Amlodypina Ortodrol 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amlodipino Ortodrol 5 mg tabletki EFG

Amlodipino

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania leku.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipino Ortodrol i do czego się go stosuje
2. Przed zażywaniem Amlodipino Ortodrol
3. Jak stosować Amlodipino Ortodrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino Ortodrol
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Amlodipino Ortodrol i do czego służy

Amlodipino Ortodrol zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipino Ortodrol stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą wariacyjną.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Amlodipino Ortodrol poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, co zwiększa dostarczanie tlenu i zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą serca.

2. Przed zażywaniem Amlodipino Ortodrol

Nie przyjmuj Amlodipino Ortodrol

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6 lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Amlodipino Ortodrol

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• Niedawny zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Amlodipino Ortodrol nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipino Pensa może być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat. (Zobacz sekcję 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Amlodipino Ortodrol może wpływać na działanie lub być wpływanym przez inne leki, takie jak:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwdrożdżycowe)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (ziółczanek zwyczajny)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w postaci wlewu dożylnego w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipino Ortodrol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipino Ortodrol z posiłkami i napojami

Osoby przyjmujące Amlodipino Ortodrol nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia czynnego składnika amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia obniżającego ciśnienie krwi działania Amlodipino Ortodrol.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Amlodipino Ortodrol.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem Amlodipino Ortodrol.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipino Ortodrol może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują uczucie niedowagodzenia, zawroty głowy, senność lub ból głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn – natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak przyjmować Amlodipino Ortodrol

Zawsze przyjmuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa to 5 mg Amlodipino Ortodrol, raz dziennie. Dawka może zostać zwiększona do 10 mg Amlodipino Pensa, raz dziennie.

Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować Amlodipino Ortodrol z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana standardowa dawka początkowa to zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.

Obecnie amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest dostępna, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Amlodipino Ortodrol 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w sposób umożliwiający ich podzielenie na równe części.

Należy unikać przerywania przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż zabraknie Ci tabletek – skontaktuj się z lekarzem wcześniej.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodipino Ortodrol niż należy

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a nawet niebezpieczne jego obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, zawroty głowy po wstawaniu lub osłabienie mięśni. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do szoku. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra i możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tabletek Amlodipino Ortodrol, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipino Ortodrol

Nie przejmuj się. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino Ortodrol

Lekarz wskazał Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek przed uprzednim zasięgnięciem rady lekarza.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amlodipino Ortodrol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają one dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste: występują u 1–10 na 100 pacjentów

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie wyczuwalnych uderzeń serca), rumień
• Ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Zgłoszono również inne działania niepożądane, które zawarte są w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz działania niepożądane, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: występują u 1–10 na 1000 pacjentów

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, brzęczenie w uszach
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie nosa)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, wzdęcia, suchość w ustach, wymioty (nudności)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, uczucie niedoboru samopoczucia
• Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: występują u 1–10 na 10 000 pacjentów

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Obniżenie liczby białych krwinek w krwi, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Przeciwinsulinemia (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• Kaszel, zapalenie dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), podwyższenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśniowe
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• Nadwrażliwość na światło
• Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz działania niepożądane, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona Amlodypiny Ortodrol

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po NAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Amlodipinum Ortodrol

Substancją czynną w tabletkach Amlodipinum Ortodrol 5 mg jest amlodypina (jako besylan).

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dwuwapniowy (dwuwodny), sodowa skrobia karboksymetylowa ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny Amlodipinum Ortodrol i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, płaskie, białe lub niemal białe.

Tabletki Amlodipinum Ortodrol 5 mg są dostępne w opakowaniach typu blister zawierających 30 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Industria Química Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lipcu 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/