Амлодипін Комбікс 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Амлодипін Комбікс 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін Комбікс і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Амлодипіну Комбікс
3. Як застосовувати Амлодипін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Комбікс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Комбікс і для чого його застосовують

Амлодипін Комбікс містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін Комбікс застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія) або певного типу болю в грудях, що називається стенокардія, до якої належить рідкий тип — стенокардія Принцметала, або варіантна стенокардія.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів із стенокардією Амлодипін Комбікс покращує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Перш ніж приймати Амлодипін Комбікс

Не приймайте Амлодипін Комбікс

• Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до амлодипіну, або до будь-якого з інших компонентів препарату, зазначених у розділі 6, або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас ураження серця у вигляді стенозу аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенного шоку (захворювання, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Особливі застереження щодо Амлодипіну Комбікс

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наведених захворювань:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Захворювання печінки
• Ви літня людина, і вашу дозу може знадобитися збільшити

Застосування у дітей та підлітків

Амлодипін Комбікс не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін Комбікс можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Амлодипін Комбікс може впливати на інші ліки або сам може бути під впливом інших ліків, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (звіробій)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (у формі інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла)

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого артеріального тиску, Амлодипін Комбікс може ще більше знизити ваш тиск.

Прийом Амлодипіну Комбікс разом з їжею та напоями

Людям, які приймають Амлодипін Комбікс, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску дією Амлодипіну Комбікс.

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря до початку прийому Амлодипіну Комбікс.

Грудне вигодовування

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Якщо ви годуєте дитину грудьми або збираєтеся це робити, повідомте про це свого лікаря до початку прийому Амлодипіну Комбікс.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та механізмами

Амлодипін Комбікс може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нудота, запаморочення, слабкість або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря.

3. Як приймати Амлодипін Комбікс 10 мг таблетки EFG

Приймайте свій лікарський засіб точно так, як призначив лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Зазвичай початкова доза становить 5 мг Амлодипіну Комбікс 10 мг таблетки EFG один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіну Комбікс 10 мг таблетки EFG один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Приймати його слід щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте Амлодипін Комбікс 10 мг таблетки EFG із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза — 5 мг.

На даний час амлодипіну 2,5 мг не випускається, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипін Комбікс 10 мг таблетки EFG 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на рівні частини.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, доки у вас закінчаться таблетки, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Комбікс 10 мг таблетки EFG, ніж потрібно

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його падіння. Ви можете відчувати запаморочення, неприємні відчуття, ортостатичне запаморочення при підйомі або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру, а також втратити свідомість. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипіну Комбікс 10 мг таблетки EFG, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Комбікс 10 мг таблетки EFG

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном Комбікс 10 мг таблетки EFG

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це вкаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін Комбікс 10 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, які є дуже рідкісними після прийому цього лікарського засобу:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• Пухирі повік, обличчя або губ
• Пухир язика та горла, що призводить до сильних труднощів із диханням
• Тяжкі шкірні реакції, що включають сильну висипку, вовчанку, почервоніння шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некролізія) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням самопочуття

Були зареєстровані наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає вам неприємностей або триває більше ніж тиждень, зверніться до свого лікаря.

Часті: впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Перебій у роботі серця (відчуття серцебиття), гарячі промені
• Біль у животі, погане самопочуття (нудота)
• Пухир щиколоток (набряки), втому

Були зареєстровані й інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладиші, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Нечасті: впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, запаморочення, слабкість
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
• Порушення зору, подвоєння в очах, дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Порушення стільця, діарея, запор, неперетравність, сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, погане самопочуття
• Біль у м’язах або суглобах, м’язові судоми, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідкісні: впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів

• Заплутаність

Дуже рідкісні: впливають на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до легкого кровотечіння або незвичайних синців (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Порушення нервової системи, що може спричиняти слабкість, поколювання або оніміння
• Кашель, запалення ясен
• Пухир живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печенкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• Підвищення тонусу м’язів
• Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипін Комбікс

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Амлодипін Комбікс 10 мг таблетки EFG

Діючою речовиною препарату Амлодипін Комбікс 10 мг таблетки EFG є амлодипін (у вигляді бецилату).

• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), натрію гліколят крохмалю картоплі (крохмаль картоплі), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551) та магнію стеарат (Е470b).

Зовнішній вигляд Амлодипін Комбікс 10 мг таблетки EFG та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, круглі, з маркуванням «AM10» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Амлодипін Комбікс 10 мг таблетки EFG доступний у блистерних упаковках, що містять 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у липні 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/