Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс
3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс и для чего он применяется

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс содержат три вещества: амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. Все эти вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.
• Гидрохлоротиазид относится к группе веществ, известных как «тиазидные диуретики». Гидрохлоротиазид увеличивает выработку мочи, что также способствует снижению артериального давления.

В результате действия трёх механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже находится под контролем при приёме амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, и которые могут получить пользу от применения одной таблетки, содержащей все три вещества.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс

• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, рекомендуется избегать приёма этого лекарственного средства даже в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• если у Вас аллергия на амлодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов, валсартан, гидрохлоротиазид, лекарственные средства, производные сульфонамидов (препараты, применяемые для лечения инфекций лёгких или мочевыводящих путей), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

• если у Вас заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (первичный билиарный цирроз), приводящее к накоплению желчи в печени (холестаз).
• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек или Вы находитесь на диализе.
• если Вы не можете мочиться (анурия).
• если уровень калия или натрия в крови слишком низок, несмотря на лечение, направленное на повышение уровня калия или натрия в крови.
• если уровень кальция в крови слишком высок, несмотря на лечение, направленное на снижение уровня кальция в крови.
• если у Вас подагра (отложение кристаллов мочевой кислоты в суставах).
• если у Вас выраженное снижение артериального давления (гипотензия).
• если у Вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).
• если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс и сообщите врачу, если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства:

• если у Вас низкий уровень калия или магния в крови (с симптомами или без таковых, например, мышечная слабость, мышечные спазмы, нарушение ритма сердца).

• если у Вас низкий уровень натрия в крови (с симптомами или без таковых, например, усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги).

• если у Вас высокий уровень кальция в крови (с симптомами или без таковых, например, тошнота, рвота, запор, боль в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечные сокращения и мышечная слабость).

• если у Вас нарушения функции почек, Вы перенесли трансплантацию почки или Вам сообщили о сужении почечных артерий.

• если у Вас нарушения функции печени.

• если у Вас есть или были сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, особенно если Вам назначена максимальная доза Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс (10 мг/320 мг/25 мг).

• если у Вас был инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приёма препарата. Ваш врач также может проверить функцию почек.

• если Ваш врач сообщил Вам о наличии сужения клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об увеличении толщины сердечной мышцы (так называемая «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).

• если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

• если у Вас системная красная волчанка (также известная как «волчанка» или «СКВ»).

• если у Вас сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови).

• если у Вас повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови.

• если у Вас возникают кожные реакции, такие как сыпь, после пребывания на солнце.

• если у Вас была аллергическая реакция на другие препараты для снижения артериального давления или диуретики, особенно при наличии бронхиальной астмы и аллергии.

• если Вы были больны (с рвотой или диареей).

• если у Вас возникает отёк, особенно лица и горла, во время приёма других лекарств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом. Повторный приём этого лекарственного средства в будущем строго противопоказан.

• если у Вас возникает головокружение и/или обмороки во время лечения этим препаратом, сообщите об этом врачу как можно скорее.

• если у Вас возникает снижение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления, которые могут развиться через несколько часов или недель после начала приёма препарата. Если не лечить, это может привести к необратимому ухудшению зрения. Риск развития этих осложнений выше у пациентов, у которых ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.

• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.

• алискирен.

• если у Вас был рак кожи или если во время лечения у Вас появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма этого лекарственного средства.

• если у Вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжёлых затруднений дыхания после приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникают боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид при монотерапии.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс».

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из перечисленных состояний.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Этот препарат может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, аналогично приёму трёх компонентов — амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида. У пожилых пациентов, особенно получающих максимальную дозу Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс (10 мг/320 мг/25 мг), необходимо периодически контролировать артериальное давление.

Применение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приёма одного из препаратов. Особенно важно сообщить о приёме следующих лекарств:

Не принимать одновременно с:

