Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Комбікс

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає їх звуженню.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
• Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Внаслідок трьох механізмів дії кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час застосування амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду, і які можуть отримувати користь від прийому однієї таблетки, що містить три ці речовини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас алергія на амлодипін або на інші блокатори кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, лікарські засоби, що походять від сульфаніламідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечових шляхів), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.

• якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (білярний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо ви не можете сечитися (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування, що спрямоване на підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування, що спрямоване на зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас звуження аортального клапана (аортальна стенозія) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують іншим лікарським засобом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс і повідомте лікареві, якщо на вас впливає будь-який з наведених вище випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м’язова слабкість, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).

• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).

• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, постійна спрага, м’язові скорочення та м’язова слабкість).

• якщо у вас проблеми з нирками, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.

• якщо у вас проблеми з печінкою.

• якщо у вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба серця, особливо якщо вам призначено максимальну дозу Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс (10 мг/320 мг/25 мг).

• якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку дозування. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.

• якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стенозія») або про те, що товщина вашого серцевого м’яза аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).

• якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

• якщо у вас захворювання, що називається системний червоний вовчак (також відоме як «вовчак» або «СЧВ»).

• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).

• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.

• якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висипання після впливу сонячного світла.

• якщо у вас була алергічна реакція на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.

• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).

• якщо у вас виник набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря. Ніколи більше не приймайте цей лікарський засіб.

• якщо у вас виникає запаморочення і/або втрати свідомості під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві.

• якщо у вас виникає зниження зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому цього лікарського засобу. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійне погіршення зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або у вас виникає несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду, якщо він призначений як моно-терапія.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс».

Повідомте лікареві, якщо на вас впливає будь-який з наведених вище випадків.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні люди (65 років і старші)

Цей лікарський засіб може застосовуватися у людей віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й у інших дорослих, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. Артеріальний тиск літніх пацієнтів слід періодично контролювати, особливо тих, хто приймає максимальну дозу Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс (10 мг/320 мг/25 мг).

Застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо будете приймати інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Не приймати разом з:

• літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин;
• ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс» та «Попередження та застереження»).

Застосовувати з обережністю разом з:

• алкоголем, снодійними та анестетиками (ліки для пацієнтів, які піддаються операції та інших процедур);
• амантадином (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антихолінергічними засобами (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як кишкові коліки, спазми сечового міхура, астма, запаморочення від руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
• протисудомними засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• холестирином, холестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• симвастатином (ліки, що використовуються для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними ліками (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксином або іншими серцевими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань);
• верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);
• йодистими контрастними речовинами (засоби, що використовуються при дослідженнях за допомогою візуалізації);
• ліками для лікування цукрового діабету (пероральні засоби, такі як метформін, або інсуліни);
• ліками для лікування підагри, такими як алопуринол;
• ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (нерегулярний серцевий ритм), такі як антиаритміки (ліки для лікування серцевих захворювань) та деякі антипсихотики;
• ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, антипсихотики, протисудомні засоби;
• ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (ліки для сечовипускання), кортикостероїди, слабковідні, амфотеріцин або пеніцилін G;
• ліками для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• ліками, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліками для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліками для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
• ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилятатори»;
• іншими ліками для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метілдофу;
• рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
• звіробоєм;
• дантроленом (у вигляді інфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімусом (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб він приймав трансплантований орган);
• вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс разом із їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено цей лікарський засіб, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута.

Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть збільшувати рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження тиску цим лікарським засобом. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж вживати алкоголь. Алкоголь може значно знижувати артеріальний тиск і/або збільшувати ймовірність запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж використовувати цей лікарський засіб. Зазвичай лікар радить припинити прийом цього лікарського засобу до настання вагітності або якнайшвидше після цього і порадить інший антигіпертензивний засіб. Застосування цього лікарського засобу на початку вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або зараз годуєте груддю. Відомо, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з молоком. Застосування цього лікарського засобу жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношену дитину.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і при застосуванні інших ліків від підвищеного тиску, цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря. Це допоможе вам отримати найкращий ефект і зменшити ризик побічних явищ.

Звичайна доза Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс — одна таблетка на добу.

• Краще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — вранці.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Не приймайте цей лікарський засіб разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, і може розвинутися через 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть лише наступну таблетку у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Припинення лікування цим лікарським засобом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого стану. Багато людей почуваються добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як призначив лікар, щоб досягти найкращого ефекту та зменшити ризик побічних явищ. Відвідуйте лікаря регулярно, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки це комбінація трьох діючих речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні цього препарату або одного з його трьох діючих речовин (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення
• низький кров’яний тиск (відчуття слабкості, запаморочення, раптове втрати свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• зниження утворення сечі (знижена функція нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярне серцебиття
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• раптовий свист під час дихання (раптові свистячі звуки), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк язика та горла, що призводить до сильних труднощів із диханням
• серйозні реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
• гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості)
• інфаркт міокарда
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним нездужанням
• слабкість, синці, лихоманка та часті інфекції
• скованість

