Amloodypina Cinfa 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

amlodipino cinfa 5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest amlodipino cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania amlodipino cinfa
3. Jak stosować amlodipino cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać amlodipino cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest amlodipino cinfa i do czego służy

amlodipino cinfa zawiera substancję czynną amlodipino, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

amlodipino cinfa stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, do której należy rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą wariabilną.

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą amlodipino cinfa poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który w ten sposób otrzymuje więcej tlenu, co zapobiega występowaniu bólu w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem amlodypiny cinfa

Nie zażywaj amlodypiny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (stenozę aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem zażywania amlodypiny cinfa.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek którąkolwiek z poniższych chorób:

• Ostatni zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Dzieci i młodzież

Amlodypina nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodypina może być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz sekcja 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i amlodypina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz, zażywałeś ostatnio lub może zażyć inne leki.

Amlodypina może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływana, np.:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w postaci do wlewu dożylnej w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
• simwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli już zażywasz inne leki na nadciśnienie tętnicze, amlodypina może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Amlodypina cinfa i spożywanie pokarmów oraz napojów

Osoby zażywające amlodypinę nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi amlodypiny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w czasie ciąży nie zostało ustalone.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem amlodypiny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodypina może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie uczucie choroby, zawroty głowy, senność lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Amlodypina cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować amlodypinę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 5 mg amlodypiny raz dziennie. Dawka może być zwiększona do 10 mg amlodypiny raz dziennie.

Ten lek możesz przyjmować przed lub po posiłku. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj amlodypiny z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.

Obecnie amlodypina 2,5 mg nie jest dostępna, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek amlodypina cinfa 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w celu dzielenia na równe części. Wycięcie na tabletkach służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć w całości.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż skończą Ci się tabletki, zanim uda się do lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej amlodypiny cinfa niż należy

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne jego obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy przy wstawaniu lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do szoku. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra i możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć amlodypinę cinfa

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie amlodypiną cinfa

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek wcześniej niż zaleci Ci lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący dużemu uczuciu niedoboru samopoczucia

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub utrzymuje się dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub utrzymuje się dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), ciepłota
• Ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, trudności trawienne
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni
• Opuchlizna kostek

Zgłoszono również inne działania niepożądane, wymienione poniżej. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata odczuwania bólu
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (niedobór samopoczucia)
• Wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie niedoboru samopoczucia
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zmieszanie

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub uczucie mrowienia
• Zapalenie dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), podwyższenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśni
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypkami na skórze
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia polegające na sztywności, drgawkach i/lub zaburzeniach ruchu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Drgawki, sztywna postawa, twarz o wyglądzie maski, powolne ruchy oraz chód powolny i niestabilny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania amlodypiny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład amlodipino cinfa

• Substancją czynną jest amlodypiny bazyłonian. Każdy tabletka zawiera bazyłonian amlodypiny odpowiadający 5 mg amlodypiny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia, skrobiopodobne karboksymetylosód (typ A) (z ziemniaka) i stearyna magnezu.

Wygląd amlodipino cinfa i zawartość opakowania

amlodipino cinfa to tabletki białe, niepowlekane, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone cyfrą „5” po drugiej. Dostępne są w opakowaniach blisterowych PVC/Al zawierających 28, 30 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania.

lub

Adamed Pharma, S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: lipiec 2022

Pełne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65460/P_65460.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65460/P_65460.html