Амлодипін Керн Фарма 5 мг таблетки EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Амлодипін Керн Фарма 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Амлодипіну Керн Фарма
3. Як застосовувати Амлодипін Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Керн Фарма
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Керн Фарма та для чого його застосовують

Амлодипін Керн Фарма містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори кальцієвих каналів.

Амлодипін Керн Фарма застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудях, що називається стенокардія, до якої належить рідкісний тип — стенокардія Принцметала, або варіантна стенокардія.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів із стенокардією препарат Амлодипін Керн Фарма покращує приплив крові до серцевого м'язу, що забезпечує його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін Керн Фарма

Не приймайте Амлодипін Керн Фарма

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, будь-якої іншої речовини, що входить до складу цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові).
• Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Будьте особливо обережні при застосуванні Амлодипіну Керн Фарма

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення кров'яного тиску (гіпертонічний криз)
• Захворювання печінки
• Ви похилого віку, і вашу дозу потрібно збільшити

Застосування у дітей та підлітків

Амлодипін Керн Фарма не досліджувався у дітей віком до 6 років. Амлодипін Керн Фарма можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Амлодипін Керн Фарма 5 мг таблетки EFG може впливати на інші лікарські засоби або їх дія може впливати на нього, зокрема:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (звершинник продырявлений)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для лікування захворювань серця)
• дантролен (у формі інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску, Амлодипін Керн Фарма 5 мг таблетки EFG може ще більше знизити ваш тиск.

Прийом Амлодипіну Керн Фарма разом з їжею та напоями

Особам, які приймають Амлодипін Керн Фарма, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску під дією Амлодипіну Керн Фарма.

Вагітність і годування груддю

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря перед застосуванням Амлодипін Керн Фарма.

Годування груддю

Встановлено, що амлодипін виділяється у грудне молоко в невеликих кількостях. Якщо ви годуєте дитину груддю або збираєтеся це робити, повідомте про це свого лікаря перед застосуванням Амлодипін Керн Фарма.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання машин

Амлодипін Керн Фарма 5 мг таблетки EFG може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням. Якщо після прийому таблеток у вас виникнуть нудота, запаморочення, слабкість або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь устаткуванням — негайно зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Амлодипін Керн Фарма

Завжди приймайте свій лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зазвичай початкова доза становить 5 мг Амлодипін Керн Фарма 5 мг таблетки EFG один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипін Керн Фарма 5 мг таблетки EFG один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Приймати його потрібно щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте Амлодипін Керн Фарма 5 мг таблетки EFG із соком грейпфрута.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.

На даний момент амлодипіну 2,5 мг не випускається, а дозу 2,5 мг не можна отримати за допомогою таблеток Амлодипін Керн Фарма 5 мг таблетки EFG, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на рівні частини.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Керн Фарма, ніж слід

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його падіння. Може виникнути запаморочення, непритомність, ортостатичний запаморочення під час підйому, слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Шкіра може стати холодною та вологою, і можлива втрата свідомості. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Амлодипіну Керн Фарма, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за номером 91 562 04 20.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Керн Фарма

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу у встановлений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном Керн Фарма

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей препарат. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж порадить лікар.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які є дуже рідкісними після прийому цього лікарського засобу.

• Раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• Пухлина повік, обличчя або губ
• Пухлина язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
• Серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний значним погіршенням самопочуття

Наступні поширені побічні ефекти повідомлялися під час застосування препарату. Якщо будь-який з них заважає вам або триває більше тижня, зверніться до свого лікаря.

Поширені: впливають на 1–10 з кожних 100 пацієнтів

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Почуття серцебиття (відчуття серцебиття), гарячі приливи
• Біль у животі, погане самопочуття (нудота)
• Пухлина щиколоток (набряк), втому

Повідомлялися й інші побічні ефекти, які наведені в наступному списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Непоширені: впливають на 1–10 з кожних 1000 пацієнтів

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, непритомність, слабкість
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
• Порушення зору, подвійне бачення, дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• Порушення стільця, діарея, запор, нудота, сухість у роті, блювання (погане самопочуття)
• Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Нездатність до ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, погане самопочуття
• Біль у м’язах або суглобах, м’язові судоми, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги тіла

Рідкісні: впливають на 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів

• Заплутаність

Дуже рідкісні: впливають менше ніж на 1 з кожних 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до легкого кровотечіння або незвичайних синців (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Порушення нервової системи, що може спричинити слабкість, поколювання або оніміння
• Кашель, запалення ясен
• Пухлина живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних тестів
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують тремор, ригідність та/або порушення рухів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Керн Фарма

Зберігати в недоступному для дітей місці, у недоступному від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD. Термін придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Керн Фарма

• Діючою речовиною Амлодипіну Керн Фарма 5 мг є амлодипін (у вигляді бецилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), гідрофосфат кальцію безводний, натрію карбоксиметилкрохмаль (крохмаль картоплі) та магнію стеарат (Е-470b).

Зовнішній вигляд Амлодипіну Керн Фарма та вміст упаковки

Таблетки білі, без оболонки, з насічкою на одній із сторін і позначкою «5» на іншій стороні.

Насічка призначена лише для розламування та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Амлодипін Керн Фарма 5 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 28 таблеток, 30 таблеток, 100 таблеток (клінічна упаковка) або 500 таблеток (клінічна упаковка).

Тримач ліцензії на право реалізації

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

або

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka J. Pilsudskiego, 5

95-200 Pabianice, Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2022

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/