Амлодипін СанДоз 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Зандоз 5 мг таблетки EFG

Амлодипін Зандоз 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін Зандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Амлодипін Зандоз
3. Як застосовувати Амлодипін Зандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Зандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Зандоз і для чого його застосовують

Амлодипін належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори кальцієвих каналів.

Амлодипін Зандоз застосовують для лікування:

• підвищеного артеріального тиску (гіпертензії),
• певного виду болю в грудях, що називається ангіною, до якої належить рідкий її варіант — ангіна Принцметала або варіабельна ангіна.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше.

У пацієнтів з ангіною амлодипін покращує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Амлодипін не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амлодіпіну Зандоз

Не приймайте Амлодіпін Зандоз

• якщо ви маєте алергію на амлодіпін, інші блокатори кальцієвих каналів або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Вони можуть спричинити свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
• якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія),
• якщо у вас у серці вузькість аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму),
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амлодіпіну.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є або були такі захворювання:

• недавній інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• серйозне підвищення кров’яного тиску (гіпертонічний криз),
• захворювання печінки,
• якщо ви похилого віку і ваша доза потребує збільшення.

Діти та підлітки

Амлодіпін не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодіпін слід застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Амлодіпін Зандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Амлодіпін може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших ліків, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (також відомі як інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
• Hypericum perforatum (зверобій продырявлений),
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця),
• дантролен (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла),
• симвастатин (ліки для зниження високого рівня холестерину в крові),
• такролімус, силорімус, еверолімус та циклоспорин (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та при лікуванні раку),
• темісіролімус (використовується при лікуванні раку).

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, амлодіпін може ще більше знизити ваш кров’яний тиск.

Прийом Амлодіпіну Зандоз разом з їжею та напоями

Особам, які приймають амлодіпін, не слід споживати помело або сік із помело. Це пов’язано з тим, що помело та сік із помело можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодіпіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Безпека застосування амлодіпіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Доведено, що амлодіпін виділяється з материнським молоком у невеликих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити, повідомте про це лікареві перед прийомом амлодіпіну.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодіпін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому амлодіпіну у вас виникає нудота, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зв’яжіться з лікарем.

Амлодіпін Зандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Амлодипін Зандоз

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай початкова доза становить 5 мг амлодипіну один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг амлодипіну один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі та напоїв. Приймати його слід щодня в той самий час, запиваючи склянкою води. Не приймайте амлодипін із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза — 5 мг.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки у вас закінчаться таблетки, щоб звернутися до лікаря.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Зандоз, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть небезпечного його падіння. Можуть виникнути запаморочення, непритомність, почуття обертування, ортостатична гіпотензія (запаморочення при підйомі) або слабкість.

Якщо зниження артеріального тиску буде досить тяжким, може розвинутися шок. Може відчуватися холодний і вологий стан шкіри, а також можлива втрата свідомості.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше амлодипіну, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Зандоз

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном Зандоз

Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може знову виникнути, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж вкаже лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Раптове свистяче дихання, тиск у грудях, задишка або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням.
• Серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, відчуття свербіння, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильне свербіння, симптоми, подібні до грипу, за якими з’являються пухирі, шелушіння та запалення шкіри, рота, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія), або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується відчуттям серйозного погіршення стану.
• Запалення печінки (гепатит), що може призводити до жовтяниці (жовтіння шкіри та білка очей), підвищення температури, ознобу, втому, втрату апетиту, біль у шлунку, нездужання та потемніння сечі.

Наступні дуже поширені побічні ефекти були повідомлені. Якщо вони завдають вам незручностей або тривають більше тижня, зверніться до свого лікаря.

Дуже поширені: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Набряки (затримка рідини)

Наступні поширені побічні ефекти були повідомлені. Якщо вони завдають вам незручностей або тривають більше тижня, зверніться до свого лікаря.

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування).
• Пульсація серця (відчуття серцебиття), приливи гарячого повітря.
• Утруднене дихання.
• Біль у животі, нездужання (нудота).
• Порушення стільця, діарея, запор, погане травлення.
• Набряк щиколоток.
• Втому, слабкість.
• Порушення зору, подвійне бачення.
• Судоми м’язів.

Повідомлялися й інші побічні ефекти, які включені до наведеного нижче списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Непоширені: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння.
• Тремор, порушення смаку, запаморочення.
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю.
• Дзвін у вухах.
• Зниження артеріального тиску.
• Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт).
• Кашель.
• Сухість у роті, блювота (нездужання).
• Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, висипання, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри.
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань.
• Нездатність отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Біль у грудях.
• Біль, нездужання.
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині.
• Збільшення або втрата ваги тіла.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Заплутаність.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до легкої кровотечі або незвичайних синяків.
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія).
• Порушення нервової системи, що може спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння.
• Запалення ясен.
• Набряк живота (гастрит).
• Неправильна робота печінки, жовтушність шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печенкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних тестів.
• Підвищення тонусу м’язів.
• Запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі.
• Підвищена чутливість до світла.

Невідомі: не можна оцінити за наявними даними:

• Тремор, скованість, обличчя з виразом "маски", повільні рухи та повільна, нестійка хода.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Зандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистері або флаконі після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Блистер: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Флакон HDPE: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодіпіну Зандоз

• Діючою речовиною є амлодипін.

Кожна таблетка Амлодіпін Зандоз 5 мг містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).

Кожна таблетка Амлодіпін Зандоз 10 мг містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).

• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, безводний гідрогенфосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Амлодіпіну Зандоз та вміст упаковки

Амлодіпін Зандоз 5 мг таблетки

Біла або майже біла овальна таблетка зі скісними краями, з рисками на одній стороні та маркуванням «5» на іншій.

Амлодіпін Зандоз 10 мг таблетки

Таблетки білого або майже білого кольору, овальні, зі скісними краями, з рисками на одній стороні та маркуванням «10» на іншій.

Таблетки упаковують у блистери Alu/PVC або Alu/OPA/Alu/PVC, розміщені в картонних коробках, або в упаковки з HDPE з гвинтовими кришками (захисне пломбування).

Розміри упаковки:

Блистери Alu/PVC або Alu/OPA/Alu/PVC: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100 та 120 таблеток.

Упаковки з HDPE: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200 та 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробники

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Словенія

або

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben)

D-39179

Німеччина

або

ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED

Newtown (Bantry, Co Cork)

Ірландія

або

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

Warszawa, PL 02-672

Польща

або

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Румунія

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16,

95 010 Strykow

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten

Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten

Бельгія: Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten

Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg tabletten

Болгарія: ??????? 5 MG ????????

??????? 10 MG ????????

Чехія: Orcal Neo

Данія: Amlodipin "Sandoz"

Естонія: Amlocard 5 mg

Amlocard 10 mg

Фінляндія: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletit

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletit

Греція: Amlibon Bes 10 mg δισκ?α

Італія: AMLODIPINA SANDOZ

Нідерланди: Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg, tabletten

Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg, tabletten

Норвегія: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

Португалія: Amlodipina Sandoz

Словаччина: AMLOPIN S 5 mg tablety

AMLOPIN S 10 mg tablety

Словенія: Amlopin 5 mg tablete

Amlopin 10 mg tablete

Швеція: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

Великобританія (Північна Ірландія):

Amlodipine 5 mg Tablets

Amlodipine 10 mg Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/