Амлодипино Ратиофарм 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Амлодипино Ратиофарм 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Амлодипино Ратиофарм и для чего применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Амлодипино Ратиофарм

3. Как принимать Амлодипино Ратиофарм

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Амлодипино Ратиофарм

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипино Ратиофарм и для чего его применяют

Амлодипино Ратиофарм содержит действующее вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты кальция.

Амлодипин применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, к которой относится редкий тип — стенокардия Принцметала, или вазоспастическая стенокардия.

У пациентов с повышенным артериальным давлением это лекарственное средство действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит через них легче. У пациентов со стенокардией амлодипин улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, обеспечивая её большим количеством кислорода, в результате чего предотвращается боль в груди. Это лекарственное средство не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Амлодипино Ратиофарм

Не принимайте Амлодипино Ратиофарм

• если Вы аллергик на амлодипин, любой другой компонент препарата (см. раздел 6) или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание
• если у Вас очень низкое артериальное давление (гипотензия)
• если у Вас в сердце сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови)
• если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипино Ратиофарм.

Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть или ранее были следующие заболевания:

• недавний инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз),
• заболевание печени,
• если Вы пожилой человек и Ваша доза требует увеличения.

Дети и подростки

Амлодипин не изучался у детей младше 6 лет. Амлодипино Ратиофарм может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Прием Амлодипино Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства, недавно принимали их или, возможно, Вам придется их принимать.

Амлодипино Ратиофарм может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию, например:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения СПИДа)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях)
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
• дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для модификации функции иммунной системы)
• симвастатин (препарат для снижения холестерина)
• циклоспорин (иммуносупрессор)

Если Вы уже принимаете другие препараты для лечения повышенного артериального давления, Амлодипино Ратиофарм может дополнительно снижать Ваше давление.

Прием Амлодипино Ратиофарм с пищей и напитками

Лицам, принимающим Амлодипино Ратиофарм, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипино Ратиофарм.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Безопасность амлодипина при беременности не установлена. Если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приема Амлодипино Ратиофарм.

Грудное вскармливание

Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить, сообщите об этом врачу до приема Амлодипино Ратиофарм.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Амлодипино Ратиофарм может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приема таблеток у Вас появляется тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Амлодипино Ратиофарм содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «безнатриевый».

3. Как принимать Амлодипино Ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозировка

Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка (соответствует 5 мг амлодипина) один раз в день. Дозу можно увеличить до 2 таблеток (соответствует 10 мг амлодипина) один раз в день.

Вы можете принимать лекарство до или после еды и напитков. Принимайте его в одно и то же время каждый день, запивая стаканом воды. Не принимайте это лекарство с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в день.

Дозу 2,5 мг можно получить с помощью таблеток Амлодипино 5 мг, так как эти таблетки можно разделить на равные дозы.

Таблетки Амлодипино Ратиофарм можно делить на равные дозы.

Если ваш врач указал вам принимать ½ (половину) таблетки в день, мы рекомендуем не использовать никакие приспособления для деления таблетки пополам. Пожалуйста, ознакомьтесь со следующими инструкциями по разделению таблетки:

Положите таблетку на ровную и твёрдую поверхность (например, на разделочную доску или столешницу) так, чтобы надпись была сверху. Разломите таблетку, нажав указательными пальцами обеих рук вдоль линии разлома.

Важно не прерывать приём таблеток. Не дожидайтесь, пока у вас закончатся таблетки, чтобы обратиться к врачу.

Если вы приняли больше Амлодипино Ратиофарм, чем нужно

Приём слишком большого количества таблеток может вызвать снижение артериального давления или даже опасное его падение. Вы можете чувствовать головокружение, ощущать спутанность сознания, испытывать головокружение при вставании или слабость. При достаточно тяжёлом снижении артериального давления может развиться шок. Ваша кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы приняли слишком много таблеток амлодипина, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Амлодипино Ратиофарм

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, пропустите эту дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амлодипино Ратиофарм

Ваш врач укажет вам, как долго следует принимать это лекарство. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите приём этого лекарства раньше, чем он вам скажет.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас появились следующие побочные эффекты:

• Резкие свистящие звуки при дыхании (резкие хрипы), боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
• Отёк век, лица или губ
• Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжёлые реакции на коже, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием

Были зарегистрированы следующие очень частые побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Отёк (задержка жидкости)

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения, приливы жара
• Боль в животе, ощущение недомогания (тошнота)
• Нарушение стула, диарея, запор, несварение желудка
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Судороги в мышцах
• Отёк лодыжек (отёк)

Также были зарегистрированы другие побочные эффекты, перечисленные ниже. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушение вкуса, обмороки
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Понижение артериального давления
• Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (недомогание)
• Выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• Боль, ощущение недомогания
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине
• Повышение или снижение массы тела

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Спутанность сознания

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Снижение числа белых кровяных клеток, снижение числа тромбоцитов, которое может вызывать лёгкое кровотечение или необычные синяки
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение
• Воспаление дёсен, кровоточивость дёсен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, которые могут повлиять на результаты некоторых медицинских анализов
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже
• Повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Дрожание, ригидность позы, «маскообразное лицо», медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амлодипино Ратиофарм

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Полимерные флаконы HDPE:

Срок годности после первого вскрытия: 4 месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипино Ратиофарм

• Действующее вещество — амлодипина бензоат.

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде бензоата).

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), дигидрофосфат кальция (Е-341), натрия крахмал гликолат из картофеля типа А (крахмал картофельный), стеарат магния (Е-470b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки круглые, белого цвета. Одна сторона слегка вогнутая, с риской и маркировкой «A5». Другая сторона слегка выпуклая и гладкая.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/Al по 10, 14, 20, 28, 30, 30 × 1, 50, 50 × 1, 56, 60, 90, 98, 100, 100 × 1, 200, 250 таблеток.

Бутылки из ПЭВП по 100 и 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-й этаж
28108 Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Производитель

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 — Блаубойрен (Германия)

ИЛИ

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Дебрецен — Венгрия

ИЛИ

Teva Pharma S.L.U.
Полигон Мальпица, ул. С, № 4
50016 Сарагоса (Испания)

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Германия: Amlodipin-ratiopharm 5 mg N Tabletten
Австрия: Amlodibene 5 mg-Tabletten
Чехия: Amloratio 5 mg
Эстония: Amlodipin-ratiopharm 5 mg
Финляндия: Amloratio 5 mg tabletti
Люксембург: Amlodipin-ratiopharm 5 mg N Tabletten
Нидерланды: Amlodipine (als besilaat) ratiopharm 5 mg, tabletten
Португалия: Amlodipina ratiopharm
Словакия: Amlodipin ratiopharm 5 mg
Испания: Амлодипино Ратиофарм 5 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/