Амлодипін/раміприл Аристо 10 мг/10 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/раміприл Аристо 10 мг/10 мг капсули тверді

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Амлодипін/раміприл Аристо і для чого застосовують цей засіб

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/раміприл Аристо

3. Як приймати Амлодипін/раміприл Аристо

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Амлодипіну/раміприлу Аристо

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/раміприл Аристо та для чого його застосовують

Амлодипін/раміприл Аристо містить два діючих речовини: раміприл та амлодипін. Раміприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Раміприл діє:

• Зменшуючи утворення речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск
• Сприяючи розслабленню та розширенню кровоносних судин
• Забезпечуючи полегшення роботи серця під час перекачування крові

Амлодипін діє:

• Розслаблюючи та розширюючи кровоносні судини, щоб кров могла проходити через них легше.

Амлодипін/раміприл Аристо застосовується для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску) у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск добре контролюється за допомогою амлодипіну та раміприлу, що приймаються окремо одночасно у таких самих дозах, які містить комбінація Амлодипін/раміприл Аристо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Амлодипіну/раміприлу Аристо

Не приймайте Амлодипін/раміприл Аристо

• Якщо ви маєте алергію до раміприлу, амлодипіну (діючих речовин), інших інгібіторів АПФ або блокаторів кальцієвих каналів, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати висипання, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла чи язика. Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що застосовується для лікування хроничної серцевої недостатності у дорослих, — оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у ділянці горла) є високим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Амлодипін/раміприл Аристо»)

• Якщо у вас коли-небудь була тяжка алергічна реакція, відома як «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, утруднення дихання та ковтання

• Якщо ви перебуваєте на діалізі або будь-якому іншому виді очищення крові. Залежно від типу апарату, Амлодипін/раміприл Аристо може бути вам не підходящим

• Якщо у вас є захворювання нирок, що призводять до звуження судин, які постачають до них кров (стеноз ниркової артерії)

• Протягом останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)

• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви лікуєтеся ліками для зниження тиску, що містять аліскрен

• Якщо у вас артеріальний тиск аномально низький (гіпотензія) або нестабільний. Ваш лікар повинен вас обстежити

• Якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити достатній притік крові до організму)

• Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда

Не приймайте Амлодипін/раміприл Аристо, якщо у вас є будь-яка з перелічених вище умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Амлодипін/раміприл Аристо.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж починати приймати Амлодипін/раміприл Аристо.

Повідомте свого лікаря, якщо на вас поширюється якась із наступних ситуацій:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками

• Якщо ви втратили значну кількість солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, низькосольові дієти, прийом діуретиків (таблетки для сечі) упродовж тривалого часу або якщо вам проводять діаліз)

• Якщо вам буде проводитися лікування для зменшення алергії на укуси, наприклад, бджіл або ос (десенсибілізація)

• Якщо вам буде введено знеболювальний засіб, наприклад, під час стоматологічної операції. Можливо, вам доведеться припинити прийом Амлодипіну/раміприлу Аристо за день до процедури; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом

• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (це видно за результатами аналізів крові)

• Якщо ви приймаєте ліки або маєте захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар повинен періодично проводити аналізи крові, особливо щоб перевірити рівень натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку

• Якщо у вас є захворювання судин колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак

• Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Амлодипін/раміприл Аристо не рекомендовано застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності, і може завдати серйозної шкоди вашій дитині після 3 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):

• Антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРАІІ) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом

• аліскерин.

Можливо, ваш лікар буде контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові через певні інтервали. Також див. інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/раміприл Аристо»

• Якщо у вас є серйозне підвищення артеріального тиску (гіпертонічні кризи)
• Якщо ви похилий вік і потребуєте підвищення дози

Якщо у вас раптово набрякають губи, обличчя, язик, горло та шия, можливо, руки та ноги, виникають труднощі з ковтанням або диханням, висип, кропив’янка або хрипота (ангіоневротичний набряк), це може бути симптомом алергічної реакції. Це може відбутися в будь-який час під час лікування. Люди негроїдної раси можуть мати більший ризик виникнення цих симптомів. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Амлодипін/раміприл Аристо не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки відсутня інформація щодо застосування цього препарату у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Амлодипін/раміприл Аристо

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Амлодипін/раміприл Аристо може впливати на дію деяких інших лікарських засобів. Так само деякі ліки можуть впливати на дію Амлодипіну/раміприлу Аристо.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків. Вони можуть зменшити дію Амлодипіну/раміприлу Аристо:

• Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен контролювати ваш тиск
• Рифампіцин (антибіотик для лікування туберкульозу)
• Hypericum perforatum (зверобій продурий — рослина, що використовується для лікування депресії)

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків. Вони можуть збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів при їхньому поєднанні з Амлодипіном/раміприлом Аристо:

