Amlodipino Stada 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlodipino STADA 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipino STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino STADA
3. Come prendere Amlodipino STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipino STADA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino Stada e a cosa serve

Amlodipino Stada contiene il principio attivo amlodipino, che appartiene ad un gruppo di medicinali noti come antagonisti del calcio.

Amlodipino Stada è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) o un certo tipo di dolore al petto chiamato angina, tra cui una forma meno comune nota come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione del sangue alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di fluire più facilmente. Nei pazienti con angina, Amlodipino Stada migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, il quale riceve così più ossigeno, prevenendo in tal modo il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino Stada

Non prenda Amlodipino Stada

• Se è allergico all’amlodipino, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue all’organismo).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amlodipino Stada. Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti malattie:

• Infarto cardiaco recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento grave della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata

Bambini e adolescenti

L’amlodipino non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 6 anni. Amlodipino Stada deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere sezione 3). Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Altri medicinali e Amlodipino Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Amlodipino Stada può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)

• ritonavir, indinavir, nelfinavir (chiamati anche inibitori della proteasi, utilizzati per trattare l’AIDS)

• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici – per infezioni causate da batteri)

• Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni)

• verapamilo, diltiazem (medicinali per il cuore)

• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)

• simvastatina (medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo nel sangue)

• tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta immunitaria dell’organismo, consentendogli di accettare l’organo trapiantato)

• ciclosporina (immunosoppressore)

Se sta già assumendo altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa, Amlodipino Stada può ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.

Assunzione di Amlodipino Stada con cibi e bevande

Le persone che assumono Amlodipino Stada non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli nel sangue del principio attivo amlodipino, il che può provocare un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Amlodipino Stada.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipino durante la gravidanza.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando al seno o sta per farlo, deve informare il medico prima di prendere amlodipino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amlodipino Stada può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se le compresse le provocano malessere, vertigini, stanchezza o mal di testa, non guidi né utilizzi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Amlodipino Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amlodipino Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 5 mg di Amlodipino Stada, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di Amlodipino Stada, una volta al giorno.

Il compresse di Amlodipino Stada 10 mg può essere diviso in dosi uguali.

Questo medicinale può essere assunto prima o dopo i pasti. Deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua. Non prenda Amlodipino Stada con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per bambini e adolescenti (di età compresa tra 6-17 anni), la dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

Amlodipino 2,5 mg non è attualmente disponibile e la dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con Amlodipino Stada 5 mg poiché i compresse non possono essere divisi in dosi uguali.

È importante non interrompere l'assunzione dei compresse. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al medico.

Se assume più Amlodipino Stada di quanto deve

L'assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa o addirittura una diminuzione pericolosa. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, soffrire di capogiri ortostatici quando si alza in piedi o debolezza. Se la diminuzione della pressione arteriosa è sufficientemente grave, potrebbe verificarsi uno shock. Potrebbe avvertire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amlodipino Stada

Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, non assuma quella dose. Prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino Stada

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua malattia potrebbe ripresentarsi se interrompe l'assunzione di questo medicinale prima che il medico glielo indichi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi dopo aver assunto questo medicamento.

• Fischi improvvisi durante la respirazione (fischi improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà a respirare.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito grave, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare.
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale.

È stato segnalato il seguente effetto indesiderato molto frequente. Se questo provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Molto frequente (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Edema (ritenzione di liquidi)

Frequente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• Alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione
• Stanchezza, debolezza
• Alterazioni della vista, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore delle caviglie

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati riportati nell’elenco seguente. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti
• Formicolio o intorpidimento agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Rimbombo all’orecchio (acufene)
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Starnuti/secrezione nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della bocca, vomito (malessere)
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito della pelle, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare durante la notte, aumento del numero di volte che si urina
• Incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• Dolore, sensazione di malessere
• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore alla schiena
• Aumento o perdita di peso

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Confusione

Molto raro (interessano meno di 1 persona su 10.000):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamenti facili o lividi insoliti (danno ai globuli rossi)
• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Infiammazione delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• Sensibilità alla luce
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Tremori, postura rigida, “faccia da maschera”, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino Stada

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino Stada

• Il principio attivo è l’amlodipino (come besilato). Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipino (come besilato).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), fosfato bibasico di calcio (E341), amido glicolato sodico di patata, stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amlodipino Stada 10 mg sono compresse bianche, di forma circolare, con una linea di frattura su una delle facce. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le confezioni contengono 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 o 120 compresse oppure 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 100x1 o 120x1 compresse in blister monodose perforati.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel (Germania)

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda)

oppure

PharmaPath S.A.

1, 28 Octovriou Str.

Ag. Varvara 123 51,

Atene (Grecia)

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Vienna (Austria)

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo (EEE) con i seguenti nomi:

Austria: Amlodipin besilat STADA 10 mg Tabletten

Danimarca: Amlodistad

Germania: Amlodipin AL 10 mg Tabletten

Spagna: Amlodipino STADA 10 mg comprimidos EFG

Irlanda: Amlodipine Clonmel 10 mg tablets

Portogallo: Pineam

Svezia: Amlodistad

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/