Амлодипін Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін Ратіофарм і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін Ратіофарм

3. Як застосовувати Амлодипін Ратіофарм

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Амлодипіну Ратіофарм

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амлодипін Ратіофарм і для чого його застосовують

Амлодипін Ратіофарм містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори кальцієвих каналів.

Амлодипін застосовують для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудях, що називається стенокардія, до якої належить рідкісний тип — стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів із стенокардією амлодипін покращує приплив крові до серцевого м'яза, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну Ратіофарм

Не приймайте Амлодипін Ратіофарм

• якщо Ви алергічні до амлодипіну, будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіжі, почервоніння шкіри або утрудненого дихання;
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія);
• якщо у Вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові);
• якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипіну Ратіофарм.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є або були будь-які з наведених нижче станів:

• нещодавній інфаркт міокарда;
• серцева недостатність;
• різке підвищення кров’яного тиску (гіпертонічний криз);
• захворювання печінки;
• Ви літня людина, і Ваша доза може потребувати збільшення.

Діти та підлітки

Амлодипін не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін Ратіофарм можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування Амлодипіну Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можливо зможете приймати/використовувати будь-які інші ліки.

Амлодипін Ратіофарм може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них, зокрема:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій);
• Hypericum perforatum (зверобій продырявлений);
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
• дантролен (у формі інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла);
• такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що впливають на роботу імунної системи);
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину);
• циклоспорин (імунодепресант).

Якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, Амлодипін Ратіофарм може ще більше знижувати Ваш тиск.

Застосування Амлодипіну Ратіофарм разом з їжею та напоями

Особам, які приймають Амлодипін Ратіофарм, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть підвищувати рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску під дією Амлодипіну Ратіофарм.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте про це лікареві перед початком прийому Амлодипіну Ратіофарм.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Якщо Ви годуєте дитину груддю або збираєтеся це робити, повідомте про це лікареві перед початком прийому Амлодипіну Ратіофарм.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амлодипін Ратіофарм може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток Ви відчуваєте нудоту, запаморочення, слабкість або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Амлодипін Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована початкова доза — 1 таблетка (відповідає 5 мг амлодипіну) один раз на добу. Дозу можна підвищити до 2 таблеток (відповідає 10 мг амлодипіну) один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі та напоїв. Приймати його слід щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте цей лікарський засіб із соком грейпфрута.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.

Дозу 2,5 мг можна отримати за допомогою таблеток амлодипіну 5 мг, оскільки ці таблетки можна ділити на рівні частини.

Таблетки Амлодипін Ратіофарм можна ділити на рівні дози.

Якщо ваш лікар порадив вам приймати ½ (половину) таблетки на добу, ми рекомендуємо вам не використовувати жодних пристроїв для ділення таблетки навпіл. Будь ласка, ознайомтеся з наведеними нижче інструкціями щодо ділення таблетки:

Покладіть таблетку на рівну та тверду поверхню (наприклад, дошку або стільницю), повернувши написом догори. Розламайте таблетку, натискаючи на неї вказівними пальцями обох рук, розташованих уздовж лінії ділення.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, доки таблетки закінчаться, щоб звернутися до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Ратіофарм, ніж слід

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його зниження. Ви можете відчувати запаморочення, непритомність, ортостатичне запаморочення під час підйому або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Може відзначатися холодна та волога шкіра, а також втрата свідомості.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток амлодипіну, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Ратіофарм

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном Ратіофарм

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повторитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це вкаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Раптове свистяче дихання (раптові хрипи), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• Набряк повік, обличчя або губ
• Набряк язика та горла, що спричинює серйозні труднощі з диханням
• Серйозні реакції на шкірі, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням загального стану

Наступні дуже часті побічні ефекти повідомлялися під час застосування препарату. Якщо будь-який з них заважає вам або триває більше тижня, зверніться до свого лікаря.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Набряки (затримка рідини)

Наступні часті побічні ефекти також повідомлялися. Якщо будь-який з них заважає вам або триває більше тижня, зверніться до свого лікаря.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пульсація серця (відчуття серцебиття), гарячі приливи
• Біль у животі, неприємне відчуття (нудота)
• Порушення стільця, діарея, запор, нудота
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвоєння в очах
• Судоми м’язів
• Набряк щиколоток (едема)

Повідомлялися й інші побічні ефекти, які наведені в наступному списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо ви помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, втрати свідомості
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
• Дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, неприємні відчуття
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Збиття орієнтації

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкого кровотечіння або незвичайних синяків
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Порушення нервової системи, що може спричинити слабкість м’язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен, кровотеча з ясен
• Набряк живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних аналізів
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення судин, часто з висипом на шкірі
• Світлочутливість

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

• Тремтіння, ригідна постава, «маскоподібне обличчя», повільні рухи та нестійка хода з драганням ніг

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Пляшки HDPE:

Термін придатності після першого відкриття: 4 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Так ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Ратіофарм

• Діючою речовиною є амлодипіну бецилат.

Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).

• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), гідрогенфосфат кальцію (Е-341), натрію гліколят крохмалю картоплі тип А (крохмаль картоплі), магнію стеарат (Е-470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі, білі. Одна сторона трохи ввігнута, з рисками та маркуванням «А5». Інша сторона трохи опукла та гладка.

Препарат доступний у блистерах із ПВХ/ПВДК/Al по 10, 14, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 200, 250 таблеток.

Пляшки із високоміцного поліетилену (HDPE) по 100 та 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 - Blaubeuren (Німеччина)

Або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen - Угорщина

Або

Teva Pharma S.L.U.
Polígono Malpica, c/C nº 4.
50016 Zaragoza (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Amlodipin-ratiopharm 5 mg N Tabletten
Австрія: Amlodibene 5 mg-Tabletten
Чеська Республіка: Amloratio 5 mg
Естонія: Amlodipin-ratiopharm 5 mg
Фінляндія: Amloratio 5 mg tabletti
Люксембург: Amlodipin-ratiopharm 5 mg N Tabletten
Нідерланди: Amlodipine (als besilaat) ratiopharm 5 mg, tabletten
Португалія: Amlodipina ratiopharm
Словаччина: Amlodipin ratiopharm 5 mg
Іспанія: Амлодипін Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/