Amlopdipina/ramipril Aristo 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amlodypina/ramipril Aristo 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amlodipino/ramipril Aristo i w jakim celu się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino/ramipril Aristo

3. Jak stosować Amlodipino/ramipril Aristo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Amlodipino/ramipril Aristo

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino/ramipril Aristo i do czego jest stosowany

Amlodipino/ramipril Aristo zawiera dwa składniki czynne: ramipril i amlodypinę. Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę). Amlodypina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Działanie ramiprilu polega na:

• obniżeniu produkcji substancji, które mogą podnosić ciśnienie tętnicze
• rozluźnieniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych
• ułatwieniu pracy serca w pompowaniu krwi

Działanie amlodypiny polega na:

• rozluźnieniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej.

Amlodipino/ramipril Aristo jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny i ramiprilu podawanych jednocześnie oddzielnie w takich samych dawkach, jakie zawiera kombinacja Amlodipino/ramipril Aristo.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodypino/ramipril Aristo

Nie przyjmuj Amlodypino/ramipril Aristo

• Jeśli jesteś uczulony na ramipril, amlodypinę (substancje czynne), inne inhibitory ACE lub blokery kanałów wapniowych albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Jeśli przyjmowałeś/-aś lub przyjmujesz obecnie lek sacubitryl/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybko postępującego obrzęku pod skórą, np. w okolicy gardła) jest wysokie (zobacz punkt „Inne leki i Amlodypino/ramipril Aristo”)

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką reakcję alergiczną zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem

• Jeśli jesteś poddawany/-a dylizie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Amlodypino/ramipril Aristo może nie być dla Ciebie odpowiedni

• Jeśli masz chorobę nerek prowadzącą do ograniczenia przepływu krwi (zwężenie tętnicy nerkowej)

• W ostatnich sześciu miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony/-a jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren

• Jeśli Twoje ciśnienie tętnicze jest nieprawidłowo niskie (hipotensja) lub niestabilne. Twój lekarz powinien Cię ocenić

• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu)

• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca

Nie przyjmuj Amlodypino/ramipril Aristo, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amlodypino/ramipril Aristo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Amlodypino/ramipril Aristo należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji:

• Jeśli ma się problemy serca, wątroby lub nerek

• Jeśli utracono dużą ilość soli lub płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, diet ubogich w sól, długotrwałego stosowania diuretyków (tabletek moczopędnych) lub przeprowadzania dializy)

• Jeśli planowane jest leczenie mające na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia, np. pszczół lub os (desensytyzacja)

• Jeśli planowane jest podanie znieczulenia, np. podczas zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne odstawienie leku Amlodypino/ramipril Aristo dzień wcześniej; należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli ma się podwyższony poziom potasu we krwi (co pokazują wyniki badań krwi)

• Jeśli stosuje się leki lub choruje się na chorobę, która może obniżać poziom sodu we krwi. Lekarz powinien przeprowadzać okresowe badania krwi, szczególnie w celu sprawdzenia poziomu sodu we krwi, zwłaszcza u starszych pacjentów

• Jeśli ma się chorobę naczyń związanych z kolagenem, taką jak twardzina zesztywniała lub toczeń rumieniowaty układowy

• Należy poinformować lekarza, jeśli się jest w ciąży (lub podejrzewa ciążę). Amlodypino/ramipril Aristo nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po trzech miesiącach ciąży (patrz sekcja „Ciężar i karmienie piersią”)

• Jeśli stosuje się któryś z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu (wysokim ciśnieniu tętniczym):

• antagonistów receptora angiotensyny II (ARA II) (znanych również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie w przypadku chorób nerek związanych z cukrzycą

• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodypino/ramipril Aristo”

• Jeśli występują ciężkie napady nadciśnienia (kryzys nadciśnieniowy)
• Jeśli jest się osobą starszą i wymaga zwiększenia dawki

Jeśli występuje nagłe obrzęki warg, twarzy, języka, gardła i szyi, a także ewentualnie rąk i stóp, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub chrypka (angioobrzęk), może to być objaw reakcji alergicznej. Może się to pojawić w dowolnym momencie podczas leczenia. Osoby czarnoskóre mają większe ryzyko wystąpienia tych objawów. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Dzieci i młodzież

Amlodypina/ramipril Aristo nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących tej grupy populacyjnej.

