Амлодипін Теваґен 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Теваґен 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін Теваґен 10 мг таблетки і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипін Теваґен 10 мг таблетки
3. Як приймати Амлодипін Теваґен 10 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін Теваґен 10 мг таблетки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Теваґен 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Амлодипін Теваґен 10 мг таблетки EFG містить як діючу речовину амлодипін (у формі бецилату), що належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Амлодипін Теваґен 10 мг таблетки EFG застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудях, що називається стенокардія, а також рідкісної форми стенокардії Принцметала або варіантної стенокардії.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів із стенокардією Амлодипін Теваґен 10 мг таблетки EFG діє, поліпшуючи кровопостачання серцевого м’яза, який отримує більше кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін Теваґен 10 мг таблетки

Не приймайте Амлодипін Теваґен 10 мг таблетки

• якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або на інші блокатори кальцієвих каналів. Це може проявлятися свербінням, почервонінням шкіри або утрудненим диханням.
• якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• якщо у вас звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній притік крові до організму)
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Амлодипін Теваґен 10 мг. Вам слід повідомити лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче станів:

• недавній інфаркт міокарда
• серцева недостатність
• підвищення кров’яного тиску (гіпертонічний криз)
• захворювання печінки
• ви літня людина, і вам потрібно збільшити дозу

Діти та підлітки

Амлодипін не досліджувався у дітей молодше 6 років. Таблетки Амлодипін Теваґен 10 мг можна застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3). За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Інші лікарські засоби та таблетки Амлодипін Теваґен 10 мг

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати інші ліки.

Таблетки Амлодипін Теваґен 10 мг можуть впливати на інші ліки або їхній вплив на амлодипін може бути таким:

• кетоконазол та ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики: для лікування інфекцій, спричинених бактеріями)
• Hypericum perforatum (звіробій продурований)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла)
• такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що впливають на роботу імунної системи)
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Таблетки Амлодипін Теваґен 10 мг можуть ще більше знижувати кров’яний тиск, якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування гіпертонії.

Прийом таблеток Амлодипін Теваґен 10 мг разом з їжею та напоями

Людям, які приймають таблетки Амлодипін Теваґен 10 мг, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії таблеток Амлодипін Теваґен 10 мг.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням таблеток Амлодипін Теваґен 10 мг.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Якщо ви годуєте дитину грудьми або плануєте почати годування груддю, повідомте про це лікареві перед прийомом таблеток Амлодипін Теваґен 10 мг.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Таблетки Амлодипін Теваґен 10 мг можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає погане самопочуття, запаморочення, слабкість або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін Теваґен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Теваґен 10 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка Амлодипін Теваґен 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до однієї таблетки Амлодипін Теваґен 10 мг один раз на добу.

Цей лікарський засіб можна застосовувати до або після їжі та напоїв. Приймати препарат слід щодня в той самий час, запиваючи склянкою води. Не приймайте Амлодипін Теваґен 10 мг разом із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.

Рекомендована максимальна добова доза — 5 мг.

Таблетки Амлодипін Теваґен 5 мг можна ділити на рівні частини, щоб отримати дозу 2,5 мг.

Таблетки Амлодипін Теваґен 10 мг також можна ділити на рівні частини.

Важливо продовжувати приймати таблетки. Не чекайте, доки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше таблеток Амлодипін Теваґен 10 мг, ніж слід

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до надто низького, небезпечного тиску. Ви можете відчувати запаморочення, оглушення або слабкість. При сильному зниженні тиску може розвинутися шок. Може виникнути відчуття холодного та вологого шкірного покриву, а також втрата свідомості.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Амлодипін Теваґен 10 мг.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Амлодипін Теваґен 10 мг, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, службою невідкладної допомоги або з Токсикологічним інформаційним центром (телефон: 91.562.04.20).

Якщо ви забули прийняти таблетки Амлодипін Теваґен 10 мг

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування таблетками Амлодипін Теваґен 10 мг

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините прийом препарату раніше, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

• Раптовий свист, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням
• Пухиріж повік, обличчя або губ
• Пухиріж язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
• Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними)) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
• Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та спині, супроводжуваний погіршенням загального стану

Повідомлялося про наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них турбує вас або триває більше тижня, ви повинні звернутися до лікаря.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Набряки (затримка рідини)

Повідомлялося про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них турбує вас або триває більше тижня, ви повинні звернутися до лікаря.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (відчуття серцебиття), почервоніння обличчя
• Біль у животі, нездужання (нудота)
• Порушення стільця, діарея, запор, нерозлад шлунку
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвійне зображення
• Судоми м’язів
• Набряки щиколоток

Повідомлялося про інші побічні ефекти, зазначені в наведеному нижче списку. Якщо будь-який з них є серйозним або ви помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, непритомність
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках; втрата відчуття болю
• Шум у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання / закладеність носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускати вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Нездатність до отримання ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, відчуття нездужання
• Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• Заплутаність

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Зниження кількості білих кров’яних тіл, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайного кровотечіння або синців
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Ураження нервів, що може призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен, кровотеча із ясен
• Підвищення метеоризму (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних аналізів
• Підвищення тонусу м’язів
• Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• Підвищена чутливість до світла

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• Тремтіння, ригідна поза, «маскоподібне обличчя», повільні рухи та нестійка хода з драганням ніг

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипін Теваґен 10 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після скорочення CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Блистер

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Зберігати блистер у зовнішній упаковці.

Флакони HDPE

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Зберігати упаковку щільно закритою.

Термін придатності після першого відкриття: 4 місяці.

Не застосовуйте ці таблетки, якщо є ознаки зміни кольору або погіршення стану таблеток.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипін Теваґен 10 мг таблетки

• Діюча речовина: амлодипін.

Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Амлодипін Теваґен 10 мг таблетки — це білі круглі таблетки діаметром 11 мм. Одна сторона трохи увігнута, із рисками та гравіруванням «A10». Інша сторона трохи опукла та гладка.

• Амлодипін Теваґен 5 мг таблетки — це білі круглі таблетки діаметром 8 мм. Одна сторона трохи увігнута, із рисками та гравіруванням «A5». Інша сторона трохи опукла та гладка.

1. Непрозорі блистери PVC/PVdC – алюміній у картонних упаковках

10 мг:

Упаковки: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200 та 250 таблеток.

Календарний блистер: 28 таблеток

Госпітальна упаковка: 50 таблеток

5 мг:

Упаковки: 15, 20, 28, 30, 30 (3x10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200, 250 та 300 (10 x 30) таблеток.

Календарний блистер: 28 таблеток

Госпітальна упаковка: 50 таблеток

1. Банки HDPE непрозорі білі зі щільним замком безпеки та PP гвинтовою кришкою

Упаковка з білих непрозорих поліетиленових таблеток:

10 мг:

35 мл: 30 таблеток/банка

75 мл: 98 та 100 таблеток/банка

150 мл: 200 та 250 таблеток/банка

5 мг:

35 мл: 30, 98 та 100 таблеток/банка

75 мл: 200 та 250 таблеток/банка

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Угорщина

АБО

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

АБО

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чеська Республіка

АБО

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Амлодипін Теваґен 10 мг таблетки EFG

Португалія: Амлодипіна Мепха

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/