высокий уровень кальция в крови (с симптомами или без таковых, например, тошнота, рвота, запор, боли в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечные подергивания и слабость мышц).

• если у вас проблемы с почками, вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о сужении почечных артерий.

• если у вас проблемы с печенью.

• если у вас есть или были сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, особенно если вам назначена максимальная доза Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка (10 мг/320 мг/25 мг).

• если у вас был инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приема препарата. Ваш врач также может проверить функцию почек.

• если врач сообщил вам о сужении клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об увеличении толщины сердечной мышцы (так называемая «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).

• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка не рекомендуется.

• если у вас системная красная волчанка (также известная как «волчанка» или «СКВ»).

• если у вас сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови).

• если у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.

• если у вас появляются кожные реакции, такие как сыпь, после пребывания на солнце.

• если вы испытывали аллергическую реакцию на другие препараты от повышенного артериального давления или диуретики (тип препаратов, также известных как «мочегонные»), особенно если у вас есть астма и аллергии.

• если вы были больны (с рвотой или диареей).

• если у вас появилась отёчность, особенно лица и горла, во время приема других препаратов (включая ингибиторы АПФ). Если у вас появились эти симптомы, прекратите прием Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка и немедленно обратитесь к врачу. Повторный прием Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка в будущем запрещён.

• если вы испытываете головокружение и/или обмороки во время лечения Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка, сообщите об этом врачу как можно скорее.

• если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких недель после начала приема Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких симптомов выше.

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертензии (высокого артериального давления):

  • ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных проблем, связанных с диабетом.
  • алискирен.

• если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов немеланомного рака кожи и губ. Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка.

• Если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка у вас появляется одышка или тяжёлая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных состояний.

Дети и подростки

Применение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка может применяться у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, аналогично ранее принимавшимся препаратам, содержащим амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. У пожилых пациентов, особенно принимающих максимальную дозу Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка (10 мг/320 мг/25 мг), необходимо периодически контролировать артериальное давление.

Другие лекарства и Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Особенно важно сообщить, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Не принимать одновременно с:

• литием (препарат, используемый для лечения определённых видов депрессии);
• лекарствами или веществами, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• ингибитором АПФ или алискиреном (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применять с осторожностью вместе с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (препаратами для пациентов, которым предстоит операция или другие процедуры);
• амантадином (лечение болезни Паркинсона, а также профилактика и лечение некоторых вирусных заболеваний);
• антихолинергическими препаратами (используются при различных расстройствах, таких как желудочные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство при анестезии);
• противосудорожными препаратами и стабилизаторами настроения, применяемыми при эпилепсии и биполярном расстройстве (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• колестирамином, колестиполом или другими смолами (веществами, используемыми в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
• симвастатином (препарат для контроля высокого уровня холестерина);
• циклоспорином (препарат, применяемый при трансплантации для предотвращения отторжения органов или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• цитотоксическими препаратами (используются при лечении рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими наперстнями (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях);
• верапамилом, дилтиаземом (препараты для сердца);
• йодсодержащими контрастными средствами (агенты, используемые при лучевых исследованиях);
• препаратами для лечения диабета (пероральные, такие как метформин, или инсулины);
• препаратами для лечения подагры, такими как аллопуринол;
• препаратами, которые могут повышать уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• препаратами, которые могут вызывать «torsade de pointes» (нарушение ритма сердца), такие как антиаритмические препараты и некоторые антипсихотики;
• препаратами, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные;
• препаратами, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (мочегонные), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препаратами, повышающими артериальное давление, такими как адреналин или норадреналин;
• препаратами от ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препаратами от грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препаратами, применяемыми при воспалении и язве пищевода (карбеноксолон);
• препаратами для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (препараты для расслабления мышц, используемые во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами или другими веществами, называемыми «вазодилататоры»;
• другими препаратами для лечения повышенного артериального давления, включая метилдопу;
• рифампицином (например, при лечении туберкулёза), эритромицином, кларитромицином (антибиотики);
• зверобоем;
• дантроленом (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• такролимусом (применяется для контроля иммунного ответа, позволяя организму принимать трансплантированный орган);
• витамином D и солями кальция.

Прием Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка с пищей, напитками и алкоголем

Лицам, которым назначен Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повысить уровень активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка. Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить артериальное давление и/или увеличить вероятность головокружения или обмороков.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Как правило, врач посоветует прекратить прием Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение категорически запрещено, поскольку оно может вызвать серьёзный вред ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать лактацию. Известно, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Применение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить более подходящее лечение, особенно если вы кормите новорождённого или недоношенного ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Это поможет вам достичь наилучшего результата и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка — один таблетка в день.

