Amlopdipina Mabo 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Amlodipino Mabo 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Amlodipino Mabo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipino Mabo
3. Jak stosować Amlodipino Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipino Mabo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino Mabo i do czego jest stosowane

Amlodipino Mabo zawiera jako substancję czynną amlodypinę (w postaci besylanu), która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodypina jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową, do której należy rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą zmieniającą się.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą piersiową amlodypina działa poprawiając ukrwienie mięśnia sercowego, które otrzymuje wówczas więcej tlenu, co prowadzi do zapobiegania bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodypiny Mabo

Nie przyjmuj Amlodipino Mabo

• Jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki przeciwwapniowe. Może to objawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub szok kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipino Mabo. Musisz poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z następujących chorób:

• Niedawny zawał serca.
• Niewydolność serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi (kryzys nadciśnieniowy).
• Chorobę wątroby.
• Jesteś osobą starszą i wymaga się zwiększenia dawki.

Dzieci i młodzież

Amlodypina nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipino Mabo może być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz sekcję 3). W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Inne leki i Amlodipino Mabo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Amlodipino Mabo może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, takie jak:

• Ketoconazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki: stosowane w infekcjach bakteryjnych).
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny).
• Werapamil, diltiazem (leki na serce).
• Dantrolen (w postaci wlewu do leczenia poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane do modyfikowania działania układu odpornościowego).
• Symwastatyna (lekarstwo obniżające poziom cholesterolu).
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Amlodipino Mabo może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi, jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie.

Przyjmowanie Amlodipino Mabo z pokarmami i napojami

Osoby przyjmujące Amlodypinę nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania hipotensyjnego Amlodipino.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Amlodipino.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza przed przyjęciem Amlodipino.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipino Mabo może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie uczucie choroby, zawroty głowy, senność lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Amlodipino Mabo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka Amlodipinu 5 mg raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do jednej tabletki Amlodipinu 10 mg raz dziennie.

Ten lek można stosować przed lub po posiłkach i napojach. Należy przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze, popijając szklanką wody. Tabletkę należy połknąć natychmiast, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować Amlodipinu z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) zalecana początkowa dawka to 2,5 mg dziennie.

Zalecana maksymalna dawka to 5 mg dziennie.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Nie należy czekać, aż zabraknie tabletek, by skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amlodipino Mabo

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a nawet niebezpiecznie niskie ciśnienie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, hipotensję ortostatyczną podczas wstawania lub osłabienie. W przypadku wystarczająco silnego spadku ciśnienia może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimne i wilgotne na skórze oraz utratę przytomności. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu i może się rozwinąć w ciągu 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Amlodipino Mabo, skontaktuj się z lekarzem, w placówce ratunkowej lub w Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych (telefon: 91.562.04.20), podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipino Mabo

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, pomiń pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino Mabo

Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Jeśli przestaniesz go przyjmować wcześniej, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Nagłe świsty podczas oddychania, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy lub inne reakcje alergiczne).
• Atak serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców towarzyszący złemu samopoczuciu.

Zgłoszono następujące działania niepożądane bardzo częste. Jeśli któreś z nich Cię niepokoi lub trwa dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste. Jeśli któreś z nich Cię niepokoi lub trwa dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), zaczerwienienie skóry.
• Ból brzucha, dyskomfort (nudności).
• Zaburzenia pracy jelit, biegunka, zaparcia, wzdęcia.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie.
• Skurcze mięśni.
• Opuchlizna kostek.

Zgłoszono inne działania niepożądane wymienione poniżej. Jeśli któreś z nich jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność.
• Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia.
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach; utrata wrażliwości na ból.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Kichanie / zatkany nos spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzewica).
• Kaszel.
• Suchość w ustach, wymioty (mdłości).
• Wypadanie włosów, zwiększona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry.
• Zaburzenia podczas oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu.
• Niemożność uzyskania erekcji, dolegliwości lub zwiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból, uczucie dyskomfortu.
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców.
• Przyrost lub spadek masy ciała.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia orientacji.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu, który może powodować nietypowe krwawienia lub siniaki.
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie.
• Zapalenie dziąseł.
• Napięcie brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowe funkcje wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost aktywności enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne.
• Zwiększone napięcie mięśniowe.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącymi wysypkami na skórze.
• Nadwrażliwość na światło.
• Zaburzenia polegające na sztywności, drgawkach i/lub zaburzeniach ruchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amlodypiny Mabo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodipino Mabo

• Substancją czynną jest amlodypina (jako besylan). Każda tabletka zawiera amlodypinę besylan odpowiadającą 10 mg amlodypiny.
• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia dwuwodny, stearynian magnezu, celuloza mikryształowa, krzemionka bezwodna koloidalna oraz sodowy karboksymetyloamilon ziemniaczany (typ A).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe do bladowo białych, okrągłe (10,5 mm – 10,7 mm), dwuwypukłe, oznaczone „10” po jednej stronie.

Amlodipino Mabo 10 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC-PVDC/Aluminium zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5

44317 Potok, Popovaca

Chorwacja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es