Inne leki i Amlodypina/ramipril Aristo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków. Amlodypina/ramipril Aristo może bowiem wpływać na działanie niektórych innych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Amlodypiny/ramiprilu Aristo.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one osłabiać działanie Amlodypiny/ramiprilu Aristo:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Hypericum perforatum (dziurawiec zielony, stosowany w leczeniu depresji).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania z Amlodypiną/ramiprilem Aristo:

• Sakubtryl/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Amlodypiny/ramiprilu Aristo”)

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia angioobrzęku:

• Racekadotryl – lek stosowany w leczeniu biegunek

• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus)

• Wildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy)

• Leki przeciwnowotworowe (chemioterapia)

• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopory oszczędzające potas (spironolakton, triamteren i amiloryda) oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprymina i kotrimoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany w celu rozcieńczenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom)

• Moczopory (tabletki moczopędne), takie jak furozemyd

• Leki steroidowe stosowane w stanach zapalnych, takie jak prednizolon

• Alopurynol (stosowany w obniżeniu stężenia kwasu urinowego we krwi)

• Prokainamid (w zaburzeniach rytmu serca)

• Ketokonazol, itrakonazol (lek przeciwgribkowy)

• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)

• Erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)

• Werapamil, diltiazem (leki na serce)

• Dantrolen (w podaniu dożylnym w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Amlodypiny/ramiprilu Aristo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one być wpływowane przez Amlodypinę/ramipril Aristo:

• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki hipoglikemizujące lub insulina. Amlodypina/ramipril Aristo może obniżać poziom glukozy we krwi. Monitoruj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Amlodypiny/ramiprilu Aristo.
• Lity (w zaburzeniach psychicznych). Amlodypina/ramipril Aristo może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz będzie musiał dokładnie kontrolować stężenie litu we krwi.
• Symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu). Amlodypina/ramipril może zwiększać stężenie symwastatyny we krwi.

Amlodypina/ramipril Aristo może obniżyć ciśnienie tętnicze jeszcze bardziej, jeśli przyjmujesz już inne leki na nadciśnienie tętnicze.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien/-na), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amlodypiny/ramiprilu Aristo.

Przyjmowanie Amlodypiny/ramiprilu Aristo z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu podczas przyjmowania Amlodypiny/ramiprilu Aristo może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli martwisz się, ile alkoholu możesz spożywać podczas przyjmowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Porozmawiaj z lekarzem o tym, że leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą działać wzajemnie nasilająco.

Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego osobom przyjmującym Amlodypinę/ramipril Aristo. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze Amlodypiny/ramiprilu Aristo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować Amlodypiny/ramiprilu Aristo w czasie ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Amlodypiną/ramiprilem Aristo, niezwłocznie powiadom lekarza. Przed planowaną ciążą należy przejść na odpowiednie leczenie zastępcze.

Laktacja

Nie należy przyjmować Amlodypiny/ramiprilu Aristo w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Płodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodypina/ramipril Aristo może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania Amlodypiny/ramiprilu Aristo odczuwasz mdłości, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Może to występować szczególnie na początku leczenia amlodypiną/ramiprilem, przy zmianie formuły leku lub przy rozpoczęciu przyjmowania wyższej dawki.

Amlodypina/ramipril Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodipino/ramipril Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie leku Amlodipino/ramipril Aristo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podaj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia. Amlodipino/ramipril Aristo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Połknij kapsułę całą, wypijając ją nieco płynu.

Nie przyjmuj Amlodipino/ramipril Aristo z sokiem grejpfrutowym.

Amlodipino/ramipril Aristo należy stosować raz dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od efektów działania leku na organizm.

Maksymalna dzienna dawka to jedna kapsuła 10 mg/10 mg.

Pacjenci starsi

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i ostrożnie dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania Amlodipino/ramipril Aristo u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących tej grupy populacyjnej.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodipino/ramipril Aristo niż powinieneś

Przyjęcie zbyt dużej liczby kapsuł może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpiecznie niskie ciśnienie. Możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, a jeśli spadek ciśnienia będzie wystarczająco duży, może dojść do wstrząsu. Twoja skóra może stać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym stanie o nazywanym obrzękiem płucnym), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Nie jedź samodzielnie do szpitala – poproś kogoś o zawiezienie lub zadzwoń po karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co zażyłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Amlodipino/ramipril Aristo

Jeśli zapomniałeś wziąć kapsuły, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino/ramipril Aristo

