Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide Combix 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Combix 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Combix 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Combix 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Combix 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Combix 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

amlodipina/valsartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Combix
3. Come prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Combix
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Combix

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix e a cosa serve

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix compresse contiene tre sostanze chiamate amlodipino, valsartan e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze contribuiscono a controllare la pressione arteriosa elevata.

• L’amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». L’amlodipino impedisce l’ingresso di calcio nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Il valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell’angiotensina II». L’angiotensina II è prodotta dall’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II.
• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze note come «diuretici tiazidici». L’idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.

Come risultato di questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix è utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già sotto controllo con l’assunzione contemporanea di amlodipino, valsartan e idroclorotiazide e che possono trarre beneficio dall’assunzione di una singola compressa contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Combix

Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Combix

• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, si raccomanda di evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se è allergico all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai farmaci derivati dalle sulfonamidi (farmaci utilizzati per trattare infezioni del torace o delle vie urinarie), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ritiene di poter essere allergico, non prenda questo medicinale e informi il suo medico.

• se ha una malattia del fegato, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che porta all’accumulo di bile nel fegato (colostasi).
• se ha problemi renali gravi o se è sottoposto a dialisi.
• se non riesce a urinare (anuria).
• se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentare i livelli di potassio o sodio nel sangue.
• se i livelli di calcio nel sangue sono troppo elevati nonostante il trattamento per ridurre i livelli di calcio nel sangue.
• se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il suo cuore non riesce a fornire sangue sufficiente al corpo).
• se ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un farmaco per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Combix e informi il medico se le si applica uno dei casi sopra elencati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale

• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco irregolare).

• se ha un livello basso di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).

• se ha un livello elevato di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, contrazioni muscolari e debolezza muscolare).

• se ha problemi renali, se ha subito un trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.

• se ha problemi epatici.

• se ha o ha avuto un’insufficienza cardiaca o una malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Combix (10 mg/320 mg/25 mg).

• se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione il trattamento. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.

• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (definito «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (definito «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).

• se soffre di aldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come «lupus» o «LES»).

• se ha diabete (livello elevato di zucchero nel sangue).

• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• se ha reazioni cutanee come eruzioni dopo l’esposizione al sole.

• se ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci per l’ipertensione o diuretici, specialmente se soffre di asma e allergie.

• se è stato malato (con vomito o diarrea).

• se ha avuto gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, smetta immediatamente di prendere questo medicinale e contatti subito il medico. Non deve mai più riprendere questo medicinale.

• se avverte vertigini e/o svenimenti durante il trattamento con questo medicinale, informi il medico il prima possibile.

• se avverte una diminuzione della vista o dolore all’occhio. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione del medicinale. Se non trattati, questi sintomi possono causare un danno permanente alla vista. Il rischio è maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume questo medicinale.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Combix, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso amlodipino/valsartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non smetta di prendere amlodipino/valsartan/idroclorotiazide in monoterapia.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Combix”.

Informi il medico se le si applica uno dei casi menzionati.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Persone anziane (65 anni e oltre)

Questo medicinale può essere utilizzato nelle persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose prevista per gli altri adulti e allo stesso modo con cui hanno già assunto le tre sostanze chiamate amlodipino, valsartan e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare in quelli che assumono la dose massima di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Combix (10 mg/320 mg/25 mg).

Uso di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario smettere di assumere uno dei farmaci. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Da non assumere insieme a:

• litio (un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di depressione);
• farmaci o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina;
• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Combix” e “Avvertenze e precauzioni”).

