Амлодипін Тарбіс Фарма 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Тарбіс Фарма 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін Тарбіс Фарма та для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін Тарбіс Фарма
3. Як приймати Амлодипін Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Тарбіс Фарма 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Амлодипін Тарбіс Фарма містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Амлодипін Тарбіс Фарма застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) або певного типу болю в грудях, що називається стенокардією, до якої належить рідкісний тип — стенокардія Принцметала, або варіантна стенокардія.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кров’яні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів зі стенокардією амлодипін покращує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну Тарбіс Фарма

Не приймайте Амлодипін Тарбіс Фарма

• Якщо ви алергічні до амлодипіну, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Вам слід повідомити лікаря, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче захворювань:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
• Захворювання печінки
• Ви похилого віку, і ваша доза може потребувати корекції

Діти та підлітки

Амлодипін не досліджувався у дітей віком до 6 років. Амлодипін слід застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Застосування Амлодипіну Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Амлодипін може впливати на інші ліки або сам може бути під впливом інших препаратів, зокрема:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (звіробій продырявлений)
• верапаміл, ділтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (в інфузії — для лікування серйозних порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для модуляції роботи імунної системи)
• симвастатин (засіб для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, амлодипін може ще більше знизити ваш тиск.

Прийом Амлодипіну Тарбіс Фарма разом із їжею та напоями

Особам, які приймають амлодипін, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря перед початком прийому амлодипіну.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся годувати, повідомте про це свого лікаря перед початком прийому амлодипіну.

Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодипін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нудота, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін Тарбіс Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 5 мг амлодипіну один раз на добу. Дозу можна підвищити до 10 мг амлодипіну один раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Приймайте його щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте амлодипін із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) рекомендована початкова доза зазвичай становить 2,5 мг на добу*. Рекомендована максимальна доза — 5 мг на добу.

*Амлодипін Тарбіс Фарма не підходить, коли потрібна доза 2,5 мг. Для цієї дози існують інші альтернативні препарати.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, доки у вас закінчаться таблетки, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його падіння. Ви можете відчувати запаморочення, непритомність, ортостатичне запаморочення при підйомі або слабкість. Якщо зниження тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Може відчуватися холодна та волога шкіра, а також можлива втрата свідомості. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток амлодипіну, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Тарбіс Фарма

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені таблетки.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном Тарбіс Фарма

Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повторитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це буде рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задишка або утруднення дихання
• Пухирі повік, обличчя або губ
• Пухир язика та горла, що призводить до значного утруднення дихання
• Серйозні реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням самопочуття

Повідомляється наступний дуже частий побічний ефект. Якщо він викликає проблеми або триває більше тижня, зверніться до свого лікаря.

Дуже часто: може впливати на більше 1 із 10 осіб

• Набряки (затримка рідини)

Повідомляються наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, зверніться до свого лікаря.

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Перебій у роботі серця (відчуття серцебиття), гарячі приливи
• Біль у животі, неприємне відчуття (нудота)
• Порушення стільця, діарея, запор, погане травлення
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвоєння у зорі
• Судоми у м’язах
• Пухир щиколоток

Повідомляються інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із перенесених вами побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Рідко: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, непритомність
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Шум у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Нездатність до ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, неприємні відчуття
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги тіла

Рідко: можуть впливати на до 1 із 1000 осіб

• Збільшення

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до легкої кровоточивості або незвичайних синяків
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Порушення нервової системи, що може спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен
• Пухир живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних тестів
• Підвищення тонусу м’язів
• Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утилізуватися разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати в пункт SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Амлодипіну Тарбіс Фарма

Діючою речовиною Амлодипіну Тарбіс Фарма 10 мг таблетки є 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551) та магнію стеарат (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 10 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «J» на одній стороні та «21» — на іншій.

Цей лікарський засіб доступний у блістерних упаковках із алюмінію – ПВХ/ПВДК у коробках по 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 таблеток.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на впровадження в обіг та виробничий контролер

Тримач ліцензії на впровадження в обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробничий контролер

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Паола

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rounoslaan 32

Вуоршотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Amlodipine ARX 5mg, 10mg tabletten

Німеччина Amlodipin Amarox 5mg, 10mg Tabletten

Італія Amlodipina Amarox

Іспанія Амлодипін Тарбіс Фарма 5 мг, 10 мг таблетки EFG

Швеція Amlodipin Amarox 5mg, 10mg Tablett

Дата останнього перегляду цього вкладення: ЛЮТЕЙ 2023

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es