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• приливи гарячого повітря
• набряк щиколоток (набряки)
• біль у животі
• незручності в шлунку після їжі
• втому
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• зниження апетиту
• нудоту та блювоту
• висип зі свербіжом та інші види висипань
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• прискорене серцебиття
• відчуття, що все обертається
• порушення зору
• незручності в шлунку
• біль у грудях
• підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• неприємний запах із рота
• діарею
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• змінений смак
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми / слабкість / біль у м’язах
• біль у кінцівках
• неможливість нормально стояти або ходити
• слабкість
• порушення координації
• запаморочення при підйомі або після фізичних навантажень
• відчуття втоми
• порушення сну
• оніміння або поколювання
• нейропатію
• раптову та тимчасову втрату свідомості
• низький кров’яний тиск при підйомі
• кашель
• задишку
• подразнення горла
• підвищене потовиділення
• свербіж
• набряк, почервоніння та біль уздовж вени
• почервоніння шкіри
• тремтіння
• зміни настрою
• тривожність
• депресію
• сонливість
• порушення смаку
• запаморочення
• втрата чутливості до болю
• порушення зору
• погіршення зору
• дзвін у вухах
• чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення роботи кишечника
• погане травлення
• випадіння волосся
• свербіж шкіри
• зміну забарвлення шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби сечовипускати вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття нездужання
• втрату ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синцями під шкірою)
• цукор у сечі
• підвищений рівень цукру в крові
• погіршення діабетичного метаболічного стану
• нездужання в животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтянистою шкірою та очима або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичних синців або легкого кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтушне забарвлення шкіри (жовтяниця)
• підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на деякі медичні аналізи
• підвищення м’язового тонусу
• запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• світлочутливість
• розлади, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів
• лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
• бліда шкіра, втому, задишку, темну сечу (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних клітин у судинах та інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втому, м’язові скорочення та спазми, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистом, задишкою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, порушення м’язів, лихоманка (вовчак)
• запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• тяжке захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некроліза)
• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• зміни аналітичних показників функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров’яних клітин у крові
• аномальна кількість червоних кров’яних клітин
• низький рівень певних типів білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
• підвищення рівня креатиніну в крові
• аномальні результати аналізу функції печінки
• сильне зниження утворення сечі
• запалення кровоносних судин
• слабкість, синці та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома)
• задишку
• серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• тяжке захворювання шкіри, що призводить до висипу, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (еритема мультиформна)
• м’язові спазми
• лихоманку (пірексію)
• бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
• рак шкіри та губ (некрімогенний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Комбікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена або є ознаки її відкриття.

Лікарські засоби не можна викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Передайте упаковку та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючими речовинами Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид.

5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Мікрокристалічна целюлоза

Кросповідон

Колоїдний діоксид кремнію

Магнію стеарат

Гіпромелоза 6 cPs

Макрогол 4000

Тальк

Діоксид титану (Е171) (лише для таблеток 5 мг/160 мг/12,5 мг, вкритих плівковою оболонкою, таблеток 10 мг/160 мг/12,5 мг, вкритих плівковою оболонкою, таблеток 5 мг/160 мг/25 мг)

Червоний залізний оксид (Е172) (лише для таблеток 10 мг/160 мг/12,5 мг, вкритих плівковою оболонкою)

Жовтий залізний оксид (Е172) (лише для таблеток 10 мг/160 мг/12,5 мг, вкритих плівковою оболонкою, таблеток 5 мг/160 мг/25 мг, вкритих плівковою оболонкою, таблеток 10 мг/160 мг/25 мг, вкритих плівковою оболонкою, таблеток 10 мг/320 мг/25 мг, вкритих плівковою оболонкою)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 5 мг/160 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою EFG — двоопуклі, овальні, білого кольору, з маркуванням «Т23» з одного боку та гладкі з іншого.

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 5 мг/160 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою EFG — двоопуклі, овальні, жовтого кольору, з маркуванням «Т25» з одного боку та гладкі з іншого.

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 10 мг/160 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою EFG — двоопуклі, овальні, блідо-жовтого кольору, з маркуванням «С96» з одного боку та гладкі з іншого.

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 10 мг/160 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою EFG — двоопуклі, овальні, коричнево-жовтого кольору, з маркуванням «С97» з одного боку та гладкі з іншого.

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 10 мг/320 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою EFG — двоопуклі, овальні, коричнево-жовтого кольору, з маркуванням «Т98» з одного боку та гладкі з іншого.

Доступні такі упаковки: блистери по 14, 28, 56 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у коробках.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Synoptis Industrial Sp. z o.o

вул. Рабовіцька, 15, Сваржедз,

62-020, Польща

або

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Вестзійде, 416, 1506 GM Заандам

Нідерланди

або

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Південно-західний парк, 50

90449 Нюрнберг

Німеччина

або

Laboratori FUNDACIO DAU,

вул. Де-ла-Летра-С, 12-14,

Промислова зона Ла-Сона-Франка,

08040 Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Грудень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)