Devono essere usati con cautela con:

• alcol, sonniferi e anestetici (farmaci per pazienti che devono essere sottoposti a interventi chirurgici o altre procedure);
• amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, utilizzata anche per trattare o prevenire certe malattie virali);
• farmaci anticolinergici (farmaci utilizzati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• farmaci anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore utilizzati per trattare l’epilessia e il disturbo bipolare (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze utilizzate principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);
• simvastatina (un farmaco utilizzato per controllare livelli elevati di colesterolo);
• ciclosporina (un farmaco usato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica);
• farmaci citotossici (utilizzati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi digitalici (farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci);
• verapamil, diltiazem (farmaci per il cuore);
• mezzi di contrasto iodati (agenti utilizzati nelle indagini radiologiche);
• farmaci per il trattamento del diabete (farmaci orali come la metformina o insuline);
• farmaci per il trattamento della gotta, come allopurinolo;
• farmaci che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (betabloccanti, diazossido);
• farmaci che possono indurre «torsioni di punta» (aritmia cardiaca), come antiaritmici (farmaci utilizzati per trattare i problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• farmaci che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• farmaci che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;
• farmaci per aumentare la pressione arteriosa come adrenalina o noradrenalina;
• farmaci utilizzati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• farmaci utilizzati per infiammazione e ulcere dell’esofago (carbenoxolone);
• farmaci utilizzati per alleviare il dolore o l’infiammazione, specialmente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
• rilassanti muscolari (farmaci per rilassare i muscoli, utilizzati durante gli interventi chirurgici);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusa la metildopa;
• rifampicina (utilizzata, ad esempio, per trattare la tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni;
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato);
• vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Combix con cibi, bevande e alcol

Le persone a cui è stato prescritto questo medicinale non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo.

Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, che può provocare un aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di questo medicinale. Consulti il medico prima di bere alcol. L’alcol può ridurre notevolmente la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di vertigini o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. In genere, il medico le consiglierà di smettere di prendere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro farmaco antipertensivo. L’uso di questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o è in allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare questo medicinale alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Come con altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, questo medicinale potrebbe causarle vertigini, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se avverte questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Amlodipino/Valsartano/Hidroclorotiazide Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico. Ciò le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati.

La dose normale di Amlodipino/Valsartano/Hidroclorotiazide Combix è un comprimido al giorno.

• È meglio prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è la mattina.
• Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d'acqua.
• Può prendere questo medicinale con o senza cibo. Non prenda questo medicinale con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il suo medico potrebbe suggerire una dose maggiore o minore.

Non superi la dose prescritta.

Se prende più Amlodipino/Valsartano/Hidroclorotiazide Combix di quanto deve

Se accidentalmente ha assunto troppi comprimidi di questo medicinale, consulti immediatamente il suo medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amlodipino/Valsartano/Hidroclorotiazide Combix

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda e poi prenda la dose successiva all'ora abituale. Se è quasi l'ora della dose successiva, deve semplicemente prendere il comprimido seguente all'ora abituale. Non prenda una dose doppia (due comprimidi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/Valsartano/Hidroclorotiazide Combix

L'interruzione del trattamento con questo medicinale può causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico.

Prenda sempre questo medicinale, anche se si sente bene

Le persone con ipertensione spesso non avvertono sintomi del loro problema. Molte si sentono bene. È molto importante che prenda questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Continui a effettuare le visite dal suo medico anche se si sente bene.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché si tratta di una combinazione che contiene tre principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente singolo. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con questo medicamento o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipina, valsartan e idroclorotiazide) e che possono verificarsi con l’uso di questo medicamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’immediata assistenza medica.

Consulti immediatamente il medico se dopo aver assunto questo medicamento dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri, perdita improvvisa di coscienza)

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della produzione di urina (ridotta funzionalità renale)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• emorragie spontanee
• battito cardiaco irregolare
• disturbo epatico

