Амлодипино Стада 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипино Стада 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипино Стада и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Амлодипино Стада
3. Как принимать Амлодипино Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипино Стада
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амлодипино Стада и для чего оно применяется

Амлодипино Стада содержит действующее вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты кальция.

Амлодипино Стада применяется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, к которой относится редкий тип — стенокардия Принцметала, или вазоспастическая стенокардия.

У пациентов с высоким артериальным давлением это лекарственное средство действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит через них легче. У пациентов со стенокардией препарат Амлодипино Стада улучшает приток крови к сердечной мышце, обеспечивая её большим количеством кислорода, в результате чего предотвращается боль в груди. Данный препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Амлодипино Стада

Не принимайте Амлодипино Стада

• Если у Вас аллергия на амлодипин, на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если у Вас очень низкое артериальное давление (гипотензия).
• Если у Вас в сердце сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови по организму).
• Если у Вас сердечная недостаточность, возникшая после инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Амлодипино Стада. Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть или ранее были следующие заболевания:

• Недавний инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• Заболевание печени
• Вы пожилой человек и Ваша доза должна быть увеличена

Дети и подростки

Амлодипин не изучался у детей младше 6 лет. Амлодипино Стада следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3). За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Амлодипино Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Амлодипино Стада может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию, например:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения СПИДа)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики — для лечения инфекций, вызванных бактериями)
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела)
• симвастатин (препарат, снижающий повышенный уровень холестерина в крови)
• такролимус (применяется для подавления иммунного ответа организма, чтобы он принимал трансплантированный орган)
• циклоспорин (иммуносупрессант)

Если Вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления, Амлодипино Стада может дополнительно снижать Ваше давление.

Приём Амлодипино Стада вместе с пищей и напитками

Лицам, принимающим Амлодипино Стада, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипино Стада.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Безопасность амлодипина при беременности не установлена.

Кормление грудью

Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление, сообщите об этом врачу до начала приёма амлодипина.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амлодипино Стада может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма таблеток Вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или у Вас возникает головная боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Амлодипино Стада содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на одну таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Амлодипино Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг Амлодипино Стада один раз в день. Дозу можно увеличить до 10 мг Амлодипино Стада один раз в день.

Таблетку Амлодипино Стада 10 мг можно разделить на равные дозы.

Вы можете принимать этот препарат до или после еды. Принимайте его в одно и то же время каждый день, запивая стаканом воды. Не принимайте Амлодипино Стада с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в день.

Амлодипин 2,5 мг в настоящее время недоступен, а дозу 2,5 мг нельзя получить из таблеток Амлодипино Стада 5 мг, поскольку таблетки нельзя разделить на равные дозы.

Важно не прерывать приём таблеток. Не дожидайтесь, когда у вас закончатся таблетки, прежде чем обратиться к врачу.

Если вы приняли больше Амлодипино Стада, чем нужно

Приём слишком большого количества таблеток может вызвать снижение артериального давления или даже опасное падение давления. Вы можете чувствовать головокружение, ощущать спутанность сознания, страдать от ортостатической гипотензии при вставании или слабости. Если снижение артериального давления достаточно тяжёлое, может развиться шок. Вы можете почувствовать, что ваша кожа стала холодной и влажной, и возможно потеря сознания.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амлодипино Стада

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Амлодипино Стада

Врач укажет вам, как долго следует принимать этот препарат. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите приём препарата до того, как врач разрешит это сделать.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие серьёзные побочные эффекты:

• Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), боль в груди, затруднённое дыхание или одышка.
• Отёк век, лица или губ.
• Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Тяжёлые реакции на коже, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием.

Сообщалось о следующем очень частом побочном эффекте. Если он вызывает у вас дискомфорт или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Отёк (задержка жидкости)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения, приливы жара
• Боль в животе, ощущение недомогания (тошнота)
• Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушение зрения, двоение в глазах
• Мышечные судороги
• Отёк лодыжек

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты, перечисленные ниже. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушение вкуса, обмороки
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Снижение артериального давления
• Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение окраски кожи
• Нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Неспособность достигнуть эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• Боль, ощущение недомогания
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине
• Повышение или снижение массы тела

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Спутанность сознания

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов, которое может привести к лёгкому кровотечению или необычным синякам (повреждение эритроцитов)
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение
• Воспаление дёсен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже
• Повышенная чувствительность к свету
• Нарушения, сочетающие скованность, дрожание и/или нарушения движений

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Дрожание, ригидная поза, «маскообразное лицо», медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Амлодипино Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипино Стада

• Действующее вещество — амлодипин (в виде бецилата). Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде бецилата).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидрофосфат кальция (Е341), натрия крахмалгликолят из картофеля, стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амлодипино Стада 10 мг — белые круглые таблетки с риской на одной из сторон. Таблетку можно разделить на две равные части.

Упаковки содержат 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 или 120 таблеток, либо 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 100x1 или 120x1 таблеток в индивидуальных контурных ячейковых упаковках.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель (Германия)

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary (Ирландия)

или

PharmaPath S.A.
1, улица 28 Октобриу
Аг. Варвара 123 51
Афины (Греция)

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Вена (Австрия)

или

STADA M&D SRL
Str. Trascaului, д. 10
Муниципий Турда
Жудец Клуж 401135
Румыния

Наименования препарата в странах-членах ЕЭЗ:

Австрия: Amlodipin besilat STADA 10 mg Tabletten
Дания: Amlodistad
Германия: Amlodipin AL 10 mg Tabletten
Испания: Amlodipino STADA 10 mg comprimidos EFG
Ирландия: Amlodipine Clonmel 10 mg tablets
Португалия: Pineam
Швеция: Amlodistad

Дата последнего обновления данного вкладыша: Август 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/