Амлодипін Пенса Фарма 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Пенса Фарма 10 мг таблетки EFG

Амлодипіну бецилат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін Пенса Фарма і для чого застосовують цей засіб
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипіну Пенса Фарма
3. Як застосовувати Амлодипін Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Пенса Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Пенса Фарма та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори кальцієвих каналів.

Амлодипін застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) або певного типу болю в грудях, що називається стенокардією, до якої належить рідкісний тип — стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи судини, що дозволяє крові проходити через них легше. У пацієнтів із стенокардією амлодипін поліпшує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипіну Пенса Фарма

Не приймайте Амлодипін Пенса Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на амлодипін, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6) або на будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Якщо у Вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування амлодипіну.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є або були раніше такі захворювання:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Різке підвищення кров’яного тиску (гіпертонічний криз)
• Захворювання печінки
• Ви похилого віку і Ваша доза потребує збільшення

Діти та підлітки

Амлодипін не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін слід застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Застосування Амлодипіну Пенса Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Амлодипін може впливати на інші ліки або сам може бути під впливом інших препаратів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (також відомі як інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (звіробій)
• верапаміл, ділтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (внутрішньовенно при тяжких порушеннях температури тіла)
• такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для модифікації роботи імунної системи)
• симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, амлодипін може ще більше знизити Ваш тиск.

Застосування Амлодипіну Пенса Фарма разом з їжею та напоями

Особам, які приймають амлодипін, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте про це лікареві перед початком прийому амлодипіну.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, повідомте про це лікареві перед початком прийому амлодипіну.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодипін може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток Ви відчуваєте нездужання, запаморочення або втому, або у Вас виникає головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін Пенса Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він фактично «не містить натрію».

3. Як приймати Амлодипін Пенса Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг амлодипіну один раз на добу. Дозу можна підвищити до 10 мг амлодипіну один раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Приймайте його щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте амлодипін із соком грейпфрута.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки амлодипіну 5 мг можна поділити на рівні частини, щоб отримати дозу 2,5 мг.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Пенса Фарма, ніж потрібно

Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть небезпечного його падіння. Може виникнути запаморочення, нудота, ортостатичне запаморочення при підйомі або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо серйозним, може розвинутися шок. Шкіра може стати холодною та вологим, і можлива втрата свідомості. Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому. Якщо ви прийняли надто багато таблеток амлодипіну, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Пенса Фарма

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном Пенса Фарма

Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли такі побічні ефекти:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• Пухирі повік, обличчя або губ
• Пухир язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
• Серйозні реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням загального стану

Повідомляється про такий дуже поширений побічний ефект. Якщо він завдає незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Набряк (затримка рідини)

Повідомляється про такі поширені побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Постійні: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Перебій у роботі серця (відчуття серцебиття), гарячка
• Біль у животі, неприємне відчуття (нудота)
• Порушення стільця, діарея, запор, розлад шлунку
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвоєння в очах
• Судоми м’язів
• Пухир щиколоток

Повідомляється про інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, втрату свідомості
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечі вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, неприємні відчуття
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги тіла

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• Збиття орієнтування

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до легкої кровоточивості або незвичайних синців
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, що може спричинити слабкість м’язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен
• Пухир живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Пенса Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C, у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи в побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Пенса Фарма 10 мг таблетки EFG

Діючою речовиною є амлодипін (у формі бецилату). Кожна таблетка містить бецилат амлодипіну, що відповідає 10 мг амлодипіну.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, дигідрат воднюфосфату кальцію, натрію карбоксиметилкрохмаль тип А та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, видовжені, з рисками на одній стороні.

Амлодипін Пенса Фарма 10 мг таблетки EFG доступні у блистерах по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію, виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S. A.

• Martinho do Bispo,

3045-016 Coimbra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es