Twój lekarz wskazał Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie przed upływem zalecanego czasu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Przestań przyjmować Amlodipino/ramipril Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących poważnych działań ubocznych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, powiek, warg, języka lub gardła, utrudniająca przełykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka. Może to być objawem ciężkiej reakcji alergicznej na Amlodipino/ramipril Aristo.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, łuszczenie się i opuchlizna skóry, zapalenie błon śluzowych, nasilenie istniejącej choroby skóry, pęcherze lub odwarstwienie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonkowa lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważniejsze objawy, takie jak zawał serca lub udar mózgu.
• Trudności z oddychaniem lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc.
• Siniaki, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, dowolne oznaki krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), plamice, wykwity skórne lub łatwiejsze zakażanie się infekcjami, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objawem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje przez kilka dni.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zatrzymanie płynu (obrzęki)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Senność (zwłaszcza na początku leczenia)
• Kołatanie serca (świadomość uderzeń serca), zaczerwienienie skóry
• Obrzęki kostek
• Bóle głowy, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• Zawroty głowy. Są bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania Amlodipino/ramipril Aristo lub po zwiększeniu dawki
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas wstawania lub szybkiego podnoszenia się
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie oskrzeli, trudności z oddychaniem
• Ból brzucha, ból żołądka lub jelit, zaburzenia wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, uczucie niedowolności (nudności)
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Wysypka skórna, z lub bez opuchlizny
• Ból w klatce piersiowej
• Kurcze lub ból mięśni
• Badania krwi wykazujące podwyższony poziom potasu

Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, uczucie przygnębienia, bezsenność
• Drżenie, omdlenia, ból, uczucie niedowolności
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Kichanie / wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem wyściółki nosa (rzężenie nosa)
• Odbijanie kwasów i suchość w ustach
• Utrata włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia układu moczowego: zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy i większa liczba oddawania moczu, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle w ciągu dnia
• Impotencja, brak funkcji seksualnej u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn lub kobiet
• Niedowolność lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból stawów, ból pleców
• Przyrost lub spadek masy ciała
• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy)
• Swędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie, utrata wrażliwości bólowej (parestezje)
• Drętwienie lub mrowienie w kończynach, utrata wrażliwości bólowej
• Utrata lub zmiana w smaku
• Zaburzenia snu
• Uczucie nerwowości lub niepokoju
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie astmy
• Zapalenie jelit nazywane „angioedemą jelitową”, które objawia się bólem brzucha, wymiotami i biegunką
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• Przyspieszone lub nieregularne uderzenia serca
• Obrzęki rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymywania przez organizm nadmiaru wody
• Rozmyte widzenie
• Kaszel
• Niskie ciśnienie krwi
• Gorączka
• Zwiększone stężenie niektórych białych krwinek (eozynofilia) wykryte podczas badania krwi
• Badania krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Uczucie osłabienia lub dezorientacji
• Czerwony i opuchnięty język
• Silne łuszczenie się skóry, swędzenie, wysypka
• Zaburzenia paznokci (np. osłabienie lub odklejenie się płytki paznokcia)
• Wysypka skórna lub siniaki
• Plamy na skórze i zimne kończyny
• Zaczepienie oczu, swędzenie, obrzęk
• Zaburzenia słuchu
• Badania krwi wykazują zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub ilości hemoglobiny

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Spadek liczby płytek krwi, który może powodować łatwe krwawienie lub nietypowe siniaki

• Zwiększona wrażliwość na słońce

• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)

• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie

• Zapalenie dziąseł, krwawienie z dziąseł

• Rozszerzenie brzucha (zapalenie żołądka)

• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), podwyższenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne

• Zwiększone napięcie mięśniowe

• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką

• Wrażliwość na światło

• Zespół objawów obejmujących sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie niedowolności lub nudności, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej
• Drżenie, sztywna postawa, „maskowata twarz”, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Inne działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którejkolwiek z poniższych objawów nasilają się lub utrzymują przez kilka dni.

• Trudności z koncentracją
• Obrzęk jamy ustnej
• Badania krwi wykazujące obniżone stężenie sodu
• Zmiana koloru palców rąk i stóp na zimno oraz mrowienie lub ból przy cieple (zespół Raynauda)
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu
• Uczucie pieczenia
• Zmiana wrażliwości zapachowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amlodypina/ramiprilu Aristo

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po NAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodypino/ramipril Aristo

• Substancje czynne to:

10 mg/10 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprilu oraz amlodypino bazylianian, odpowiadający 10 mg amlodypino.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowy glikolan skrobi ziemniaczanej (typ A), stearylowy fumaran sodu, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) oraz żelatyna.

Wygląd Amlodypino/ramipril Aristo i zawartość opakowania

Amlodypino/ramipril Aristo 10 mg/10 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde żelatynowe o rozmiarze nr 1, długości około 19,1–19,7 mm, z nieprzezroczystą, brązową czapką i nieprzezroczystym, białym korpusem. Zawartość kapsułek to biały lub prawie biały proszek.

Amlodypino/ramipril Aristo jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S. A. (Medinsa)

Calle Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

lub

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Ramipril/Amlodipin Aristo, 10 mg/10mg hårda kapslar

Niemcy: Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/10mg Hartkapseln

Włochy: Bisar 10 mg/10 mg capsula rigida

Hiszpania: Amlodipino/Ramipril Aristo 10 mg/10 mg cápsulas duras

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/