Amlodypina PensA Pharma 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipino pensa pharma 5 mg tabletki EFG

Amlodipinum besylatum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem — nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipino Pensa Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino Pensa Pharma
3. Jak stosować Amlodipino Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino Pensa Pharma i kiedy się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodypina stosowana jest w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiego typu zwanego dławicą Prinzmetala lub dławicą zmienną.

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym lek ten działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą amlodypina poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu, co prowadzi do zapobiegania bólowi w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipino Pensa Pharma

Nie przyjmuj Amlodipino Pensa Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na amlodipinę, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki przeciwpodskórne wapnia. Może to prowadzić do swędzenia, zaczerwienienia skóry lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie dostatecznie skutecznie pompować krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania amlodipiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych chorób:

• Niedawny zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i wymaga się zwiększenia dawki

Dzieci i młodzież

Amlodipina nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipina może być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz punkt 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Amlodipino Pensa Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Amlodipina może wpływać na działanie lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana)
• werapamil, dyltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w formie dożylnej w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• tacrolius, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
• simwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli przyjmujesz już inne leki na nadciśnienie tętnicze, amlodipina może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Przyjmowanie Amlodipino Pensa Pharma z pokarmami i napojami

Osoby przyjmujące amlodipinę nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfryt i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi amlodipiny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodipiny w czasie ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania amlodipiny.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodipina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania amlodipiny.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Amlodipina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie uczucie choroby, zawroty głowy, senność lub bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Amlodipino Pensa Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Amlodipino Pensa Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 5 mg amlodypiny raz dziennie. Dawka może być zwiększona do 10 mg amlodypiny raz dziennie.

Ten lek możesz przyjmować przed lub po posiłku. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj amlodypiny z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie. Tabletki amlodypiny 5 mg mogą być dzielone na równe części, aby uzyskać dawkę 2,5 mg.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż skończą Ci się tabletki, zanim uda się do lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodipino Pensa Pharma niż należy

Zbyt duża liczba tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne jego obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy przy wstawaniu lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra i możesz stracić przytomność. Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się rozwinąć w ciągu 24–48 godzin po przyjęciu. Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek amlodypiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Amlodipino Pensa Pharma

Nie przejmuj się. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino Pensa Pharma

Lekarz wskazał Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może nawrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek przed upływem czasu wskazanego przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli to powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Obrzęk (zatrzymanie płynu)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), rumień
• Ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, niestrawność
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni
• Opuchlizna kostek

Zgłoszono również inne działania niepożądane wymienione poniżej. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia węchu, omdlenia
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Obniżenie ciśnienia tętniczego
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężawica)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (niedobór samopoczucia)
• Wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie niedoboru samopoczucia
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Spadek liczby białych krwinek w krwi, spadek liczby płytek krwi, który może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub uczucie mrowienia
• Zapalenie dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśni
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszące wysypce na skórze
• Wrażliwość na światło
• Zespół zaburzeń obejmujących sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Amlodypiny Pensa Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25 °C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodypino Pensa Pharma 5 mg tabletek EFG

Substancją czynną jest amlodypina (jako besylan). Każda tabletka zawiera besylan amlodypiny odpowiadający 5 mg amlodypiny.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia glikolowa sodu typ A i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, owalne, z rowkiem po jednej stronie.

Amlodypino Pensa Pharma 5 mg tabletki EFG dostępne są w blistrach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S. A.

• Martinho do Bispo,

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es