Amlodipino Tarbis Farma 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipino Tarbis Farma 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipino Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino Tarbis Farma
3. Come prendere Amlodipino Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amlodipino Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino Tarbis Farma e a cosa serve

Amlodipino Tarbis Farma contiene il principio attivo amlodipino, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti del calcio.

Amlodipino Tarbis Farma viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) o un certo tipo di dolore al petto chiamato angina, tra cui una forma meno comune nota come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione sanguigna alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di fluire più facilmente. Nei pazienti con angina, l'amlodipino migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, fornendo così più ossigeno e prevenendo il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato dal dolore al petto causato dall'angina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino Tarbis Farma

Non prenda Amlodipino Tarbis Farma

• Se è allergico all’amlodipino, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue all’organismo).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti malattie:

• Infarto cardiaco recente
• Insufficienza cardiaca
• Grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata

Bambini e adolescenti

L’amlodipino non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. L’amlodipino deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere sezione 3).

Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.

Uso di Amlodipino Tarbis Farma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

L’amlodipino può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti anche inibitori della proteasi utilizzati per trattare l’AIDS)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario)
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo)
• ciclosporina (immunosoppressore)

Se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, l’amlodipino può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.

Uso di Amlodipino Tarbis Farma con cibi e bevande

Le persone che assumono amlodipino non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con conseguente aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo dell’amlodipino.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipino durante la gravidanza. Se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve informare il medico prima di assumere amlodipino.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per farlo, deve informare il medico prima di assumere amlodipino.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’amlodipino può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se dopo aver assunto le compresse si sente male, stordito, affaticato o ha mal di testa, non guidi e non utilizzi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Amlodipino Tarbis Farma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Amlodipino Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di amlodipino, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di amlodipino, una volta al giorno.

Questo medicinale può essere assunto prima o dopo i pasti. Deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua. Non assuma amlodipino con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per bambini e adolescenti (di età compresa tra 6-17 anni), la dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg al giorno*. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

*Amlodipino Tarbis Farma non è adatto quando è necessaria una dose di 2,5 mg. Per questa dose sono disponibili altri prodotti alternativi.

È importante non interrompere l'assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al suo medico.

Se assume più Amlodipino Tarbis Farma di quanto deve

L'assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa o addirittura una caduta pericolosa della pressione. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, avere capogiri ortostatici quando si alza o debolezza. Se la diminuzione della pressione arteriosa è sufficientemente grave, potrebbe verificarsi uno stato di shock. Potrebbe avvertire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Se assume troppe compresse di amlodipino, consulti immediatamente il suo medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie, che può manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se dimentica di assumere Amlodipino Tarbis Farma

Non si preoccupi. Se dimentica di assumere una compressa, non prenda quella dose. Prenda la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino Tarbis Farma

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua patologia potrebbe ripresentarsi se interrompe l'assunzione di questo medicinale prima che il medico glielo consigli.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati dopo aver assunto questo medicamento.

• Fischi improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito grave, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale

È stato riportato il seguente effetto indesiderato molto frequente. Se questo provoca disturbi o se persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10

• Edema (ritenzione di liquidi)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se uno di questi provoca disturbi o se persistono per più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• Alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione
• Stanchezza, debolezza
• Alterazioni della vista, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore delle caviglie

Sono stati riportati altri effetti indesiderati riportati nell’elenco seguente. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimenti
• Formicolio o intorpidimento agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Rimbombi nelle orecchie
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Starnuti/secrezione nasale causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della bocca, vomito (malessere)
• Perdita dei capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• Dolore, sensazione di malessere
• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore alla schiena
• Aumento o perdita di peso

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Confusione

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamenti facili o ecchimosi insolite
• Aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Infiammazione delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• Sensibilità alla luce
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e/o alterazioni del movimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino Tarbis Farma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino Tarbis Farma

Il principio attivo di Amlodipino Tarbis Farma 10 mg compresse è 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse da 10 mg: compresse di colore bianco o bianco tendente al bianco, rotonde, biconvesse, incise con una “J” su un lato e con un “21” sull'altro.

Questo medicinale è disponibile in blister di alluminio – PVC/PVDC in confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100 e 105 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rounoslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Amlodipine ARX 5mg, 10mg tabletten

Germania Amlodipin Amarox 5mg, 10mg Tabletten

Italia Amlodipina Amarox

Spagna Amlodipino Tarbis Farma 5mg, 10 mg comprimidos EFG

Svezia Amlodipin Amarox 5mg, 10mg Tablett

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: FEBBRAIO 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es