• литием (препарат, применяемый для лечения определённых форм депрессии);
• лекарствами или веществами, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• ингибитором АПФ или алискиреном (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует применять с осторожностью вместе с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (препаратами для пациентов, которым предстоит операция или другие процедуры);
• амантадином (лечение болезни Паркинсона, а также профилактика и лечение некоторых вирусных заболеваний);
• антихолинергическими препаратами (применяются при различных расстройствах, таких как желудочные спазмы, спазмы мочевого пузыря, бронхиальная астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательное средство при анестезии);
• противосудорожными препаратами и стабилизаторами настроения, применяемыми при эпилепсии и биполярном расстройстве (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• холестирамином, колестиполом или другими смолами (вещества, применяемые в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
• симвастатином (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
• циклоспорином (препарат, применяемый при трансплантации для предотвращения отторжения органов или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• цитотоксическими препаратами (применяются при лечении рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими сердечными гликозидами (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях);
• верапамилом, дилтиаземом (препараты для лечения заболеваний сердца);
• йодсодержащими контрастными веществами (применяются при лучевых исследованиях);
• препаратами для лечения сахарного диабета (пероральные препараты, такие как метформин, или инсулины);
• препаратами для лечения подагры, такими как аллопуринол;
• препаратами, которые могут повышать уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• препаратами, которые могут вызывать «torsades de pointes» (нарушение ритма сердца), такие как антиаритмические препараты (применяются при сердечных нарушениях) и некоторые антипсихотики;
• препаратами, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные;
• препаратами, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (препараты для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препаратами, повышающими артериальное давление, такие как адреналин или норадреналин;
• препаратами, применяемыми при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препаратами, применяемыми при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);
• препаратами, применяемыми при воспалении и язве пищевода (карбеноксолон);
• препаратами, применяемыми для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (препараты, расслабляющие мышцы, применяемые во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, а также другими веществами, называемыми «вазодилататоры»;
• другими препаратами, применяемыми при повышенном артериальном давлении, включая метилдопу;
• рифампицином (применяется, например, при лечении туберкулёза), эритромицином, кларитромицином (антибиотики);
• зверобоем;
• дантроленом (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• такролимусом (применяется для контроля иммунного ответа организма, позволяя ему принимать трансплантированный орган);
• витамином D и кальциевыми солями.

Приём Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Пациентам, которым назначено это лекарственное средство, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок.

Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата. Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить Ваше артериальное давление и/или увеличить вероятность головокружения или обмороков.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства. Как правило, врач посоветует Вам прекратить приём этого препарата до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение этого препарата в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности он противопоказан, поскольку может вызвать серьёзный вред Вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы начали или находитесь на грудном вскармливании. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение этого лекарственного средства женщинам в этот период не рекомендуется. Врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Как и при приёме других препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления, это лекарственное средство может вызывать головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс — одна таблетка в день.

• Принимайте таблетку в одно и то же время каждый день. Наилучшее время — утром.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
• Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Не принимайте препарат с грейпфрутом или соком грейпфрута.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может назначить большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли больше Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток этого препарата, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующей дозы в обычное время. Если до следующей дозы осталось мало времени, принимайте только следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Прекращение приёма этого препарата может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветует вам этого.

Принимайте этот препарат всегда, даже если чувствуете себя хорошо

Люди с артериальной гипертензией часто не ощущают никаких симптомов своего состояния. Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать этот препарат точно так, как назначил врач, чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Регулярно посещайте врача, даже если чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Поскольку речь идет о комбинации, содержащей три активных вещества, не могут быть исключены побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении этого препарата или одного из его трёх активных веществ (амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид), которые могут возникать при использовании препарата Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое артериальное давление (ощущение слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение выработки мочи (снижение функции почек)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• спонтанные кровотечения
• нерегулярное сердцебиение
• нарушение функции печени

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• внезапное свистящее дыхание (внезапные свисты при дыхании), боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
• отёк век, лица или губ
• отёк языка и горла, вызывающий сильную затруднённость дыхания
• тяжёлые реакции на коже, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)
• инфаркт миокарда
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием
• слабость, синяки, лихорадку и частые инфекции
• скованность

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• приливы жара
• отёк лодыжек (отёк)
• боль в животе
• дискомфорт в желудке после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• снижение аппетита
• тошнота и рвота
• зудящая сыпь и другие виды сыпи
• невозможность достичь или сохранить эрекцию

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• учащённое сердцебиение
• ощущение, что всё кружится вокруг
• нарушение зрения
• дискомфорт в желудке
• боль в груди
• повышение уровня азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови
• повышенный уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• неприятный запах изо рта
• диарея
• сухость во рту
• увеличение массы тела
• потеря аппетита
• изменение вкусовых ощущений
• боль в спине
• отёк суставов
• судороги / слабость / боль в мышцах
• боль в конечностях
• невозможность стоять или ходить нормально
• слабость
• нарушение координации
• головокружение при вставании или после физической нагрузки
• одышка
• раздражение горла
• повышенное потоотделение
• зуд
• отёк, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• перепады настроения
• тревожность
• депрессия
• сонливость
• нарушение вкуса
• обмороки
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое артериальное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• повышенное потоотделение
• зуд
• отёк, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• перепады настроения
• тревожность
• депрессия
• сонливость
• нарушение вкуса
• обмороки
• потеря чувствительности к боли
• нарушения зрения
• ухудшение зрения
• звон в ушах
• чихание/выделение из носа, вызванное воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушение кишечной деятельности
• несварение желудка
• выпадение волос
• зуд кожи
• изменение окраски кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение потребности мочиться ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• боль
• ощущение недомогания
• потеря массы тела

