Amlodipino Cinfa 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

amlodipino cinfa 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è amlodipino cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere amlodipino cinfa
3. Come prendere amlodipino cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare amlodipino cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è amlodipino cinfa e a cosa serve

amlodipino cinfa contiene la sostanza attiva amlodipino, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.

amlodipino cinfa viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) o un determinato tipo di dolore al petto chiamato angina, tra cui una forma meno comune nota come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione sanguigna alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente. Nei pazienti con angina, amlodipino cinfa migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, che riceve così più ossigeno, prevenendo in tal modo il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere amlodipino cinfa

Non prenda amlodipino cinfa

• Se è allergico all'amlodipino, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue all'organismo).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere amlodipino cinfa.

Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• Infarto cardiaco recente
• Insufficienza cardiaca
• Grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata

Bambini e adolescenti

L'amlodipino non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. L'amlodipino deve essere utilizzato solo per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere sezione 3).

Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Altri medicinali e amlodipino cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'amlodipino può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti anche inibitori della proteasi, utilizzati per trattare l'AIDS)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario)
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo)
• ciclosporina (immunosoppressore)

Se sta già assumendo altri medicinali per trattare l'ipertensione arteriosa, l'amlodipino può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.

Assunzione di amlodipino cinfa con cibi e bevande

Le persone che assumono amlodipino non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Infatti, il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con conseguente aumento imprevedibile dell'effetto ipotensivo di amlodipino.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell'amlodipino durante la gravidanza.

Allattamento

È stato dimostrato che l'amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per farlo, deve informare il medico prima di assumere amlodipino.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amlodipino può influenzare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se dopo aver assunto le compresse si sente male, capogiri, stanchezza o mal di testa, non guidi e non utilizzi macchinari e consulti immediatamente il medico.

amlodipino cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere amlodipino cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di amlodipino, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di amlodipino, una volta al giorno.

Può prendere questo medicinale prima o dopo i pasti. Deve assumerlo alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua. Non prenda l'amlodipino con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per bambini e adolescenti (tra i 6 e i 17 anni di età), la dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

Attualmente, amlodipino 2,5 mg non è disponibile e la dose da 2,5 mg non può essere ottenuta con le compresse di amlodipino cinfa 5 mg poiché queste compresse non sono prodotte per essere divise in parti uguali. Il solco presente serve esclusivamente per spezzare la compressa qualora le risulti difficile ingoiarla intera.

È importante non interrompere l'assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al medico.

Se prende più amlodipino cinfa di quanto deve

L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una diminuzione della pressione sanguigna o addirittura una diminuzione pericolosa. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, avere capogiri quando si alza in piedi o debolezza. Se la diminuzione della pressione sanguigna è sufficientemente grave, può verificarsi uno shock. Potrebbe avvertire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere amlodipino cinfa

Non si preoccupi. Se ha dimenticato di prendere una compressa, non assuma quella dose. Prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con amlodipino cinfa

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua patologia potrebbe ricomparire se interrompe l'assunzione di questo medicinale prima che il medico glielo indichi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo aver assunto questo medicamento.

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere intenso

È stato riportato il seguente effetto indesiderato molto frequente. Se questo provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Edema (ritenzione di liquidi)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se uno qualsiasi di questi provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• Alterazione dell'alvo, diarrea, stitichezza, indigestione
• Stanchezza, debolezza
• Alterazioni della vista, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore delle caviglie

Sono stati riportati altri effetti indesiderati riportati nell'elenco seguente. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Cambiamenti dell'umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti
• Formicolio o intorpidimento agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Rimbombo nelle orecchie (acufene)
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Starnuti/scarico nasale causati dall'infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della bocca, vomito (malessere)
• Perdita dei capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un'erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• Dolore, sensazione di malessere
• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore alla schiena
• Aumento o perdita di peso

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Confusione

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite
• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Infiammazione delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• Sensibilità alla luce
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Tremore, postura rigida, faccia con aspetto da maschera, movimenti lenti e andatura trascinata e instabile

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di amlodipino cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di amlodipino cinfa

• Il principio attivo è amlodipino besilato. Ogni compressa contiene besilato di amlodipino corrispondente a 5 mg di amlodipino.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bibasico di calcio, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata) e stearato di magnesio.

Aspetto di amlodipino cinfa e contenuto della confezione

amlodipino cinfa è costituito da compresse bianche, non rivestite, con un solco su un lato e incise con il numero “5” sull'altro. È disponibile in blister in PVC/Al in confezioni da 28, 30 o 500 compresse (confezione ospedaliera).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna.

Responsabile/i della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna.

oppure

Adamed Pharma, S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65460/P_65460.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65460/P_65460.html