Amlodypina Combix 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amlodipino Combix 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Amlodipino Combix i do czego służy
2. Przed zażyciem Amlodipino Combix
3. Jak stosować Amlodipino Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino Combix
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Amlodipino Combix i do czego służy

Amlodipino Combix zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.

Amlodipino Combix stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, do której należy rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą wariacyjną.

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym lek ten działa poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Amlodipino Combix poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który w ten sposób otrzymuje więcej tlenu, co zapobiega występowaniu bólu w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą serca.

2. Przed zażyciem Amlodypino Combix

Nie przyjmuj Amlodypino Combix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6 lub na inny antagonistę wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, przy której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.

Szczególną ostrożność należy zachować przyjmując Amlodypino Combix

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• Niedawny zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Badania dotyczące Amlodypino Combix nie obejmowały dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodypino Combix może być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Zobacz punkt 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Amlodypino Combix może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, takie jak:

• ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (ziół szlachetny)
• werapamil, dyltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w formie do wlewu dożylnej w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodypino Combix może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodypino Combix z posiłkami i napojami

Osoby przyjmujące Amlodypino Combix nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia efektu obniżania ciśnienia krwi przez Amlodypino Combix.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Amlodypino Combix.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem Amlodypino Combix.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodypino Combix może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują uczucie choroby, zawroty głowy, senność lub ból głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn – skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

3. Jak przyjmować Amlodipino Combix

Zawsze przyjmuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Standardowa dawka początkowa to 5 mg Amlodipino Combix jeden raz dziennie. Dawka może zostać zwiększona do 10 mg Amlodipino Combix jeden raz dziennie.

Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy przyjmować go o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj Amlodipino Combix z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku 6–17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Zalecana dawka maksymalna to 5 mg dziennie.

W chwili obecnej amlodypina 2,5 mg nie jest dostępna, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać za pomocą tabletek Amlodipino Combix 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w formie umożliwiającej podział na równe części.

Należy unikać przerywania przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż skończą Ci się tabletki, zanim uda się do lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amlodipino Combix

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu i może się rozwijać nawet do 24–48 godzin po zażyciu.

Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne jego obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy przy wstawaniu (ortostatyczne) lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra oraz możesz stracić przytomność. Jeśli zażyłeś zbyt dużo tabletek Amlodipino Combix, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numerem 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Amlodipino Combix

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino Combix

Lekarz wskazał Ci, na jak długo należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek wcześniej niż zalecił lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amlodipino Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekrolityczna epidermioza) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący dużemu złemu samopoczuciu

Zgłaszane są następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub jeśli trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste: występują u 1–10 na 100 pacjentów

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), ciepłota w ciele
• Ból brzucha, uczucie złego samopoczucia (nudności)
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Zgłaszane są inne działania niepożądane, które zawarte są w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: występują u 1–10 na 1000 pacjentów

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, szumy w uszach
• Obniżenie ciśnienia tętniczego
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie nosa)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, wzdęcia, suchość w ustach, wymioty (nudności)
• Wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, zabarwienie skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, uczucie złego samopoczucia
• Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: występują u 1–10 na 10 000 pacjentów

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub nieczułość
• Kaszel, zapalenie dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśniowe
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszące wysypce skórnej
• Nadwrażliwość na światło
• Zaburzenia polegające na sztywności, drgawkach i/lub zaburzeniach ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amlodipino Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Amlodipino Combix

Substancją czynną w Amlodipino Combix 10 mg tabletki jest amlodypina (jako besylan).

• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa (E460i), skrobia glikolianu sodu ziemniaczanej (skrobia ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) oraz stearynian magnezu (E470b).

Wygląd Amlodipino Combix i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, z oznaczeniem „AM10” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Amlodipino Combix 10 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Wytwórca

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lipcu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/