Amlodipino Sandoz 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlodipino Sandoz 5 mg compresse EFG

Amlodipino Sandoz 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Amlodipino Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino Sandoz
3. Come prendere Amlodipino Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipino Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino Sandoz e a cosa serve

Amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.

Amlodipino Sandoz è utilizzato per trattare:

• l'ipertensione arteriosa (pressione alta),
• un certo tipo di dolore al petto chiamato angina, tra cui un tipo meno comune noto come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente.

Nei pazienti con angina, amlodipino migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, fornendo così più ossigeno e prevenendo il dolore al petto. Amlodipino non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino Sandoz

Non prenda Amlodipino Sandoz

• se è allergico all’amlodipino, ad altri antagonisti del calcio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Questi possono causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
• se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare abbastanza sangue all’organismo),
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere amlodipino.

Informi il medico o il farmacista se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• infarto recente,
• insufficienza cardiaca,
• grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva),
• malattia epatica,
• se è una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata.

Bambini e adolescenti

L’amlodipino non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 6 anni. L’amlodipino deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (vedere sezione 3).

Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Altri medicinali e Amlodipino Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’amlodipino può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti anche inibitori della proteasi, utilizzati per trattare l’AIDS),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
• Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni),
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore),
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea),
• simvastatina (medicinale per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue),
• tacrolimus, sirolimus, everolimus e ciclosporina (utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e per il cancro),
• temsirolimus (utilizzato per il cancro).

Se sta già assumendo altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa, l’amlodipino può ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.

Assunzione di Amlodipino Sandoz con cibi e bevande

Le persone che assumono amlodipino non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Il pompelmo e il succo di pompelmo possono infatti aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo dell’amlodipino.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipino durante la gravidanza. Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando al seno o sta per farlo, deve informare il medico prima di assumere amlodipino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’amlodipino può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se l’amlodipino le provoca malessere, vertigini o stanchezza, o se ha mal di testa, non guidi né utilizzi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Amlodipino Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amlodipino Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale abituale è di 5 mg di amlodipino, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di amlodipino, una volta al giorno.

Può assumere il medicinale prima o dopo i pasti e le bevande. Deve prenderlo alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua. Non prenda l'amlodipino con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per bambini e adolescenti (tra i 6 e i 17 anni di età), la dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

È importante non interrompere l'assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano per rivolgersi al medico.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se prende più Amlodipino Sandoz di quanto deve

L'assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa o addirittura una diminuzione pericolosa. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, avere capogiri quando si alza in piedi o debolezza.

Se la diminuzione della pressione arteriosa è abbastanza grave, potrebbe verificarsi uno stato di shock. Potrebbe avvertire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se ha assunto più amlodipino del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Amlodipino Sandoz

Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, non prenda quella dose. Prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino Sandoz

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua patologia potrebbe ripresentarsi se interrompe l'assunzione di questo medicinale prima che il medico glielo consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al suo medico se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati dopo aver assunto questo medicamento.

• Sibili improvvisi durante la respirazione, oppressione al torace, mancanza di respiro o difficoltà a respirare.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, sintomi influenzali seguiti da formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, della bocca, degli occhi e dei genitali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare.
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere intenso.
• Infiammazione del fegato (epatite) che può causare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore allo stomaco, sensazione di malessere e urine scure.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati molto frequenti. Se le causano disturbo o se durano più di una settimana, consulti il suo medico.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Edema (ritenzione di liquidi)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se le causano disturbo o se durano più di una settimana, consulti il suo medico.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento).
• Palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), vampate di calore.
• Difficoltà a respirare.
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea).
• Alterazione dell'alvo, diarrea, stitichezza, indigestione.
• Gonfiore delle caviglie.
• Stanchezza, debolezza.
• Alterazioni della vista, visione doppia.
• Crampi muscolari.

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati riportati nell'elenco seguente. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Cambiamenti dell'umore, ansia, depressione, insonnia.
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti.
• Formicolio o intorpidimento agli arti, perdita della sensibilità al dolore.
• Rimbombo o acufeni alle orecchie.
• Diminuzione della pressione arteriosa.
• Starnuti/scarico nasale causati dall'infiammazione della mucosa nasale (rinite).
• Tosse.
• Secchezza della bocca, vomito (malessere).
• Perdita dei capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, eruzioni, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle.
• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria.
• Incapacità di ottenere un'erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini.
• Dolore al petto.
• Dolore, sensazione di malessere.
• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore alla schiena.
• Aumento o perdita di peso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Confusione.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, riduzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite.
• Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia).
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento.
• Infiammazione delle gengive.
• Gonfiore addominale (gastrite).
• Funzione epatica anomala, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influire su alcuni esami medici.
• Aumento della tensione muscolare.
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzioni cutanee.
• Sensibilità alla luce.

Non noti: non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili:

• Tremori, rigidità, faccia con aspetto simile a una maschera, movimenti lenti e cammino lento e instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul blister o sul flacone dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Flacone HDPE: Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipina Sandoz

• Il principio attivo è l'amlodipina.

Ogni compressa di Amlodipina Sandoz 5 mg contiene 5 mg di amlodipina (come besilato).

Ogni compressa di Amlodipina Sandoz 10 mg contiene 10 mg di amlodipina (come besilato).

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogenato anidro, sodio carbossimetilamido (tipo A) (di patata) e magnesio stearato.

Aspetto di Amlodipina Sandoz e contenuto della confezione

Amlodipina Sandoz 5 mg compresse

Compressa bianca o quasi bianca, oblunga con bordi smussati, con una linea di frattura su un lato e la marcatura "5" sull'altro.

Amlodipina Sandoz 10 mg compresse

Compressa da bianca a quasi bianca, oblunga con bordi smussati, con una linea di frattura su un lato e la marcatura "10" sull'altro.

Le compresse sono confezionate in blister Alu/PVC o Alu/OPA/Alu/PVC, contenuti in scatole di cartone o in contenitori di HDPE con tappo a vite (sigillo di inviolabilità).

Formati della confezione:

Blister Alu/PVC o Alu/OPA/Alu/PVC: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100 e 120 compresse.

Contenitori di HDPE: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200 e 250 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabili della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben)

D-39179

Germania

oppure

ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED

Newtown (Bantry, Co Cork)

Irlanda

oppure

LEK, S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

Warszawa, PL 02-672

Polonia

oppure

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Romania

oppure

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16,

95 010 Strykow

Polonia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten

Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten

Belgio: Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten

Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg tabletten

Bulgaria: ??????? 5 MG ????????

??????? 10 MG ????????

Repubblica Ceca: Orcal Neo

Danimarca: Amlodipin "Sandoz"

Estonia: Amlocard 5 mg

Amlocard 10 mg

Finlandia: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletit

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletit

Grecia: Amlibon Bes 10 mg δισκ?α

Italia: AMLODIPINA SANDOZ

Olanda: Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg, tabletten

Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg, tabletten

Norvegia: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

Portogallo: Amlodipina Sandoz

Slovacchia: AMLOPIN S 5 mg tablety

AMLOPIN S 10 mg tablety

Slovenia: Amlopin 5 mg tablete

Amlopin 10 mg tablete

Svezia: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

Regno Unito (Irlanda del Nord):

Amlodipine 5 mg Tablets

Amlodipine 10 mg Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/