Амлодипін Пенса Фарма 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Пенса Фарма 5 мг таблетки EFG

Амлодипіну бецилат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін Пенса Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Амлодипін Пенса Фарма
3. Як застосовувати Амлодипін Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Пенса Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Пенса Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори кальцієвих каналів.

Амлодипін застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) або певного типу болю в грудях, що називається ангіною, до якої належить рідкісний тип — ангіна Принцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров протікає через них легше. У пацієнтів з ангіною амлодипін покращує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну Пенса Фарма

Не приймайте Амлодипін Пенса Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на амлодипін, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6) або на інші блокатори кальцієвих каналів. Це може призвести до сверблячку, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Якщо у Вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у Вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амлодипіну.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
• Захворювання печінки
• Ви похилого віку, і Ваша доза може потребувати корекції

Діти та підлітки

Амлодипін не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін слід застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування Амлодипіну Пенса Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Амлодипін може впливати на інші ліки або сам піддаватися впливу таких ліків, як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (зверобій продырявлений)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (у формі інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що впливають на імунну систему)
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, амлодипін може ще більше знизити Ваш тиск.

Прийом Амлодипіну Пенса Фарма разом з їжею та напоями

Особам, які приймають амлодипін, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві перед початком прийому амлодипіну.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, повідомте лікареві перед початком прийому амлодипіну.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодипін може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток Ви відчуваєте нездужання, запаморочення або слабкість, або у Вас виникає головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін Пенса Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він фактично «не містить натрію».

3. Як приймати Амлодипін Пенса Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг амлодипіну один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг амлодипіну один раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Приймати його слід щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте амлодипін із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки амлодипіну 5 мг можна ділити на рівні частини, щоб отримати дозу 2,5 мг.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Пенса Фарма, ніж потрібно

Прийняття надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть небезпечного його падіння. Може виникнути запаморочення, відчуття непритомності, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія) або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо серйозним, може розвинутися шок. Може відчуватися холодна та волога шкіра, а також втрата свідомості. Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток амлодипіну, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Пенса Фарма

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Амлодипіном Пенса Фарма

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це вкаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

• Раптове свистяче дихання (раптові хрипи), біль у грудях, задиха або утруднене дихання
• Пухирі повік, обличчя або губ
• Пухир язика та горла, що спричиняє значну важкість у диханні
• Серйозні ураження шкіри, що включають сильну висипку, відчуття свербіж, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття
• Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується загальним погіршенням стану

Наступний побічний ефект повідомлявся дуже часто. Якщо він завдає незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• Набряки (затримка рідини)

Наступні побічні ефекти повідомлялися часто. Якщо будь-який із них завдає незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Перебої у роботі серця (відчуття серцебиття), гарячі приливи
• Біль у животі, нудота
• Порушення стільця, діарея, запор, розлад травлення
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвоєння в очах
• М’язові судоми
• Набряки щиколоток

Повідомлялися й інші побічні ефекти, які наведені в наступному списку. Якщо ви вважаєте, що побічний ефект є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, втрату свідомості
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювоту (нудоту)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечитися вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Нездатність до ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, неприємні відчуття
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги тіла

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Запаморочення

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може спричиняти кровотечі або незвичайне синіння
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Порушення нервової системи, що може спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен
• Набряк живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних тестів
• Підвищення тонусу м’язів
• Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують ригідність, тремтіння та/або порушення рухів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Пенса Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C, у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід поставити запитання своєму фармацевту щодо утилізації непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Пенса Фарма 5 мг таблетки EFG

Діючою речовиною є амлодипін (у вигляді бецилату). Кожна таблетка містить бецилат амлодипіну, що відповідає 5 мг амлодипіну.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, овальні, з рисками на одній із сторін.

Амлодипін Пенса Фарма 5 мг таблетки EFG доступні у блистерах, що містять 30 таблеток.

Тримач ліцензії на розміщення на ринку, виробник

Тримач ліцензії на розміщення на ринку:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S. A.

• Martinho do Bispo,

3045-016 Коїмбра

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es