Амлодипін Стада 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Стада 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Амлодипіну Стада
3. Як застосовувати Амлодипін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Амлодипіну Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Стада і для чого його застосовують

Амлодипін Стада містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Амлодипін Стада застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія) або певного типу болю в грудях, що називається ангіною, до якої належить рідкісний тип — ангіна Принцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін Стада покращує приплив крові до серцевого м’яза, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін Стада

Не приймайте Амлодипін Стада

• Якщо ви алергічні до амлодипіну, будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або до будь-якого іншого блокатора кальцію. Це може призвести до свербіжі, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у вас є серцева недостатність після серцевого нападу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипін Стада. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче захворювань:

• Недавній серцевий напад
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення кров’яного тиску (гіпертонічна криза)
• Захворювання печінки
• Ви похилого віку і вашу дозу потрібно збільшити

Діти та підлітки

Амлодипін не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін Стада можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3). Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Амлодипін Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Амлодипін Стада може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них, зокрема:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)

• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)

• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики — для лікування інфекцій, спричинених бактеріями)

• Hypericum perforatum (зірочник продырявлений)

• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)

• дантролен (у формі інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла)

• симвастатин (ліки, що знижують підвищений рівень холестерину в крові)

• такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган)

• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, Амлодипін Стада може ще більше знизити ваш кров’яний тиск.

Прийом Амлодипін Стада разом із їжею та напоями

Особам, які приймають Амлодипін Стада, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску під дією Амлодипін Стада.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в незначних кількостях. Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, повідомте лікареві перед прийомом амлодипіну.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодипін Стада може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток ви відчуваєте нудоту, запаморочення або втому, або у вас виникає головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг Амлодипіну Стада один раз на добу. Дозу можна підвищити до 10 мг Амлодипіну Стада один раз на добу.

Таблетку Амлодипін Стада 10 мг можна поділити на рівні дози.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Приймати його слід щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте Амлодипін Стада разом із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.

Амлодипін 2,5 мг на даний момент недоступний, а дозу 2,5 мг не можна отримати з Амлодипіну Стада 5 мг, оскільки таблетки не можна поділити на рівні дози.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Стада, ніж потрібно

Прийняття надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть небезпечного падіння тиску. Може виникнути запаморочення, оглушення, головокруження при зміні положення тіла або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Може відчуватися холодна та волога шкіра, а також можлива втрата свідомості.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися через 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Стада

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Амлодипіном Стада

Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це рекомендовано лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задиха або утруднення дихання.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що призводить до сильного утруднення дихання.
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням загального стану.

Було повідомлено про такий дуже поширений побічний ефект. Якщо він завдає вам незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Набряки (затримка рідини)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Почуття серцебиття (відчуття серцебиття), гарячка
• Біль у животі, нудота
• Порушення стільця, діарея, запор, розлад шлунку
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• Судоми м’язів
• Набряк щиколоток

Були повідомлені й інші побічні ефекти, які наведені в наступному списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, непритомність
• Онеміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
• Дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Нездатність до отримання ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, неприємні відчуття
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Заплутаність

Дуже рідко (впливають на менше, ніж 1 із 10 000 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів у крові, що може спричинити легке кровотечіння або незвичайні синці (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Порушення нервової системи, що може спричинити слабкість м’язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен
• Набряк живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних аналізів
• Підвищення тонусу м’язів
• Запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Тремтіння, ригідна поза, «маскоподібне обличчя», повільні рухи та нестійка хода з драганням ніг.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Амлодипіну Стада

• Діючою речовиною є амлодипін (у вигляді бецилату). Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), водневий фосфат кальцію (Е341), натрію гліколят крохмалю картоплі, магнію стеарат (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амлодипін Стада 10 мг — це білі круглі таблетки з рисками на одній із сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Упаковки містять 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 або 120 таблеток або 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 100x1 або 120x1 таблеток у перфорованих однодозових блистерних упаковках.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel (Німеччина)

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary (Ірландія)

або

PharmaPath S.A.

1, 28 Octovriou Str.

Ag. Varvara 123 51,

Афіни (Греція)

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Відень (Австрія)

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Австрія: Amlodipin besilat STADA 10 mg Tabletten

Данія: Amlodistad

Німеччина: Amlodipin AL 10 mg Tabletten

Іспанія: Амлодипін Стада 10 мг таблетки EFG

Ірландія: Amlodipine Clonmel 10 mg tablets

Португалія: Pineam

Швеція: Amlodistad

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2022

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/