Amlodypina Tevagen 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Amlodipino Tevagen 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki :

1. Co to jest Amlodipino Tevagen 10 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino Tevagen 10 mg tabletki
3. Jak stosować Amlodipino Tevagen 10 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino Tevagen 10 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino Tevagen 10 mg tabletki i do czego służy

Amlodipino Tevagen 10 mg tabletki zawiera substancję czynną amlodypinę (w postaci besylanu), która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.

Amlodipino Tevagen 10 mg tabletki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową, w tym rzadkim typie dławicy Prinzmetala lub dławicy wariantnej.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą piersiową Amlodipino Tevagen 10 mg tabletki działa poprawiając ukrwienie mięśnia sercowego, które otrzymuje wówczas więcej tlenu, co prowadzi do zapobiegania bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą piersiową.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Amlodypina Tevagen 10 mg

Nie przyjmuj Amlodypino Tevagen 10 mg tabletek

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub na inne leki przeciwwapniowe. Może to objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję)
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu)
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypino Tevagen 10 mg tabletek. Musisz poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• niedawny zawał serca
• niewydolność serca
• wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• chorobę wątroby
• jesteś osobą starszą i wymaga się zwiększenia dawki

Dzieci i młodzież

Amlodypina nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodypino Tevagen 10 mg tabletki mogą być stosowane jedynie w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz sekcję 3). W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Amlodypino Tevagen 10 mg tabletki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Amlodypino Tevagen 10 mg tabletki mogą wpływać na działanie lub być wpływane przez inne leki, takie jak:

• ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki: stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• Hypericum perforatum (ziółko św. Jana)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (dożylne leczenie poważnych zaburzeń temperatury ciała)
• takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
• simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Amlodypino Tevagen 10 mg tabletki mogą dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi, jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie.

Przyjmowanie Amlodypino Tevagen 10 mg tabletek z pożywieniem i napojami

Osoby przyjmujące Amlodypino Tevagen 10 mg tabletki nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania hipotensyjnego Amlodypino Tevagen 10 mg tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Amlodypino Tevagen 10 mg tabletek.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią, powinieneś poinformować o tym lekarza przed przyjęciem Amlodypino Tevagen 10 mg tabletek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodypino Tevagen 10 mg tabletki mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u ciebie uczucie niedoboru, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Amlodypino Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Amlodipino Tevagen 10 mg tabletki

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka Amlodipino Tevagen 5 mg jeden raz dziennie. Dawka może zostać zwiększona do jednej tabletki Amlodipino Tevagen 10 mg jeden raz dziennie.

Ten lek można przyjmować przed lub po posiłkach i napojach. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj Amlodipino Tevagen 10 mg z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (6–17 lat) zalecana typowa dawka początkowa wynosi 2,5 mg dziennie.

Zalecana maksymalna dawka to 5 mg dziennie.

Tabletkę Amlodipino Tevagen 5 mg można podzielić na równe dawki, aby uzyskać dawkę 2,5 mg.

Tabletkę Amlodipino Tevagen 10 mg można również podzielić na równe dawki.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Nie czekaj, aż zabraknie tabletek, zanim uda się do lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodipino Tevagen 10 mg tabletek niż powinieneś

Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a nawet niebezpiecznie niskie ciśnienie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie lub osłabienie. W przypadku wystarczająco silnego spadku ciśnienia może dojść do szoku. Możesz odczuwać zimną i wilgotną skórę oraz utratę przytomności.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Natychmiast udaj się do lekarza, jeśli przyjmiesz zbyt dużo tabletek Amlodipino Tevagen 10 mg.

Jeśli przyjąłeś zbyt dużo tabletek Amlodipino Tevagen 10 mg, skontaktuj się z lekarzem, z służykiem ratunkowym lub z Toksykologicznym Centrum Informacji (telefon: 91.562.04.20).

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki Amlodipino Tevagen 10 mg

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, pomiń tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Amlodipino Tevagen 10 mg

Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Nagłe świsty, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, rumień skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, odłamywanie się skóry, obrzęk skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący uczuciu niedoboru samopoczucia.

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich Cię uciążliwi lub trwają one dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich Cię uciążliwi lub trwają one dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie wyczuwalnego bicia serca), rumień
• Ból brzucha, niedobór samopoczucia (nudności)
• Zaburzenia rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, trudności trawienne
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni
• Obrzęk kostek

Zgłoszono inne działania niepożądane wymienione na poniższej liście. Jeśli któreś z nich jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach; utrata wrażliwości na ból
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Niskie ciśnienie krwi
• Kichanie / zatkanie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (rzężenie)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (nudności)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia podczas oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dolegliwości lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie niedoboru samopoczucia
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców
• Przyrost lub ubytek masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zespolenie

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi w krwi, który może powodować nietypowe krwawienia lub siniaki
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Zapalenie dziąseł, krwawienie dziąseł
• Napięcie brzucha (grypa żołądka)
• Nieprawidłowe funkcje wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zabarwienie skóry na żółto (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśni
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• Wrażliwość na światło

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Drżenie, sztywna postawa, „maska twarzy”, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amlodypiny Tevagen 10 mg tabletek

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego lekarstwa po dacie wygasania podanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Folia

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią. Zawartość folii należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Słoiki HDPE

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Zachowaj szczelnie zamknięte opakowanie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 miesiące.

Nie stosuj tych tabletek, jeśli pojawią się oznaki zmiany barwy lub uszkodzenia tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodypiny Tevagen 10 mg tabletek

• Substancją czynną jest amlodypina.

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (jako besylanu).

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia, skrobia glikolianu sodu i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Amlodypina Tevagen 10 mg tabletki to białe, okrągłe tabletki o średnicy 11 mm. Jedna strona jest lekko wklęsła z rowkiem i oznaczona „A10”. Druga strona jest lekko wypukła i gładka.

• Amlodypina Tevagen 5 mg tabletki to białe, okrągłe tabletki o średnicy 8 mm. Jedna strona jest lekko wklęsła z rowkiem i oznaczona „A5”. Druga strona jest lekko wypukła i gładka.

1. Blistery nieprzezroczyste białe PVC/PVdC – aluminium w opakowaniach tekturowych

10 mg:

Opakowania: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200 i 250 tabletek.

Blister kalendarzowy: 28 tabletek

Opakowanie szpitalne: 50 tabletek

5 mg:

Opakowania: 15, 20, 28, 30, 30 (3x10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200, 250 i 300 (10 x 30) tabletek.

Blister kalendarzowy: 28 tabletek

Opakowanie szpitalne: 50 tabletek

1. Słoiki HDPE białe nieprzezroczyste z uszczelką bezpieczeństwa i pokrywką śrubową PP

Opakowanie polietylenowe białe nieprzezroczyste:

10 mg:

35 ml: 30 tabletek/słoik

75 ml: 98 i 100 tabletek/słoik

150 ml: 200 i 250 tabletek/słoik

5 mg:

35 ml: 30, 98 i 100 tabletek/słoik

75 ml: 200 i 250 tabletek/słoik

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Węgry

LUB

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

LUB

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Republika Czeska

LUB

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Amlodypina Tevagen 10 mg tabletki EFG

Portugalia: Amlodypina Mepha

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/