• Принимайте таблетку в одно и то же время каждый день. Наилучшее время — утром.
• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
• Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка можно принимать независимо от приёма пищи. Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли больше Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её, как только вспомните, а следующую дозу — в обычное время. Если почти настало время следующей дозы, принимайте только следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка

Прекращение лечения Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Принимайте этот препарат всегда, даже если чувствуете себя хорошо

Люди с гипертонией часто не ощущают никаких симптомов своего заболевания. Многие чувствуют себя хорошо. Тем не менее крайне важно принимать этот препарат точно так, как назначил врач, чтобы достичь наилучшего результата и снизить риск побочных эффектов. Регулярно посещайте врача, даже если чувствуете себя хорошо.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Поскольку речь идёт о комбинации, содержащей три активных вещества, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка или одного из трёх его компонентов (амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид), которые могут возникать при использовании препарата Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое артериальное давление (ощущение слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• уменьшение выделения мочи (снижение функции почек)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• спонтанные кровотечения
• нерегулярное сердцебиение
• нарушение функции печени

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• внезапная одышка, боль в груди, затруднённое дыхание или проблемы с дыханием
• отёк век, лица или губ
• отёк языка и горла, вызывающий сильную затруднённость дыхания
• тяжёлые реакции на коже, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• сердечный приступ
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием
• слабость, кровоподтёки, лихорадка и частые инфекции
• скованность

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• сердцебиение (ощущение собственных сердечных сокращений)
• приливы жара
• отёк лодыжек (отёки)
• боли в животе
• дискомфорт в желудке после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• снижение аппетита
• тошнота и рвота
• зудящая сыпь и другие виды высыпаний
• невозможность достичь или сохранить эрекцию

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• учащённое сердцебиение
• ощущение вращения всего вокруг
• нарушение зрения
• дискомфорт в желудке
• боль в груди
• повышение уровня азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови
• повышенный уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• неприятный запах изо рта
• диарея
• сухость во рту
• увеличение массы тела
• потеря аппетита
• изменение вкусовых ощущений
• боль в спине
• отёк суставов
• судороги / слабость / боль в мышцах
• боль в конечностях
• невозможность стоять или ходить нормально
• слабость
• нарушение координации
• головокружение при вставании или после физической нагрузки
• нехватка энергии
• нарушения сна
• покалывание или онемение
• нейропатия
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое артериальное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• повышенное потоотделение
• зуд
• отёк, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• перепады настроения
• тревожность
• депрессия
• сонливость
• нарушение вкуса
• обмороки
• потеря чувствительности к боли
• нарушения зрения
• ухудшение зрения
• шум в ушах
• чихание/выделение из носа, вызванное воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушение кишечной деятельности
• несварение желудка
• выпадение волос
• зуд кожи
• изменение цвета кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение потребности мочиться ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• боль
• ощущение недомогания
• потеря массы тела

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или кровоподтёками под кожей)
• наличие сахара в моче
• повышенный уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния при диабете
• дискомфорт в животе
• запор
• нарушение функции печени, которое может сопровождаться пожелтением кожи и глаз или потемнением мочи (гемолитическая анемия)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• пурпурные пятна на коже
• нарушение функции почек
• спутанность сознания

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов в крови
• снижение уровня тромбоцитов в крови, которое может вызывать необычные кровоподтёки или лёгкое кровотечение (повреждение эритроцитов)
• воспаление дёсен
• вздутие живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• пожелтение кожи (желтуха)
• повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• повышенная чувствительность к свету
• нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, повышенная частота инфекций (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• бледность кожи, усталость, одышка, тёмная моча (гемолитическая анемия, аномальное разрушение эритроцитов как в кровеносных сосудах, так и в других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, мышечные сокращения и спазмы, учащённое дыхание (гипохлоремический алкалоз)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднённое дыхание с лихорадкой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой (респираторный дистресс, отёк лёгких, пневмонит)
• высыпания на лице, боль в суставах, нарушения мышечной функции, лихорадка (волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как высыпания, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее высыпания, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно)

• нарушение лабораторных показателей функции почек в крови, повышение уровня калия в крови, низкое количество эритроцитов в крови
• аномальный подсчёт эритроцитов
• низкий уровень определённых видов лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• аномальные результаты тестов функции печени
• значительное уменьшение выделения мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, кровоподтёки и частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольной глаукомы)
• одышка
• резкое уменьшение выделения мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее высыпания, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (многоформная эритема)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• пузырчатое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллёзный дерматит)
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавились, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка

• Действующие вещества Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка — амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид.

5 мг/160 мг/12,5 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

5 мг/160 мг/25 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

10 мг/160 мг/12,5 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

10 мг/160 мг/25 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

10 мг/320 мг/25 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, поливидон К25, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, маннитол, коллоидный диоксид кремния; стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки и поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, краситель железа оксид красный (Е172) — в оболочке таблеток дозировок 10 мг/160 мг/12,5 мг и 10 мг/320 мг/25 мг, покрытых плёночной оболочкой, и краситель железа оксид жёлтый (Е172) — в оболочке таблеток дозировок 5 мг/160 мг/25 мг и 10 мг/160 мг/25 мг, покрытых плёночной оболочкой. См. раздел 2 «Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка» содержит натрий.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

5 мг/160 мг/12,5 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «K1» на одной из сторон и гладкие с другой. Размеры составляют приблизительно 13x8 мм.

5 мг/160 мг/25 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «K3» на одной из сторон и гладкие с другой. Размеры составляют приблизительно 13x8 мм.

10 мг/160 мг/12,5 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «K2» на одной из сторон и гладкие с другой. Размеры составляют приблизительно 13x8 мм.

10 мг/160 мг/25 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «K4» на одной из сторон и гладкие с другой. Размеры составляют приблизительно 13x8 мм.

10 мг/32 мг/25 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красно-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые. Размеры составляют приблизительно 18x9 мм.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Крка выпускается в упаковках по:

• 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.
• 7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 и 98 x 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах, в календарных упаковках.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Ана Бель Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/