• Сакубітріл/валсартан — використовується для лікування хронічної серцевої недостатності (див. розділ 2 «Не приймайте Амлодипін/раміприл Аристо»)

• Якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, це може збільшити ризик ангіоедеми:

• Рацикадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї;

• Ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантатів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силоримус, еверолімус)

• Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету

• Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота)

• Ліки для лікування раку (хіміотерапія)

• Супліменти калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен, амілорид), та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, котримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів; гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворення тромбів)

• Діуретики (таблетки «від набряків»), такі як фуросемід

• Стероїдні ліки від запалення, наприклад, преднізолон

• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)

• Прокаїнамід (для порушень серцевого ритму)

• Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)

• Ритонавір, індінавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)

• Еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)

• Верапаміл, дилтіазем (ліки для серця)

• Дантролен (внутрішньовенно — для лікування серйозних порушень температури тіла)

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності, якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Амлодипін/раміприл Аристо» та «Попередження та застереження»).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки вони можуть бути впливом Амлодипіну/раміприлу Аристо:

• Ліки для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін. Амлодипін/раміприл Аристо може знижувати рівень цукру в крові. Перевіряйте рівень цукру в крові під час прийому Амлодипіну/раміприлу Аристо.
• Літій (для психічних розладів). Амлодипін/раміприл Аристо може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен уважно контролювати рівень літію в крові.
• Симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину). Амлодипін/раміприл Аристо може підвищувати рівень симвастатину в крові.

Амлодипін/раміприл Аристо може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування гіпертонії.

Якщо хоча б одна з наведених вище обставин стосується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амлодипіну/раміприлу Аристо.

Прийом Амлодипіну/раміприлу Аристо разом з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю разом з Амлодипіном/раміприлом Аристо може спричинити запаморочення або неприємні відчуття. Якщо ви хвилюєтеся щодо того, скільки можна пити алкоголю під час прийому Амлодипіну/раміприлу Аристо, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Поговоріть з лікарем про те, як ліки від підвищеного тиску та алкоголь можуть мати сумарний ефект.

Грейпфрут та сік із грейпфрута не повинні вживатися людьми, які приймають Амлодипін/раміприл Аристо. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та сік із нього можуть збільшувати рівень амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску під дією Амлодипіну/раміприлу Аристо.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Не слід приймати Амлодипін/раміприл Аристо під час вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування Амлодипіном/раміприлом Аристо, негайно повідомте про це лікареві. Перед планованою вагітністю слід перейти на інше адекватне лікування.

Годування грудьми

Не слід приймати Амлодипін/раміприл Аристо під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Фертильність

Недостатньо даних щодо впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амлодипін/раміприл Аристо може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час прийому Амлодипіну/раміприлу Аристо ви відчуваєте нездужання, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря. Це може трапитися особливо на початку лікування амлодипіном/раміприлом, при зміні формулювання або при початку прийому більшої дози.

Амлодипін/раміприл Аристо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін/раміприл Аристо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо вам здається, що дія Амлодипіну/раміприлу Аристо надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосовуйте цей лікарський засіб перорально в той самий час доби. Амлодипін/раміприл Аристо можна приймати незалежно від прийому їжі.

Ковтайте капсулу цілком разом з рідиною.

Не приймайте Амлодипін/раміприл Аристо разом із грейпфрутовим соком.

Амлодипін/раміприл Аристо слід застосовувати один раз на добу.

Лікар може змінити дозу в залежності від ефекту, який вона має на вас.

Максимальна добова доза — одна капсула 10 мг/10 мг.

Хворі літнього віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та повільно коригуватиме лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Амлодипіну/раміприлу Аристо у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки немає даних щодо цієї вікової групи.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/раміприлу Аристо, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості капсул може призвести до зниження або небезпечно низького артеріального тиску. Ви можете відчувати запаморочення або слабкість, а якщо зниження тиску буде достатньо серйозним — може настати шок. Ваша шкіра може стати холодною та вогкою, і ви можете втратити свідомість.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Не керуйте автомобілем до лікарні — хай вас відвезуть або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб показати лікареві, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих речовин.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/раміприл Аристо

Якщо ви забули прийняти капсулу, пропустіть цю дозу і прийміть наступну капсулу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном/раміприлом Аристо

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати цей лікарський засіб. Ваш стан може повторитися, якщо ви припините лікування цим препаратом раніше, ніж це рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Амлодипін/раміприл Аристо та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

• Набряк обличчя, повік, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і шкірна висипка. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції на Амлодипін/раміприл Аристо.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, виразки в роті, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок, погіршення існуючого шкірного захворювання, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна) або інші алергічні реакції.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• Прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні серцебиття (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт або інсульт.
• Утруднене дихання або кашель. Це можуть бути симптоми проблем із легенями.
• Синяки, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), пурпура, висип або плями на шкірі, або ви легше захворюєте, біль у горлі та підвищення температури, відчуття втоми, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки проблем із кров’ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Підвищення температури, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем із печінкою, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше ніж кілька днів.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Затримка рідини (набряки)

