Амлодипін Мабо 10 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Амлодипін Мабо 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Амлодипін Мабо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амлодипін Мабо
3. Як застосовувати Амлодипін Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Мабо і для чого його застосовують

Амлодипін Мабо містить як діючу речовину амлодипін (у формі бецилату), який належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Амлодипін використовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудях, що називається стенокардія, до якої належить рідкісний тип — стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров протікає крізь них легше. У пацієнтів із стенокардією амлодипін діє, поліпшуючи кровопостачання серцевого м’язу, що призводить до збільшення надходження кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін Мабо

Не приймайте Амлодипін Мабо

• Якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або на інші блокатори кальцію. Можливі симптоми: свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.
• Якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас вузька аортальна клапанна недостатність серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може постачати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипін Мабо. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

• Недавній інфаркт міокарда.
• Серцева недостатність.
• Підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза).
• Захворювання печінки.
• Ви є літньою особою, і вам потрібно збільшити дозу.

Діти та підлітки

Амлодипін не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін Мабо можна застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3). Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Амлодипін Мабо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Амлодипін Мабо може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них, зокрема:

• Кетоконазол та ітраконазол (протигрибкові засоби).
• Ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики: для лікування інфекцій, спричинених бактеріями).
• Hypericum perforatum (зверобій продырявлений).
• Верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця).
• Дантролен (в інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для регулювання роботи імунної системи).
• Симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину).
• Циклоспорин (імунодепресант).

Амлодипін Мабо може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування гіпертонії.

Прийом Амлодипін Мабо разом із їжею та напоями

Особам, які приймають Амлодипін, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії Амлодипіну.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Амлодипіну.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми, повідомте про це лікареві перед прийомом Амлодипіну.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодипін Мабо може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нудота, запаморочення, слабкість або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Амлодипін Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — один компресований таблетка 5 мг амлодипіну один раз на добу. Дозу можна збільшити до однієї таблетки 10 мг амлодипіну один раз на добу.

Цей лікарський засіб можна застосовувати до або після прийому їжі та напоїв. Вам слід приймати ліки щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Проковтніть таблетку відразу зі склянкою води. Не приймайте амлодипін разом із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (6–17 років) рекомендована звичайна початкова доза становить 2,5 мг на добу.

Рекомендована максимальна добова доза — 5 мг.

Важливо продовжувати приймати таблетки. Не чекайте, доки у вас закінчаться таблетки, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Мабо, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть надто низького, що є небезпечним. Ви можете відчувати запаморочення, непритомність, ортостатичну гіпотензію при підйомі або слабкість. Може настати шок, якщо зниження тиску буде достатньо сильним. Може виникнути відчуття холодного та вологого шкірного покриву та втрата свідомості. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви прийняли надмірну дозу амлодипіну.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли надмірну дозу Амлодипіну Мабо, зв’яжіться зі своїм лікарем, службою невідкладної допомоги або з Токсикологічним інформаційним центром (телефон: 91.562.04.20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Мабо

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном Мабо

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините його прийом раніше, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря.

• Різке свистяче дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням.
• Пухирі повік, обличчя або губ.
• Пухир язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу або інші алергічні реакції).
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та в спині, супроводжуваний загальним погіршенням стану.

Наступні дуже часті побічні ефекти повідомлялися під час застосування препарату. Якщо будь-який з них завдає вам незручностей або триває понад тиждень, ви повинні звернутися до лікаря.

Дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

• Набряки (затримка рідини).

Наступні часті побічні ефекти також повідомлялися. Якщо будь-який з них завдає вам незручностей або триває понад тиждень, ви повинні звернутися до лікаря.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування).
• Серцебиття (відчуття серцебиття), почервоніння обличчя.
• Біль у животі, нудота.
• Порушення стільця, діарея, запор, погане травлення.
• Втому, слабкість.
• Порушення зору, подвоєння в очах.
• М’язові спазми.
• Набряки щиколоток.

Повідомлялися також інші побічні ефекти, перелічені нижче. Якщо будь-який з них є серйозним або ви помітили побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння.
• Тремтіння, порушення смаку, запаморочення, непритомність.
• Відчуття оніміння або поколювання в кінцівках; втрата чутливості до болю.
• Шум у вухах.
• Зниження артеріального тиску.
• Чхання / закладеність носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт).
• Кашель.
• Сухість у роті, блювота (нудота).
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри.
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань.
• Нездатність до отримання ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків.
• Біль, відчуття нездобутності.
• Біль у суглобах або м’язах, біль у спині.
• Збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• Заплутаність.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайного кровотечіння або синяків.
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія).
• Ураження нервів, що може спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння.
• Запалення ясен.
• Підвищення метеоризму (гастрит).
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних аналізів.
• Підвищення тонусу м’язів.
• Запалення кровоносних судин, часто разом з висипаннями на шкірі.
• Підвищена чутливість до світла.
• Захворювання, що поєднують ригідність, тремтіння та/або порушення рухів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після скорочення CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодіпіну Мабо

• Діючою речовиною є амлодипін (у вигляді бензолсульфонату). Кожна таблетка містить амлодипіну бензолсульфонат, еквівалентний 0,01 г амлодипіну.
• Інші складові: кальцію гідрофосфат дигідрат, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі (тип А).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, круглі (10,5 мм – 10,7 мм), двоопуклі, з маркуванням «10» на одній стороні.

Амлодіпін Мабо 10 мг таблетки доступні у блістерних упаковках із ПВХ-ПВДК/алюмінію, що містять 30 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

PharmaS d.o.o.

Індустрійська цеста 5

44317 Поток, Поповача

Хорватія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es