Amlopdipina Pensа Pharma 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipino pensa pharma 10 mg tabletki EFG

Amlodipinum besylatum

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipino Pensa Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino Pensa Pharma
3. Jak stosować Amlodipino Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino Pensa Pharma i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodypina jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, do której należy rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą zmienną.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą amlodypina poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu, co zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodipino Pensa Pharma

Nie przyjmuj Amlodipino Pensa Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania amlodypiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• Niedawny zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Dzieci i młodzież

Amlodypina nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodypina może być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz sekcję 3).

Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Amlodipino Pensa Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Amlodypina może wpływać na działanie lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (zioło świętojańskie)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w formie do wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• tacrolius, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
• simwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, amlodypina może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Przyjmowanie Amlodipino Pensa Pharma z posiłkami i napojami

Osoby przyjmujące amlodypinę nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi amlodypiny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem amlodypiny.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem amlodypiny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodypina może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli po zażyciu tabletek odczuwasz nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Amlodipino Pensa Pharma zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Amlodipino Pensa Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 5 mg amlodypiny raz dziennie. Dawka może być zwiększona do 10 mg amlodypiny raz dziennie.

Ten lek możesz przyjmować przed lub po posiłku. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj amlodypiny z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie. Tabletki amlodypiny 5 mg mogą być dzielone na równe części, aby uzyskać dawkę 2,5 mg.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim uda się do lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodipino Pensa Pharma niż należy

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne jego obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy przy wstawaniu lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do szoku. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra i możesz stracić przytomność. Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku. Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tabletek amlodypiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipino Pensa Pharma

Nie przejmuj się. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino Pensa Pharma

Lekarz wskazał Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek przed upływem wskazanego przez lekarza czasu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Atak serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszone silnym niepokojem

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli objawy te powodują problemy lub utrzymują się dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo często: może występować u więcej niż 1 na 10 osób

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub utrzymuje się dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Często: może występować u do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzania serca), zaczerwienienie twarzy
• Ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności)
• Zaburzenia pracy jelit, biegunka, zaparcia, wzdęcia
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni
• Opuchlizna kostek

Zgłoszono również inne działania niepożądane wymienione poniżej. Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczoło: może występować u do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia węchu, omdlenia
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzewica)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (nudności)
• Wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie niedoboru
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadko: może występować u do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadko: może występować u do 1 na 10 000 osób

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Zapalenie dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), podwyższenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśni
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącymi wysypkami na skórze
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Amlodypiny Pensa Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać poniżej 25 °C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodipino Pensa Pharma 10 mg tabletek EFG

Substancją czynną jest amlodypina (w postaci besylanu). Każda tabletka zawiera besylan amlodypiny odpowiadający 10 mg amlodypiny.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia dwuwodny, sodowa skrobia karboksymetylowa typ A oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, owalne, z rowkiem po jednej stronie.

Amlodipino Pensa Pharma 10 mg tabletki EFG dostępne są w blistrach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S. A.

• Martinho do Bispo,

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es