Амлодипино Тарбис Фарма 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипино Тарбис Фарма 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипино Тарбис Фарма и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Амлодипино Тарбис Фарма
3. Как принимать Амлодипино Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипино Тарбис Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипино Тарбис Фарма и для чего оно применяется

Амлодипино Тарбис Фарма содержит активное вещество — амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы кальциевых каналов.

Амлодипино Тарбис Фарма применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкий тип — стенокардию Принцметала (вариантную стенокардию).

У пациентов с повышенным артериальным давлением этот препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит через них легче. У пациентов со стенокардией амлодипин улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, обеспечивая её большим количеством кислорода, в результате чего предотвращается возникновение боли в груди. Данный препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Амлодипино Тарбис Фарма

Не принимайте Амлодипино Тарбис Фарма

• Если у Вас аллергия на амлодипин, на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если у Вас очень низкое артериальное давление (гипотензия).
• Если у Вас в сердце сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови).
• Если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства. Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были следующие заболевания:

• Недавний инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• Заболевание печени
• Вы пожилого возраста и Ваша доза требует увеличения

Дети и подростки

Амлодипин не изучался у детей младше 6 лет. Амлодипин может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Применение Амлодипино Тарбис Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать другие лекарственные средства.

Амлодипин может оказывать влияние на другие препараты или его действие может изменяться под влиянием других лекарственных средств, таких как:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения СПИДа)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
• дантролен (в виде инфузии при серьёзных нарушениях температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для модификации функции иммунной системы)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• циклоспорин (иммуносупрессор)

Если Вы уже принимаете другие препараты для лечения повышенного артериального давления, амлодипин может дополнительно понижать Ваше давление.

Прием Амлодипино Тарбис Фарма с пищей и напитками

Лицам, принимающим амлодипин, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия амлодипина.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. Если Вы считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приема амлодипина.

Кормление грудью

Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление, сообщите об этом врачу до начала приема амлодипина.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амлодипин может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если после приема таблеток у Вас появляется недомогание, головокружение, усталость или головная боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.

Амлодипино Тарбис Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Амлодипино Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг амлодипина один раз в день. Дозу можно увеличить до 10 мг амлодипина один раз в день.

Вы можете принимать этот препарат до или после еды. Принимайте его в одно и то же время каждый день, запивая стаканом воды. Не принимайте амлодипин с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день*. Рекомендуемая максимальная доза — 5 мг в день.

*Амлодипино Тарбис Фарма не подходит, если требуется доза 2,5 мг. Для этой дозы доступны другие альтернативные препараты.

Важно не прерывать приём таблеток. Не дожидайтесь, когда у вас закончатся таблетки, чтобы обратиться к врачу.

Если вы приняли больше Амлодипино Тарбис Фарма, чем следует

Приём слишком большого количества таблеток может вызвать снижение артериального давления или даже опасное его падение. Вы можете чувствовать головокружение, ощущать спутанность сознания, страдать от ортостатического головокружения при вставании или слабости. Если снижение артериального давления будет достаточно тяжёлым, может развиться шок. Вы можете почувствовать холод и влажность кожи, а также можете потерять сознание. Если вы приняли слишком много таблеток амлодипина, немедленно обратитесь к своему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Амлодипино Тарбис Фарма

Не волнуйтесь. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте эту дозу. Принимайте следующую дозу в положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амлодипино Тарбис Фарма

Ваш врач укажет вам, в течение какого времени вы должны принимать этот препарат. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите приём этого препарата до указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов после приема этого лекарства:

• Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), боль в груди, затруднённое дыхание или одышка
• Отёк век, лица или губ
• Отёк языка и горла, вызывающий сильную затруднённость дыхания
• Тяжёлые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся общим недомоганием

Следующий очень частый побочный эффект сообщался при применении препарата. Если он вызывает у вас проблемы или сохраняется более одной недели, проконсультируйтесь с врачом.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Отёки (задержка жидкости)

Следующие частые побочные эффекты также сообщались. Если один из них вызывает у вас проблемы или сохраняется более одной недели, проконсультируйтесь с врачом.

Часто: может встречаться до 1 из 10 человек

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения, приливы жара
• Боль в животе, ощущение недомогания (тошнота)
• Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Судороги мышц
• Отёк лодыжек

Также сообщались другие побочные эффекты, перечисленные ниже. Если вы считаете, что один из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 человек

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушение вкуса, обмороки
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли
• Звон в ушах
• Снижение артериального давления
• Чихание/выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение окраски кожи
• Нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Неспособность к эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• Боль, ощущение недомогания
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине
• Повышение или снижение массы тела

Редко: может встречаться до 1 из 1 000 человек

• Спутанность сознания

Очень редко: может встречаться до 1 из 10 000 человек

• Снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, которое может вызывать повышенную склонность к кровотечениям или необычные синяки
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение
• Воспаление дёсен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может влиять на результаты некоторых медицинских анализов
• Повышение тонуса мышц
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже
• Повышенная чувствительность к свету
• Состояния, сочетающие скованность, дрожание и/или нарушения движений

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амлодипино Тарбис Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их прямого взгляда.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужной упаковки и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Для этого лекарственного средства не требуется специальная температура хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипино Тарбис Фарма

Действующее вещество препарата Амлодипино Тарбис Фарма 10 мг таблетки — 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «J» на одной стороне и «21» на другой.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия – ПВХ/ПВДК в картонных коробках по 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 таблеток.

Могут быть зарегистрированы не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона
Испания

Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Паола
Мальта

Amarox Pharma B.V.
Rounoslaan 32
Воорсхотен, 2252TR
Нидерланды

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды — Amlodipine ARX 5 мг, 10 мг таблетки
Германия — Amlodipin Amarox 5 мг, 10 мг таблетки
Италия — Amlodipina Amarox
Испания — Амлодипино Тарбис Фарма 5 мг, 10 мг таблетки ЕФГ
Швеция — Amlodipin Amarox 5 мг, 10 мг таблетки

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ФЕВРАЛЬ 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es