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (відчуття серцебиття), почервоніння обличчя
• Набряк щиколоток
• Головний біль, відчуття слабкості або втоми
• Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку прийому Амлодипін/раміприл Аристо або при переході на вищу дозу
• Непритомність, гіпотензія (надмірно низький артеріальний тиск), особливо при підйомі або швидкому вставанні
• Сухий кашель, запалення навколишніх пазух носа (синусит) або бронхіт, утруднене дихання
• Біль у животі, біль у шлунку або кишечнику, порушення стільця, діарея, запор, неперетравленість, нудота
• Порушення зору, подвоєння зору
• Висип на шкірі, з або без набряку
• Біль у грудях
• Судоми або біль у м’язах
• Аналіз крові показує підвищений рівень калію

Не дуже поширені (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зміни настрою, тривожність, депресія, відчуття депресії, безсоння
• Тремтіння, непритомність, біль, відчуття нездужання
• Дзвін у вухах
• Чхання / виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Печія та сухість у роті
• Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання: підвищена потреба сечитися вночі, збільшення кількості сечовипускань, виділення більшої кількості рідини (сечі), ніж зазвичай, протягом дня
• Імпотенція, відсутність статевої функції у чоловіків, зниження статевого бажання у чоловіків або жінок
• Нездужання або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль у суглобах, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги
• Порушення рівноваги (вертиго)
• Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколювання, печіння, втрата відчуття болю (парестезія)
• Оніміння або поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Втрата або зміна смаку
• Проблеми зі сном
• Відчуття нервозності або непокоя
• Назальна закладеність, утруднене дихання або погіршення астми
• Запалення кишечнику, що називається «кишковий ангіоедема», з симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея
• Втрата або зниження апетиту (анорексія)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття
• Набряк рук і ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше рідини, ніж зазвичай
• Нечіткий зір
• Кашель
• Низький артеріальний тиск
• Підвищення температури
• Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові
• Аналізи крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Відчуття слабкості або сплутаність свідомості
• Червоний і набряклий язик
• Сильне шелушіння шкіри, свербіж, висип
• Проблеми з нігтями (наприклад, їхня слабкість або відшарування від ложа)
• Висип на шкірі або синяки
• Плями на шкірі та холодні кінцівки
• Покрасніння очей, свербіж, набряк
• Проблеми зі слухом
• Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів або гемоглобіну

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до легкого кровотечіння або незвичайних синяків

• Підвищена чутливість до сонячного світла

• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)

• Порушення нервів, що може спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння

• Запалення ясен, кровотеча ясен

• Розширення живота (гастрит)

• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи

• Підвищення тонусу м’язів

• Запалення кровоносних судин, часто зі шкірною висипкою

• Світлочутливість

• Порушення, що поєднують ригідність, тремтіння та/або порушення рухів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нездужання або нудоти, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря
• Тремтіння, ригідна постава, «маскоподібне обличчя», повільні рухи та нестійка хода з драганням ніг.

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше ніж кілька днів.

• Утруднення концентрації
• Набряк рота
• Аналіз крові показує знижений рівень натрію
• Зміна кольору пальців рук і ніг на холоді, а також поколювання або болючі відчуття на теплі (феномен Рейно)
• Повільність або утруднення реакції
• Відчуття печіння
• Зміна сприйняття запахів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/раміприлу Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/раміприлу Аристо

• Діючі речовини:

10 мг/10 мг, тверді капсули:

Кожна капсула містить 10 мг раміприлу та амлодипіну бецилат, еквівалентний 10 мг амлодипіну.

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль кукурудзяний попередньо гелатинізований, натрію крохмалевий гліколят (тип А), натрію стеарилфумарат, заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172) та желатина.

Зовнішній вигляд Амлодипіну/раміприлу Аристо та вміст упаковки

Амлодипін/раміприл Аристо 10 мг/10 мг капсули тверді — це тверді желатинові капсули розміру №1, приблизно 19,1–19,7 мм завдовжки, з непрозорою кришкою коричневого кольору та непрозорим корпусом білого кольору. Вміст капсул — білий або майже білий порошок.

Амлодипін/раміприл Аристо постачається в блистерах у упаковках, що містять 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 91, 96, 98 або 100 капсул.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S. A. (Medinsa)
Calle Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Іспанія

Виробник

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Німеччина

або

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice
Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція: Ramipril/Amlodipin Aristo, 10 mg/10mg hårda kapslar
Німеччина: Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/10mg Hartkapseln
Італія: Bisar 10 mg/10 mg capsula rigida
Іспанія: Амлодипін/раміприл Аристо 10 мг/10 мг капсули тверді

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/