Amlodypina ratiopharm 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Amlodipino ratiopharm 5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Amlodipino ratiopharm i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipino ratiopharm

3. Jak przyjmować Amlodipino ratiopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Co należy zrobić z Amlodipino ratiopharm

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amlodipino ratiopharm i do czego służy

Amlodipino ratiopharm zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodypina jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, do której należy rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą zmienną.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą amlodypina poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, dostarczając mu więcej tlenu, co zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodipinum ratiopharm

Nie przyjmuj Amlodipinum ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi do organizmu)
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipinum ratiopharm.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jedną z następujących chorób:

• niedawny zawał serca,
• niewydolność serca,
• ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy),
• chorobę wątroby,
• jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki.

Dzieci i młodzież

Amlodypina nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipinum ratiopharm może być stosowane wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz sekcję 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Amlodipinum ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki.

Amlodipinum ratiopharm może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływane, np.:

• ketokonazol, itrakonazol (lek przeciwdrgawkowy)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki stosowane w infekcjach bakteryjnych)
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w postaci wlewu dożylnego w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
• tacrolymus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
• simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipinum ratiopharm może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipinum ratiopharm z posiłkami i napojami

Osoby przyjmujące Amlodipinum ratiopharm nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipinum ratiopharm.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipinum ratiopharm.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipinum ratiopharm.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipinum ratiopharm może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy po zażyciu tabletek, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie powinieneś obsługiwać maszyn — skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Amlodipinum ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Amlodipino ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka (odpowiadająca 5 mg amlodypiny) raz dziennie. Dawka może zostać zwiększona do 2 tabletek (odpowiadających 10 mg amlodypiny) raz dziennie.

Lek można przyjmować przed lub po posiłkach i napojach. Należy przyjmować go o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować tego leku z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.

Dawkę 2,5 mg można uzyskać za pomocą tabletek amlodypiny 5 mg, ponieważ tabletki te można dzielić na równe dawki.

Amlodipino ratiopharm można dzielić na równe dawki.

Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie ½ (połowy) tabletki dziennie, nie zaleca się stosowania żadnych urządzeń do dzielenia tabletki na pół. Proszę zapoznać się z poniższymi instrukcjami dotyczącymi dzielenia tabletki:

Połóż tabletkę na twardej i gładkiej powierzchni (np. desce do krojenia lub blacie) z napisem skierowanym do góry. Podziel tabletkę, naciskając na nią środkowymi palcami obu rąk umieszczonymi wzdłuż linii podziału.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż zabraknie Ci tabletek – skontaktuj się z lekarzem wcześniej.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodipino ratiopharm niż powinieneś

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne jego obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, niedokrwienie ortostatyczne przy wstawaniu lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimną i wilgotną skórę oraz możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (odma płucna), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet po 24–48 godzinach od przyjęcia leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tabletek amlodypiny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Amlodipino ratiopharm

Nie przejmuj się. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino ratiopharm

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek wcześniej niż zalecił lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze napromienienie), lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący dużemu uczuciu niedoboru samopoczucia

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich przeszkadza lub trwają one dłużej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich przeszkadza lub trwają dłużej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie wyczuwalnego bicia serca), rumień
• Ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, wzdęcia
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni
• Opuchlizna kostek (edem)

Zgłoszono inne działania niepożądane, które zawarte są w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• Dreszcze, zaburzenia smaku, omdlenia
• Numbness lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata odczucia bólu
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie nosa)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (niedobór samopoczucia)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie niedoboru samopoczucia
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Zapalenie dziąseł, krwawienie dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), podwyższenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśni
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką na skórze
• Wrażliwość na światło

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Dreszcze, sztywna postawa, „maska twarzy”, powolne ruchy i niestabilna chód z przeciąganiem stóp

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Amlodypina ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Słoiczki HDPE:

Termin ważności po pierwszym otwarciu: 4 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodypino ratiopharm

• Substancja czynna to amlodypino besylan.

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypino (jako besylanu).

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E-460), wodorofosforan wapnia (E-341), skrobia glikolianu sodu ziemniaczanego typu A (skrobia ziemniaczana), stearynian magnezu (E-470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, białe. Jedna strona jest lekko wklęsła z bruzdą i oznakowana „A5”. Druga strona jest lekko wypukła i gładka.

Dostępne w opakowaniach blisterowych PVC/PVDC/Al zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 200, 250 tabletek.

Butelki HDPE zawierające 100 i 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Producent

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 - Blaubeuren (Niemcy)

LUB

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen - Węgry

LUB

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, c/C nº 4.

50016 Saragossa (Hiszpania)

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Niemcy: Amlodipin-ratiopharm 5 mg N Tabletten

Austria: Amlodibene 5 mg-Tabletten

Republika Czeska: Amloratio 5 mg

Estonia: Amlodipin-ratiopharm 5 mg

Finlandia: Amloratio 5 mg tabletti

Luksemburg: Amlodipin-ratiopharm 5 mg N Tabletten

Holandia: Amlodipine (als besilaat) ratiopharm 5 mg, tabletten

Portugalia: Amlodipina ratiopharm

Słowacja: Amlodipin ratiopharm 5 mg

Hiszpania: Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/