Амлодипін Цінфа 5 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Амлодипін Цінфа 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Амлодипін Цінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін Цінфа
3. Як застосовувати Амлодипін Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке амлодипін Цінфа і для чого його застосовують

Амлодипін Цінфа містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Амлодипін Цінфа застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудях, що називається стенокардія, до якої належить рідкий її вид — стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів із стенокардією амлодипін Цінфа покращує приплив крові до серцевого м'яза, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому амлодипіну Цінфа

Не приймайте амлодипін Цінфа

• Якщо ви маєте алергію на амлодипін, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або на інші блокатори кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіжі, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• Якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас ураження серця у вигляді звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенного шоку (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амлодипіну Цінфа.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є або були такі захворювання:

• Нещодавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення кров’яного тиску (гіпертонічна криза)
• Захворювання печінки
• Ви похилого віку, і вам може знадобитися підвищення дози

Діти та підлітки

Амлодипін не досліджувався у дітей віком молодше 6 років. Амлодипін слід застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії лише у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та амлодипін Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Амлодипін може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на нього, зокрема:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (звершинник продырявлений)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (у формі інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що впливають на імунну систему)
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, амлодипін може ще більше знижувати ваш тиск.

Прийом амлодипіну Цінфа разом із їжею та напоями

Особам, які приймають амлодипін, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена.

Годування грудьми

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити, повідомте про це лікареві перед прийомом амлодипіну.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодипін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникли нудота, запаморочення, втома або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг амлодипіну один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг амлодипіну один раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Приймайте його щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте амлодипін разом із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.

На даний момент амлодипін у дозі 2,5 мг недоступний, а дозу 2,5 мг не можна отримати за допомогою таблеток Амлодипін Цінфа 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на рівні частини. Борозенка призначена виключно для полегшення ковтання таблетки цілою, якщо це важко.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, коли закінчаться таблетки, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Цінфа, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть небезпечного його падіння. Можуть виникнути запаморочення, неприємні відчуття, ортостатичний запаморочення при підйомі або слабкість. Якщо зниження тиску буде достатньо серйозним, може настати шок. Шкіра може стати холодною та вогкою, і можлива втрата свідомості.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру інформації про токсичність за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Цінфа

Не хвилюйтеся. Якщо ви пропустили прийом однієї таблетки, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу у встановлений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном Цінфа

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може знову виникнути, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це порадить лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• Пухирі повік, обличчя або губ
• Пухир язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
• Серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним погіршенням загального стану.

Повідомляється про наступний дуже поширений побічний ефект. Якщо він завдає незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Набряк (затримка рідини)

Повідомляється про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Порушення серцевого ритму (відчуття серцебиття), гарячі приливи
• Біль у животі, погане самопочуття (нудота)
• Порушення стільця, діарея, запор, нудота
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвійний зір
• Судоми у м’язах
• Набряк щиколоток

Повідомляється про інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, що не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, втрату свідомості
• Відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечитися вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Нездатність отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• Заплутаність

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до легкого кровотечіння або незвичайних синяків
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Порушення нервової системи, що може призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен
• Набряк живота (гастрит)
• Неправильна робота печінки, запалення печінки (гепатит), жовтіння шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних аналізів
• Підвищення тонусу м’язів
• Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Тремтіння, скована поза, обличчя з виглядом маски, повільні рухи та шатаючася хода

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у спеціальний пункт прийому фармацевтичних відходів аптеки (Punto SIGRE). Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад амлодипіну Цінфа

• Активна речовина: амлодипіну бецилат. Кожна таблетка містить бецилат амлодипіну, що відповідає 5 мг амлодипіну.
• Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд амлодипіну Цінфа та вміст упаковки

Амлодипін Цінфа 5 мг таблетки EFG — це непокриті таблетки білого кольору, з насічкою на одній стороні та маркуванням «5» на іншій. Препарат постачається в блистерах із ПВХ/Al у пакуваннях по 28, 30 або 500 (клінічне пакування) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія.

Відповідальний(-і) за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія.

або

Adamed Pharma, S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65460/P_65460.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65460/P_65460.html