Amlodypina Normon 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipino Normon 5 mg tabletki EFG

amlodypina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipino Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino Normon
3. Jak stosować Amlodipino Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amlodipino Normon i do czego służy

Amlodipino Normon zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipino Normon stosuje się w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, do której należy rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą wariacyjną.

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Amlodipino Normon poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który w ten sposób otrzymuje więcej tlenu, co zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypino Normon

Nie przyjmuj Amlodypino Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypino Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z następujących chorób:

• Ostatni zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Dzieci i młodzież

Amlodypino Normon nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodypino Normon może być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Zobacz punkt 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Amlodypino Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Amlodypino Normon może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, takich jak:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w postaci do wlewu w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
• simwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodypino Normon może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodypino Normon z posiłkami i napojami

Osoby przyjmujące Amlodypino Normon nie powinny spożywać grejfrutów ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodypino Normon.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypino Normon.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypino Normon.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodypino Normon może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz mdłości, zawroty głowy, senność lub ból głowy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Amlodypino Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Amlodypinum Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 5 mg Amlodypinum Normon jeden raz dziennie. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodypinum Normon jeden raz dziennie.

Ten lek można przyjmować przed lub po posiłkach. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować Amlodypinum Normon z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku 6–17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.

Obecnie nie jest dostępny amlodypin 2,5 mg, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Amlodypinum Normon 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w sposób umożliwiający podzielenie ich na równe części.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tabletek. Nie należy czekać, aż zabraknie tabletek, by skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wziął/-ęła Pan/i zbyt wiele Amlodypinum Normon

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet groźne obniżenie ciśnienia. Może Pan/i odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy przy wstawaniu lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Może Pan/i odczuwać zimne i wilgotne skóra oraz może dojść do utraty przytomności. Jeśli wziął/-ęła Pan/i zbyt wiele tabletek Amlodypinum Normon, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomniał/-ęła Pan/i wziąć Amlodypinum Normon

Nie martw się. Jeśli zapomniał/-ęła Pan/i wziąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Weź następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/i leczenie Amlodypinum Normon

Lekarz wskazze, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Choroba może nawrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek przed uprzednim poinformowaniem przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący dużemu uczuciu niedoboru samopoczucia

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli powodują one problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), rumień
• Ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, wzdęcia
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Kurcze mięśniowe

Opuchlizna kostek

Zgłoszono również inne działania niepożądane wymienione na poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Niekorzystne: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia węchu, omdlenia
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielanie z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężawica)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (niedobór samopoczucia)
• Wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie niedoboru samopoczucia
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zdezorientowanie

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub nietypowe siniaki
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Zapalenie dziąseł, krwawienie dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zabarwienie skóry na żółto (żółtaczka), podwyższenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• Podatność na światło
• Zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Drżenie, sztywna postawa, twarz o wyglądzie maski, powolne ruchy i niestabilny, przeciągany chód

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Amlodipino Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodypiny Normon

Substancją czynną w tabletach Amlodypina Normon 5 mg jest amlodypina (jako besylan).

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, sodowy karboksymetyloamilon ziemniaczany (krzemówka ziemniaczana) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kolorze białym lub prawie białym, o kształcie okrągłym, płaskie, z oznaczeniem A5 po jednej stronie. Dostępne opakowania zawierają 28 i 30 tabletek.

Tabletki Amlodypina Normon 5 mg dostępne są w opakowaniach typu blister zawierających 28 lub 30 tabletek oraz w blisterach jednostkowych zawierających 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68310/P_68310.html