Амлодипин Тева-Ген 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Амлодипин Тева-Ген 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Амлодипин Тева-Ген 10 мг таблетки и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Амлодипина Тева-Ген 10 мг таблеток
3. Как принимать Амлодипин Тева-Ген 10 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина Тева-Ген 10 мг таблеток
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин Тева-Ген 10 мг таблетки и для чего применяется

Амлодипин Тева-Ген 10 мг таблетки содержит в качестве действующего вещества амлодипин (в виде бецилата), который относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.

Амлодипин Тева-Ген 10 мг таблетки применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкую форму — стенокардию Принцметала или вазоспастическую стенокардию.

У пациентов с повышенным артериальным давлением это лекарственное средство действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит через них с меньшим сопротивлением. У пациентов со стенокардией препарат Амлодипин Тева-Ген 10 мг таблетки улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, в результате чего она получает больше кислорода, и, как следствие, предотвращается боль в груди. Данное лекарственное средство не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что необходимо знать перед началом приема Амлодипин Тева-Ген 10 мг таблетки

Не принимайте Амлодипин Тева-Ген 10 мг таблетки

• если у вас аллергия на амлодипин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), или на другие блокаторы кальциевых каналов. Это может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднённым дыханием.
• если у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия)
• если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к организму)
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма таблеток Амлодипин Тева-Ген 10 мг. Вы должны сообщить врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• недавний инфаркт миокарда
• сердечная недостаточность
• повышение артериального давления (гипертонический криз)
• заболевание печени
• вы пожилой человек и требуется увеличение дозы

Дети и подростки

Амлодипин не изучался у детей младше 6 лет. Таблетки Амлодипин Тева-Ген 10 мг следует применять только при артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3). За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амлодипин Тева-Ген 10 мг таблетки

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Таблетки Амлодипин Тева-Ген 10 мг могут влиять на другие препараты или сами подвергаться их влиянию, например:

• кетоконазол и итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики: для лечения инфекций, вызванных бактериями)
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный, Иван-чай)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
• дантролен (инфузия при тяжёлых нарушениях температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для модификации функции иммунной системы)
• симвастатин (препарат для снижения холестерина)
• циклоспорин (иммунодепрессант)

Таблетки Амлодипин Тева-Ген 10 мг могут дополнительно снижать артериальное давление, если вы уже принимаете другие препараты для лечения артериальной гипертензии.

Приём таблеток Амлодипин Тева-Ген 10 мг с пищей и напитками

Лицам, принимающим таблетки Амлодипин Тева-Ген 10 мг, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызывать повышение концентрации амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия таблеток Амлодипин Тева-Ген 10 мг.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением таблеток Амлодипин Тева-Ген 10 мг.

Лактация

Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, сообщите об этом врачу перед приёмом таблеток Амлодипин Тева-Ген 10 мг.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Таблетки Амлодипин Тева-Ген 10 мг могут влиять на вашу способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. Если после приёма таблеток вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и механизмами и немедленно обратитесь к врачу.

Амлодипин Тева-Ген содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «безнатриевое» средство.

3. Как принимать Амлодипин Тева-Ген 10 мг таблетки

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза — один таблетка Амлодипин Тева-Ген 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до одного таблетки Амлодипин Тева-Ген 10 мг один раз в день.

Этот препарат можно принимать до или после еды и напитков. Вы должны принимать препарат каждый день в одно и то же время, запивая стаканом воды. Не принимайте Амлодипин Тева-Ген 10 мг с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (6–17 лет) рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день.

Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в день.

Таблетки Амлодипин Тева-Ген 5 мг можно делить на равные дозы для получения дозы 2,5 мг.

Таблетки Амлодипин Тева-Ген 10 мг также можно делить на равные части.

Важно продолжать приём таблеток. Не дожидайтесь, когда закончатся таблетки, чтобы обратиться к врачу.

