Amlodypina Vir-Pharma 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Amlodipino Vir-Pharma 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Amlodipino Vir-Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipino Vir-Pharma
3. Jak stosować Amlodipino Vir-Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino Vir-Pharma

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino Vir-Pharma i do czego służy

Amlodipino Vir-Pharma zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipino Vir-Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiego typu dławicy zwanej dławicą Prinzmetala lub dławicą wariacyjną.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą, Amlodipino Vir-Pharma poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu, co zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amlodipino Vir-Pharma

Nie przyjmuj Amlodipino Vir-Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inny antagonistę wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub szok kardiogenny (chorobę, przy której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipino Vir-Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• Ostatni zawał serca
• Niewydolność serca
• Poważny wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i wymaga się zwiększenia dawki

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące Amlodipino Vir-Pharma nie obejmowały dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipino Vir-Pharma może być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Zobacz punkt 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Amlodipino Vir-Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Amlodipino Vir-Pharma może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, takie jak:

• ketokonazol, itrakonazol (lek przeciwdrożdżycowy)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (zioło świętojańskie)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (wstrzykiwany w przypadku poważnych zaburzeń temperatury ciała)
• tacroli mus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
• simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipino Vir-Pharma może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipino Vir-Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Osoby przyjmujące Amlodipino Vir-Pharma nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipino Vir-Pharma.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Amlodipino Vir-Pharma.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Amlodipino Vir-Pharma.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Amlodipino Vir-Pharma może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Jeśli tabletki powodują uczucie choroby, zawroty głowy, senność lub ból głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn — natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Amlodipino Vir-Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 5 mg Amlodipino Vir-Pharma jeden raz dziennie. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipino Vir-Pharma jeden raz dziennie.

Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować Amlodipino Vir-Pharma z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.

Obecnie nie jest dostępny amlodypina w dawce 2,5 mg, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Amlodipino Vir-Pharma 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w formie umożliwiającej dzielenie na równe części.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie należy czekać, aż zabraknie tabletek, by udać się do lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amlodipino Vir-Pharma

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne jego obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy przy wstawaniu (ortostatyczne) lub osłabienie. Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco ciężkie, może dojść do szoku. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra i możesz stracić przytomność. Jeśli zażyłeś zbyt dużo tabletek Amlodipino Vir-Pharma, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Amlodipino Vir-Pharma

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś zażyć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino Vir-Pharma

Lekarz wskazał Ci, na jak długo należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek wcześniej niż zalecił to lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne obejmujące silne wysypki, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli powodują one problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Obrzęk (zatrzymanie płynu)

Zgłoszono poniższe częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), zaczerwienienie twarzy
• Ból brzucha, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, wzdęcia
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni
• Opuchlizna kostek

Zgłoszono inne działania niepożądane, które zawarte są w poniższej liście. Jeśli uważasz, że którekolwiek z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drgawki, zaburzenia węchu, omdlenia
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (niedobre samopoczucie)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, uczucie niedobrego samopoczucia
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Zaburzenia świadomości

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Zapalenie dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśni
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką na skórze
• Nadwrażliwość na światło
• Zaburzenia polegające na sztywności, drgawkach i/lub zaburzeniach ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amlodypiny Vir-Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po NADZ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodypiny Vir-Pharma

Substancją czynną w Amlodypina Vir-Pharma 5 mg tabletki jest amlodypina (jako besylan).

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są celuloza mikryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny Amlodypiny Vir-Pharma i zawartość opakowania

Tabletki białe lub lekko żółtawe, okrągłe, o powierzchniach gładkich, z krawędziami ściętymi, oznaczone „AM 5” po jednej stronie i podzielone wgłębienie po drugiej stronie. Wgłębienie służy wyłącznie do dzielenia tabletki w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczone do dzielenia na równe dawki.

Amlodypina Vir-Pharma 5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II,

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/