Amlodypina Kern Pharma 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Amlodipino Kern Pharma 5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany Państwu indywidualnie i nie powinni Państwo przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznają Państwo, że którykolwiek z występujących działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważą Państwo jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Amlodipino Kern Pharma i do czego służy

2. Przed zażywaniem Amlodipino Kern Pharma

3. Jak stosować Amlodipino Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Amlodipino Kern Pharma

5. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Amlodipino Kern Pharma i do czego służy

Amlodipino Kern Pharma zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodipino Kern Pharma stosuje się do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiego typu znanego jako dławica Prinzmetala lub dławica wariabilna.

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Amlodipino Kern Pharma poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu, zapobiegając w ten sposób bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypiny Kern Pharma

Nie zażywaj Amlodipino Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, na inne leki z grupy antagonistów wapnia lub na którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub szok kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Amlodipino Kern Pharma

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z następujących chorób:

• Ostatni zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i konieczne może być zwiększenie dawki

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Amlodipino Kern Pharma nie zostało zbadane u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipino Kern Pharma może być stosowane jedynie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat. (Zobacz sekcję 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym także dostępne bez recepty.

Amlodipino Kern Pharma może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływem, takich jak:

• ketoconazol, itrakonazol (leków przeciwdrożdżyczych)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana)
• werapamil, dyltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w postaci wlewu dożylnej w leczeniu ciężkich zaburzeń temperatury ciała)

Jeśli już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipino Kern Pharma może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodypiny Kern Pharma z pożywieniem i napojami

Osoby przyjmujące Amlodypinę Kern Pharma nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie krwi leku Amlodypina Kern Pharma.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powiadom lekarza przed zażyciem Amlodipino Kern Pharma.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub jesteś na etapie rozpoczęcia karmienia, powiadom lekarza przed zażyciem Amlodipino Kern Pharma.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Lek Amlodipino Kern Pharma może wpływać na Państwa zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeżeli tabletki powodują uczucie niedoboru, zawroty głowy, senność lub ból głowy, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn — w takiej sytuacji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować Amlodipino Kern Pharma

Należy stosować lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka początkowa to 5 mg Amlodipino Kern Pharma jeden raz dziennie. Dawka może zostać zwiększona do 10 mg Amlodipino Kern Pharma jeden raz dziennie.

Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy przyjmować go o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować Amlodipino Kern Pharma z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (w wieku 6–17 lat) zalecana zwykle dawka początkowa to 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.

Obecnie amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest dostępna, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać za pomocą tabletek Amlodipino Kern Pharma 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w wersji umożliwiającej dzielenie na równe części.

Należy unikać przerywania przyjmowania tabletek. Nie należy czekać, aż tabletki się skończą, by udać się do lekarza.

Jeśli zażyje się zbyt dużą ilość Amlodipinum Kern Pharma

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne jego spadki. Może się pojawić zawroty głowy, oszołomienie, zawroty przy zmianie pozycji ciała lub osłabienie. Jeśli spadek ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważny, może dojść do wstrząsu. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a w skrajnych przypadkach może dojść do utraty przytomności. W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek Amlodipinum Kern Pharma należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numerem 91 562 04 20.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym stanie płucnym), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się rozwinąć w ciągu 24–48 godzin od zażycia leku.

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć Amlodypinum Kern Pharma

Nie przejmujcie się. Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć tabletkę, nie przyjmujcie pominiętej dawki. Przyjmijcie następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmujcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwane zostanie leczenie Amlodypinem Kern Pharma

Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek przed upływem czasu wskazanego przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, amlodypina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregoś z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych po zażyciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają ponad tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste: występują u 1–10 na 100 pacjentów

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), napady gorąca
• Ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Zgłoszono również inne działania niepożądane wymienione poniżej. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: występują u 1–10 na 1 000 pacjentów

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, dzwonienie w uszach
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie nosa)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty (niedobór samopoczucia)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, uczucie niedoboru samopoczucia
• Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: występują u 1–10 na 10 000 pacjentów

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)

• Podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

• Kaszel, zapalenie dziąseł

• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)

• Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), podwyższenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne

• Zwiększone napięcie mięśniowe

• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącymi wysypkami na skórze

• Wrażliwość na światło

• Zaburzenia polegające na sztywności, drgawkach i/lub zaburzeniach ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Amlodipino Kern Pharma

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w miejscu chronionym przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodipino Kern Pharma

• Substancją czynną w Amlodipino Kern Pharma 5 mg jest amlodypina (w postaci besylanu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), bezwodny wodorofosforan wapnia, sodowa só carboksymetylowego skrobi (skrobia ziemniaczana) i stearynian magnezu (E-470b).

Wygląd Amlodipinum Kern Pharma i zawartość opakowania

Tabletki białe, niepowlekane, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „5” po drugiej.

Rówek służy wyłącznie do dzielenia tabletki i ułatwienia połknięcia, nie nadaje się natomiast do dzielenia na równe dawki.

Amlodipinum Kern Pharma 5 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletów, 30 tabletów, 100 tabletów (opakowanie kliniczne) lub 500 tabletów (opakowanie kliniczne).

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Właściciel wpisu do rejestru produktu leczniczego

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka J. Pilsudskiego, 5

95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej wersji niniejszego ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/