Амлодипін Нормон 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Нормон 5 мг таблетки EFG

амлодипін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін Нормон 5 мг таблетки EFG і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін Нормон 5 мг таблетки EFG
3. Як приймати Амлодипін Нормон 5 мг таблетки EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін Нормон 5 мг таблетки EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Нормон і для чого його застосовують

Амлодипін Нормон містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори кальцієвих каналів.

Амлодипін Нормон застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудях, що називається стенокардія, зокрема рідкісного типу — стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів із стенокардією Амлодипін Нормон покращує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін Нормон

Не приймайте Амлодипін Нормон

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або до інших блокаторів кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Якщо у Вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у Вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипін Нормон.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є або були колись такі захворювання:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення артеріального тиску (гіпертензивна криза)
• Захворювання печінки
• Ви літня людина, і Ваша доза може потребувати збільшення

Діти та підлітки

Амлодипін Нормон не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін Нормон можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Застосування Амлодипін Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Амлодипін Нормон може впливати на інші ліки або сам може бути під впливом інших ліків, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (звіробій)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (внутрішньовенно при тяжких порушеннях температури тіла)
• такролімус, силолімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для модифікації роботи імунної системи)
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, Амлодипін Нормон може ще більше знижувати Ваш тиск.

Прийом Амлодипін Нормон разом з їжею та напоями

Особам, які приймають Амлодипін Нормон, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування груддю

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте про це лікареві перед прийомом Амлодипін Нормон.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з грудним молоком. Якщо Ви годуєте дитину груддю або збираєтеся це робити, повідомте лікареві перед прийомом Амлодипін Нормон.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амлодипін Нормон може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток Ви відчуваєте нудоту, запаморочення, стомлення або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг Амлодипіну Нормон 5 мг таблетки EFG один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіну Нормон 5 мг таблетки EFG один раз на добу.

Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі. Приймати його слід у той самий час кожного дня, запиваючи склянкою води. Не приймайте Амлодипін Нормон 5 мг таблетки EFG із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.

На даний момент амлодипін 2,5 мг недоступний, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипін Нормон 5 мг таблетки EFG, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на рівні частини.

Дуже важливо не переривати застосування таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Нормон 5 мг таблетки EFG, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть небезпечного його зниження. Ви можете відчувати запаморочення, нудоту, ортостатичне запаморочення під час підйому або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо серйозним, може розвинутися шок. Ваша шкіра може стати холодною та вологовою, і ви можете втратити свідомість. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Амлодипін Нормон 5 мг таблетки EFG, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Нормон 5 мг таблетки EFG

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Амлодипін Нормон 5 мг таблетки EFG

Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повторитися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб раніше, ніж це буде рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

• Різке свистяче дихання (різке свистіння), біль у грудях, задиха або труднощі з диханням
• Пухиріння повік, обличчя або губ
• Пухиріння язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
• Серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, відчуття свербіж, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• Запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, які супроводжуються сильним нездужанням

Повідомляється про такий дуже поширений побічний ефект. Якщо він завдає незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часто: може впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

• Набряки (затримка рідини)

Повідомляється про такі часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пульсація серця (відчуття серцебиття), гарячі пройми
• Біль у животі, нездужання (нудота)
• Порушення стільця, діарея, запор, розлад шлунку
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвоєння в очах
• Судоми м’язів

Пухиріння щиколоток

Повідомляється про інші побічні ефекти, які включені до наведеного нижче списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, втрату свідомості
• Онеміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нездужання)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Нездатність до отримання ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, відчуття нездужання
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги тіла

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб

• Запаморочення

Надзвичайно рідко: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до легкої кровоточивості або незвичайних синців
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Порушення нервової системи, що може викликати слабкість м’язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен, кровотеча ясен
• Пухиріння живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних тестів
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Тремтіння, ригідна поза, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шаркаюча, нестійка хода

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодіпіну Нормон

Діючою речовиною Амлодіпіну Нормон 5 мг таблетки є амлодипін (у вигляді бецилату).

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію безводний, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний (крохмаль картопляний) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, з маркуванням A5 на одній із сторін. Упаковки містять 28 або 30 таблеток.

Амлодіпін Нормон 5 мг таблетки доступний у блістерних упаковках, що містять 28 або 30 таблеток, а також у однодозових блістерах, що містять 500 таблеток (клінічна упаковка).

Тримач ліцензії на розміщення на ринку та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений у листок-вкладку та картонну упаковку, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68310/P_68310.html