Если вы приняли больше таблеток Амлодипин Тева-Ген 10 мг, чем нужно

Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению артериального давления, вплоть до опасно низкого уровня. Вы можете чувствовать головокружение, ощущать слабость или онемение. При сильном снижении давления может наступить шок. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин Тева-Ген 10 мг.

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин Тева-Ген 10 мг, свяжитесь с врачом, в службу неотложной помощи или в Центр по контролю за отравлениями (телефон: 91.562.04.20).

Если вы забыли принять таблетку Амлодипин Тева-Ген 10 мг

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратили приём таблеток Амлодипин Тева-Ген 10 мг

Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать этот препарат. Если вы прекратите приём препарата раньше срока, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если после приема этого препарата у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

• Внезапный свистящий звук, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
• Отёк век, лица или губ
• Отёк языка и горла, вызывающий сильную затруднённость дыхания
• Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным)) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся чувством недомогания

Следующие очень частые побочные эффекты были зарегистрированы. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, вы должны обратиться к врачу.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Отёки (задержка жидкости)

Следующие частые побочные эффекты были зарегистрированы. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, вы должны обратиться к врачу.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения, покраснение кожи лица (гиперемия)
• Боль в животе, тошнота
• Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Судороги мышц
• Отёки лодыжек

Также были зарегистрированы другие побочные эффекты, включённые в следующий список. Если какой-либо из них является серьёзным или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушение вкуса, обмороки
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях; потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Пониженное артериальное давление
• Чихание / заложенность носа, вызванная воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение окраски кожи
• Нарушение мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Неспособность достигнуть эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• Боль, ощущение недомогания
• Боли в суставах или мышцах, боль в спине
• Повышение или снижение массы тела

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Спутанность сознания

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызывать необычное кровотечение или появление синяков
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение
• Воспаление дёсен, кровотечение дёсен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• Повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Дрожь, ригидность позы, «маскообразное» лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацету, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Амлодипина Тева-Ген 10 мг таблеток

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Хранить блистер во внешней упаковке.

Флаконы из ПЭВД

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить флакон плотно закрытым.

Срок годности после первого вскрытия: 4 месяца.

Не применять эти таблетки, если имеются признаки изменения окраски или ухудшения состояния таблеток.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин Тева-Ген 10 мг таблетки

• Действующее вещество: амлодипин.

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде бецилата).

• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, натрия гликолат крахмала и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки Амлодипин Тева-Ген 10 мг — белые, круглые, диаметром 11 мм. Одна сторона слегка вогнутая, с делением и маркировкой «A10». Другая сторона слегка выпуклая, гладкая.

• Таблетки Амлодипин Тева-Ген 5 мг — белые, круглые, диаметром 8 мм. Одна сторона слегка вогнутая, с делением и маркировкой «A5». Другая сторона слегка выпуклая, гладкая.

1. Непрозрачные белые блистеры ПВХ/ПВдХ — алюминий, в картонных пачках

10 мг:

Упаковки: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200 и 250 таблеток.

Календарный блистер: 28 таблеток

Больничная упаковка: 50 таблеток

5 мг:

Упаковки: 15, 20, 28, 30, 30 (3x10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200, 250 и 300 (10 x 30) таблеток.

Календарный блистер: 28 таблеток

Больничная упаковка: 50 таблеток

1. Полимерные флаконы из непрозрачного белого ПЭВП с защитной пломбой и винтовой крышкой из полипропилена

Флаконы из непрозрачного белого полиэтилена:

10 мг:

35 мл: 30 таблеток/флакон

75 мл: 98 и 100 таблеток/флакон

150 мл: 200 и 250 таблеток/флакон

5 мг:

35 мл: 30, 98 и 100 таблеток/флакон

75 мл: 200 и 250 таблеток/флакон

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Ответственный за производство

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Венгрия

ИЛИ

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

ИЛИ

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чешская Республика

ИЛИ

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Германия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Испания: Амлодипин Тева-Ген 10 мг таблетки ЕФГ

Португалия: Амлодипина Мепа

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/