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)
• infarto del miocardio
• infiammazione del pancreas che può causare grave dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da forte malessere
• debolezza, ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• sonnolenza
• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• vampate di calore
• gonfiore delle caviglie (edema)
• dolore addominale
• disturbi di stomaco dopo i pasti
• stanchezza
• mal di testa
• minzione frequente
• livello alto di acido urico nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello basso di sodio nel sangue
• capogiri, capogiri quando ci si alza in piedi
• diminuzione dell’appetito
• nausea e vomito
• eruzione con prurito e altri tipi di eruzioni
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco accelerato
• sensazione di giramento
• disturbo della vista
• disturbi di stomaco
• dolore al petto
• aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue
• livello alto di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• diminuzione del potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• bocca secca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore delle articolazioni
• crampi/mal di muscoli/debolezza muscolare
• dolore agli arti
• incapacità di stare in piedi o camminare normalmente
• debolezza
• coordinazione anomala
• capogiri quando ci si alza o dopo l’esercizio fisico
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita improvvisa e transitoria di coscienza
• pressione bassa quando ci si alza in piedi
• tosse
• mancanza di respiro
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
• arrossamento della pelle
• tremore
• cambiamenti dell’umore
• ansia
• depressione
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• alterazioni visive
• deterioramento della vista
• ronzii nelle orecchie
• starnuti/scarico nasale causato dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione delle abitudini intestinali
• indigestione
• perdita di capelli
• prurito della pelle
• decolorazione della pelle
• disturbo della minzione
• aumento della necessità di urinare durante la notte
• aumento del numero di volte in cui si urina
• fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• dolore
• sensazione di malessere
• perdita di peso

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• livello basso di piastrine nel sangue (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• zucchero nelle urine
• livello alto di zucchero nel sangue
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• malessere addominale
• stitichezza
• alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urine scure (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle al sole
• macchie purpuree sulla pelle
• alterazioni renali
• confusione

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• riduzione delle piastrine nel sangue che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
• infiammazione delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca, frequenza maggiore di infezioni (livello basso o molto basso di globuli bianchi)
• pallore della pelle, stanchezza, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica, diminuzione anomala dei globuli rossi dovuta alla rottura sia nei vasi sanguigni che in altre parti del corpo)
• confusione, stanchezza, contrazioni e spasmi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipoclorémica)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, sibili, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, pneumonite)
• eruzione facciale, dolore alle articolazioni, alterazione muscolare, febbre (lupus eritematoso)
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite)
• grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazione dei risultati analitici della funzionalità renale nel sangue, aumento del potassio nel sangue, numero basso di globuli rossi nel sangue
• conteggio anomalo di globuli rossi
• livello basso di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• esame della funzionalità epatica anomalo
• significativa riduzione della produzione di urina
• infiammazione dei vasi sanguigni
• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad alta pressione oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• mancanza di respiro
• grave riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• grave malattia della pelle che causa eruzione, pelle rossa, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare alcun imballaggio danneggiato o che presenti segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

I principi attivi di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide sono amlodipino (come amlodipino besilato), valsartan e idroclorotiazide.

5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Biossido di silicio colloidale

Stearato di magnesio

Idrossipropilmetilcellulosa 6 cPs

Macrogol 4000

Talco

Biossido di titanio (E171) (solo compresse rivestite con film 5 mg/160 mg/12,5 mg, compresse rivestite con film 10 mg/160 mg/12,5 mg, compresse 5 mg/160 mg/25 mg)

Ossido di ferro rosso (E172) (solo compresse rivestite con film 10 mg/160 mg/12,5 mg)

Ossido di ferro giallo (E172) (solo compresse rivestite con film 10 mg/160 mg/12,5 mg, compresse rivestite con film 5 mg/160 mg/25 mg, compresse rivestite con film 10 mg/160 mg/25 mg, compresse rivestite con film 10 mg/320 mg/25 mg)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Combix 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG sono biconvesse, ovali, di colore bianco, con impresso “T23” su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Combix 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG sono biconvesse, ovali, di colore giallo, con impresso “T25” su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Combix 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG sono biconvesse, ovali, di colore giallo pallido, con impresso “C96” su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Combix 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG sono biconvesse, ovali, di colore giallo-bruno, con impresso “C97” su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Combix 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG sono biconvesse, ovali, di colore giallo-bruno, con impresso “T98” su un lato e lisce sull'altro.

Sono disponibili i seguenti formati: confezioni con blister da 14, 28, 56 e 98 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polonia

oppure

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Westzijde 416, 1506 GM Zaandam

Paesi Bassi

oppure

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Norimberga

Germania

oppure

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industriale della Zona Franca,

08040 Barcellona,

Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)