Амлодипино Сандоз 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин Сандоз 5 мг таблетки ЕФГ

Амлодипин Сандоз 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амлодипин Сандоз и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Амлодипина Сандоз
3. Как принимать Амлодипин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипина Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин Сандоз и для чего он применяется

Амлодипин относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы кальциевых каналов.

Амлодипин Сандоз применяется для лечения:

• высокого артериального давления (гипертензии),
• определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкий тип — стенокардию Принцметала или вазоспастическую стенокардию.

У пациентов с высоким артериальным давлением этот препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит через них легче.

У пациентов со стенокардией амлодипин улучшает приток крови к сердечной мышце, обеспечивая её большим количеством кислорода, в результате чего предотвращается возникновение боли в груди. Амлодипин не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипин Сандоз

Не принимайте Амлодипин Сандоз

• если у вас аллергия на амлодипин, на другие блокаторы кальциевых каналов или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Они могут вызывать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
• если у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия),
• если у вас в сердце сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови),
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема амлодипина.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

• недавний инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз),
• заболевание печени,
• если вы пожилой человек и ваша доза требует увеличения.

Дети и подростки

Амлодипин не изучался у детей младше 6 лет. Амлодипин следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные средства и Амлодипин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Амлодипин может влиять на другие препараты или другие препараты могут влиять на амлодипин, такие как:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (также называемые ингибиторами протеазы, используемые для лечения СПИДа),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный),
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца),
• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела),
• симвастатин (препарат для снижения высокого уровня холестерина в крови),
• такролимус, сиролимус, эверолимус и циклоспорин (используются для профилактики отторжения трансплантированного органа и при лечении рака),
• темсиролимус (используется при лечении рака).

Если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления, амлодипин может дополнительно снижать ваше артериальное давление.

Приём Амлодипин Сандоз с пищей и напитками

Лицам, принимающим амлодипин, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению его гипотензивного действия.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Безопасность амлодипина при беременности не установлена. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу перед началом приёма амлодипина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амлодипин может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если при приёме амлодипина вы чувствуете слабость, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование и немедленно обратитесь к врачу.

Амлодипин Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; что, по существу, означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Амлодипин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза составляет 5 мг амлодипина один раз в день. Дозу можно увеличить до 10 мг амлодипина один раз в день.

Вы можете принимать препарат до или после еды и напитков. Принимайте его каждый день в одно и то же время, запивая стаканом воды. Не принимайте амлодипин с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в день.

Важно не прерывать приём таблеток. Не дожидайтесь, пока таблетки закончатся, чтобы обратиться к врачу.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Амлодипин Сандоз в дозе больше, чем нужно

Приём слишком большого количества таблеток может вызвать снижение артериального давления или даже опасное для жизни падение давления. Вы можете чувствовать головокружение, спутанность сознания, головокружение при вставании или слабость.

Если снижение артериального давления будет достаточно тяжёлым, может развиться шок. Ваша кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы приняли амлодипин в дозе больше, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Амлодипин Сандоз

Не волнуйтесь. Если вы забыли принять таблетку, пропустите эту дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амлодипином Сандоз

Врач укажет вам, как долго следует принимать этот препарат. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите приём препарата раньше, чем он вам скажет.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов после приёма этого препарата:

• Резкие свистящие звуки при дыхании, чувство сдавления в груди, одышка или затруднённое дыхание.
• Отёк век, лица или губ.
• Отёк языка и горла, вызывающий сильную затруднённость дыхания.
• Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, гриппоподобные симптомы, за которыми следует появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, слизистых оболочек рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызывать пожелтение кожи и белков глаз, повышение температуры, озноб, усталость, потерю аппетита, боль в желудке, общее недомогание и потемнение мочи.

Следующие очень частые побочные эффекты были зарегистрированы. Если они вызывают у вас беспокойство или сохраняются более недели, обратитесь к врачу.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Отёки (задержка жидкости)

Следующие частые побочные эффекты были зарегистрированы. Если они вызывают у вас беспокойство или сохраняются более недели, обратитесь к врачу.

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения).
• Ощущение сердцебиения, приливы жара.
• Затруднённое дыхание.
• Боль в животе, ощущение недомогания (тошнота).
• Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия.
• Отёк лодыжек.
• Усталость, слабость.
• Нарушение зрения, двоение в глазах.
• Судороги в мышцах.

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты, перечисленные в следующем списке. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница.
• Дрожание, нарушение вкуса, обмороки.
• Онемение или покалывание в конечностях, потеря чувствительности к боли.
• Шум в ушах.
• Снижение артериального давления.
• Чихание, выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит).
• Кашель.
• Сухость во рту, рвота (недомогание).
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, сыпь, красные пятна на коже, изменение окраски кожи.
• Нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания.
• Невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин.
• Боль в груди.
• Боль, ощущение недомогания.
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине.
• Прибавка или потеря веса.

Редко: могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов

• Спутанность сознания.

Очень редко: могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к лёгкому кровотечению или необычным синякам.
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).
• Поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение.
• Воспаление дёсен.
• Отёк живота (гастрит).
• Нарушение функции печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых медицинских анализов.
• Повышение мышечного тонуса.
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью.
• Повышенная чувствительность к свету.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

• Дрожание, скованность, маскообразное лицо, медленные движения и медленная, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амлодипина Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Флакон HDPE: хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Амлодипин Сандоз

• Действующее вещество — амлодипин.

Каждая таблетка Амлодипин Сандоз 5 мг содержит 5 мг амлодипина (в виде бецилата).

Каждая таблетка Амлодипин Сандоз 10 мг содержит 10 мг амлодипина (в виде бецилата).

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля) и стеарат магния.

Внешний вид Амлодипин Сандоз и содержимое упаковки

Амлодипин Сандоз 5 мг таблетки

Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, с фаской по краям, с риской на одной стороне и маркировкой «5» на другой.

Амлодипин Сандоз 10 мг таблетки

Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, с фаской по краям, с риской на одной стороне и маркировкой «10» на другой.

Таблетки упакованы в блистеры Alu/PVC или Alu/OPA/Alu/PVC, помещённые в картонные коробки, либо в полимерные флаконы из ПНД с винтовыми крышками (с защитой от вскрытия).

Размеры упаковок:

Блистеры Alu/PVC или Alu/OPA/Alu/PVC: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100 и 120 таблеток.

Флаконы из ПНД: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200 и 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производители

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Словения

или

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben)

D-39179

Германия

или

ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED

Newtown (Bantry, Co Cork)

Ирландия

или

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

Warszawa, PL 02-672

Польша

или

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Румыния

или

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16,

95 010 Strykow

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Словения

Наименования препарата, зарегистрированные в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия: Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten
Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten

Бельгия: Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg tabletten

Болгария: ??????? 5 MG ????????
??????? 10 MG ????????

Чехия: Orcal Neo

Дания: Amlodipin "Sandoz"

Эстония: Amlocard 5 mg
Amlocard 10 mg

Финляндия: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletit
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletit

Греция: Amlibon Bes 10 mg δισκ?α

Италия: AMLODIPINA SANDOZ

Нидерланды: Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg, tabletten
Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg, tabletten

Норвегия: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

Португалия: Amlodipina Sandoz

Словакия: AMLOPIN S 5 mg tablety
AMLOPIN S 10 mg tablety

Словения: Amlopin 5 mg tablete
Amlopin 10 mg tablete

Швеция: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

Великобритания (Северная Ирландия):
Amlodipine 5 mg Tablets
Amlodipine 10 mg Tablets

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/