Амлодипін Ортодрол 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амлодипін Ортодрол 5 мг таблетки EFG

Амлодипін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін Ортодрол і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Амлодипіну Ортодрол
3. Як застосовувати Амлодипін Ортодрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Ортодрол
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Ортодрол і для чого його застосовують

Амлодипін Ортодрол містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Амлодипін Ортодрол застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудях, що називається стенокардією, до якої належить рідкісний тип — стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів із стенокардією Амлодипін Ортодрол покращує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Перед прийомом Амлодипіну Ортодрол

Не приймайте Амлодипін Ортодрол

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, або до будь-якої з інших складових препарату, зазначених у розділі 6, або до будь-якого іншого блокатора кальцію. Це може призвести до сверблячки, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не здатне перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Будьте особливо обережні при прийомі Амлодипіну Ортодрол

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є або були раніше такі захворювання:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
• Захворювання печінки
• Ви є літньою людиною, і ваша доза може потребувати збільшення

Застосування у дітей та підлітків

Амлодипін Ортодрол не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін Ортодрол може застосовуватися лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років. (Див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Амлодипін Ортодрол може впливати на інші ліки або сам може бути під впливом інших препаратів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (звіробій продырявлений)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (внутрішньовенно для лікування серйозних порушень температури тіла)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого артеріального тиску, Амлодипін Ортодрол може ще більше знижувати ваш тиск.

Прийом Амлодипіну Ортодрол разом із їжею та напоями

Людям, які приймають Амлодипін Ортодрол, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбаченого посилення зниження артеріального тиску під дією Амлодипіну Ортодрол.

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря перед початком прийому Амлодипіну Ортодрол.

Грудне вигодовування

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити, повідомте про це свого лікаря перед прийомом Амлодипіну Ортодрол.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амлодипін Ортодрол може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас з’являється нудота, запаморочення, втома або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря.

3. Як приймати Амлодипін Ортодрол

Завжди приймайте свій лікарський засіб точно так, як призначив лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова доза становить 5 мг Амлодипіну Ортодрол один раз на добу. Дозу можна підвищити до 10 мг Амлодипіну Пенса один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Приймати його слід щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте Амлодипін Ортодрол із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) звичайно рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза — 5 мг.

Наразі амлодипіну 2,5 мг не існує у наявності, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипін Ортодрол 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на рівні частини.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Ортодрол, ніж слід

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його зниження. Можуть виникнути запаморочення, непритомність, ортостатичне запаморочення при підйомі або слабкість. Якщо зниження тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Ваша шкіра може стати холодною та вологою, і ви можете втратити свідомість. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипіну Ортодрол, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Ортодрол

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном Ортодрол

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього засобу раніше, ніж це скаже лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін Ортодрол 5 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко виникають після прийому цього лікарського засобу:

• Раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки при диханні), біль у грудях, задишка або утруднене дихання
• Набряк повік, обличчя або губ
• Набряк язика та горла, що призводить до значного утруднення дихання
• Серйозні реакції на шкірі, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, аритмія (неправильне серцебиття)
• Запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується загальним погіршенням стану

Були зафіксовані наступні поширені побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає вам незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені: впливають від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Перебій у роботі серця (відчуття серцебиття), гарячі прольови
• Біль у животі, погане самопочуття (нудота)
• Набряк щиколоток (набряки), втому

Були зафіксовані й інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Непоширені: впливають від 1 до 10 з кожних 1 000 пацієнтів

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, запаморочення, слабкість
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
• Порушення зору, подвійне бачення, дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Порушення стільця, діарея, запор, непереварення, сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Нездатність до отримання ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, погане самопочуття
• Біль у м’язах або суглобах, м’язові судоми, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги

Рідкісні: впливають від 1 до 10 з кожних 10 000 пацієнтів

• Збентеження

Дуже рідкісні: впливають менше ніж у 1 пацієнта з кожних 10 000

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до схильності до кровотеч або незвичайних синяків (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• Підвищення цукру в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервової системи, що може викликати слабкість, поколювання або оніміння
• Кашель, запалення ясен
• Набряк живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяничне забарвлення шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних аналізів
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі
• Світлочутливість
• Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Амлодипіну Ортодрол

Зберігати поза межами досяжності та погляду дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 ° С.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Амлодипіну Ортодрол

Діючою речовиною таблеток Амлодипін Ортодрол 5 мг є амлодипін (у вигляді бецилату).

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, дифосфат кальцію основний (дигідрат), натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Амлодипіну Ортодрол та вміст упаковки

Круглі плоскі таблетки білого або майже білого кольору.

Таблетки Амлодипін Ортодрол 5 мг доступні в контурних ячейкових упаковках, що містять 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Industria Química Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у липні 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/