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или синяками под кожей)
• сахар в моче
• повышенный уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния при сахарном диабете
• дискомфорт в животе
• запор
• нарушения функции печени, которые могут сопровождаться пожелтением кожи и глаз или потемнением мочи (гемолитическая анемия)
• повышенная чувствительность кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• нарушения функции почек
• спутанность сознания

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• снижение числа белых кровяных клеток в крови
• снижение тромбоцитов в крови, которое может вызывать необычные синяки или лёгкое кровотечение (повреждение красных кровяных клеток)
• воспаление дёсен
• вздутие живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• пожелтение кожи (желтуха)
• повышение уровня печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с появлением сыпи на коже
• повышенная чувствительность к свету
• нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, более частые инфекции (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• бледность кожи, усталость, одышка, тёмная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение числа красных кровяных клеток из-за их разрушения как в сосудах, так и в других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, судороги и мышечные спазмы, учащённое дыхание (гипохлоремический алкалоз)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднённое дыхание с лихорадкой, кашлем, свистом при дыхании, одышкой (респираторный дистресс, отёк лёгких, пневмонит)
• сыпь на лице, боль в суставах, нарушения мышечной функции, лихорадка (системная красная волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
• кишечный ангиоэдема: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение результатов анализов функции почек в крови, повышение уровня калия в крови, низкое число красных кровяных клеток в крови
• аномальное количество красных кровяных клеток
• низкий уровень определённых видов лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• аномальные результаты печеночных проб
• значительное снижение выработки мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы)
• одышка
• сильное снижение выработки мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (многоформная эритема)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• пузырчатое кожное заболевание (признак заболевания, называемого буллёзный дерматит)
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность препарата Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не следует использовать упаковку, которая повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Упаковку и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующими веществами препарата Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс являются амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната), валсартан и гидрохлоротиазид.

5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната), 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза

Кросповидон

Коллоидный диоксид кремния

Стеарат магния

Гипромеллоза 6 сПз

Макрогол 4000

Тальк

Диоксид титана (Е171) (только для таблеток 5 мг/160 мг/12,5 мг, покрытых плёночной оболочкой, таблеток 10 мг/160 мг/12,5 мг, покрытых плёночной оболочкой, и таблеток 5 мг/160 мг/25 мг)

Оксид железа красный (Е172) (только для таблеток 10 мг/160 мг/12,5 мг, покрытых плёночной оболочкой)

Оксид железа жёлтый (Е172) (только для таблеток 10 мг/160 мг/12,5 мг, покрытых плёночной оболочкой, таблеток 5 мг/160 мг/25 мг, покрытых плёночной оболочкой, таблеток 10 мг/160 мг/25 мг, покрытых плёночной оболочкой, и таблеток 10 мг/320 мг/25 мг, покрытых плёночной оболочкой)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 5 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, — двояковыпуклые, овальные, белого цвета, с маркировкой «T23» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 5 мг/160 мг/25 мг, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, — двояковыпуклые, овальные, жёлтого цвета, с маркировкой «T25» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 10 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, — двояковыпуклые, овальные, бледно-жёлтого цвета, с маркировкой «C96» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 10 мг/160 мг/25 мг, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, — двояковыпуклые, овальные, коричнево-жёлтого цвета, с маркировкой «C97» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 10 мг/320 мг/25 мг, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, — двояковыпуклые, овальные, коричнево-жёлтого цвета, с маркировкой «T98» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Доступны следующие упаковки: блистеры по 14, 28, 56 и 98 таблеток, упакованные в картонные коробки.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ул. Рабовичка, 15, Сваржедз,

62-020, Польша

или

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Вестзейде, 416, 1506 GM, Заандам

Нидерланды

или

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Зюдвестпарк, 50

90449 Нюрнберг

Германия

или

Laboratori FUNDACIO DAU,

Улица Дель-ла-Летра-С, 12-14,

Промышленная зона Ла-Сон-Франка,

08040 Барселона,

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)