Амлодипін Вір-Фарма 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Вір-Фарма 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін Вір-Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Амлодипіну Вір-Фарма
3. Як застосовувати Амлодипін Вір-Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Вір-Фарма

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Вір-Фарма та для чого його застосовують

Амлодипін Вір-Фарма містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Амлодипін Вір-Фарма застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) або певного типу болю в грудях, що називається стенокардією, до якої належить рідкісний тип — стенокардія Принцметала, або варіантна стенокардія.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, що дозволяє крові проходити крізь них легше. У пацієнтів із стенокардією Амлодипін Вір-Фарма покращує приплив крові до серцевого м’яза, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає виникненню болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін Вір-Фарма

Не приймайте Амлодипін Вір-Фарма

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Якщо у Вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Амлодипіну Вір-Фарма проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є або були такі захворювання:

• Нещодавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Захворювання печінки
• Ви похилого віку, і Ваша доза може потребувати збільшення

Діти та підлітки

Амлодипін Вір-Фарма не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін Вір-Фарма можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації проконсультуйтесь з лікарем.

Застосування Амлодипіну Вір-Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Амлодипін Вір-Фарма може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на нього, зокрема:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (звіробій продырявлений)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла)
• такролімус, сиролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для модифікації роботи імунної системи)
• симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого артеріального тиску, Амлодипін Вір-Фарма може ще більше знизити Ваш тиск.

Прийом Амлодипіну Вір-Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Особам, які приймають Амлодипін Вір-Фарма, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску під дією Амлодипіну Вір-Фарма.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві перед початком прийому Амлодипіну Вір-Фарма.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, повідомте про це лікареві перед початком прийому Амлодипіну Вір-Фарма.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодипін Вір-Фарма може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток Ви відчуваєте нудоту, запаморочення, слабкість або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Амлодипін Вір-Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг Амлодипіну Вір-Фарма один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіну Вір-Фарма один раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Приймайте його щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте Амлодипін Вір-Фарма з грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Рекомендована максимальна доза — 5 мг на добу.

На даний момент амлодипін 2,5 мг недоступний, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипін Вір-Фарма 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на рівні частини.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, доки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Вір-Фарма, ніж потрібно

Прийняття надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть небезпечного його падіння. Можуть виникнути запаморочення, непритомність, ортостатичне запаморочення при підйомі або слабкість. Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо серйозним, може розвинутися шок. Може відчуватися холодна та волога шкіра, а також можлива втрата свідомості. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипіну Вір-Фарма, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Вір-Фарма

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Амлодипіном Вір-Фарма

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це порадить лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які є дуже рідкісними після прийому цього лікарського засобу:

• Раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• Набряк повік, обличчя або губ
• Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
• Серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, кропивницю, почервоніння шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний загальним погіршенням самопочуття

Повідомляється про наступний дуже частий побічний ефект. Якщо він викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Набряки (затримка рідини)

Повідомляється про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пульсація серця (відчуття серцебиття), приливи гарячого
• Біль у животі, неприємне відчуття (нудота)
• Порушення стільця, діарея, запор, погане травлення
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• Судоми у м’язах
• Набряк щиколоток

Повідомляється про інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, втрату свідомості
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
• Дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювоту (неприємне відчуття)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускати вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Нездатність до ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, неприємне відчуття
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або зниження ваги тіла

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• Збиття орієнтації

Надзвичайно рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до легкої кровоточивості або незвичайних синяків
• Підвищення цукру в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, що може спричинити слабкість м’язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен
• Набряк живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• Підвищення тонусу м’язів
• Запалення судин, часто з висипаннями на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують скованість, тремор і/або порушення рухів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Вір-Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Вір-Фарма

Діючою речовиною Амлодипін Вір-Фарма 5 мг таблетки є амлодипін (у вигляді бецилату).

Інші складові (надлишкові речовини) — мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнієва сіль жирних кислот.

Зовнішній вигляд Амлодипіну Вір-Фарма та вміст упаковки

Таблетки білі або трохи жовтуваті, круглі, з гладкими поверхнями, з фасками по краях, марковані «AM 5» на одній стороні та з рискою на розлам по іншому боці. Риска призначена лише для полегшення розламування та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Амлодипін Вір-Фарма 5 мг таблетки доступні в упаковках типу блистер, що містять 30 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II,

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/