Амлодипін Керн Фарма 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Амлодипін Керн Фарма 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Перш ніж застосовувати Амлодипін Керн Фарма
3. Як застосовувати Амлодипін Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Керн Фарма
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Керн Фарма і для чого застосовується

Амлодипін Керн Фарма містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Амлодипін Керн Фарма застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія) або певного типу болю в грудях, що називається ангіною, до якої належить рідкісний тип — ангіна Принцметала або варіабельна ангіна.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін Керн Фарма покращує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипіну Керн Фарма

Не приймайте Амлодипін Керн Фарма

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, зазначеного у розділі 6, або до інших блокаторів кальцієвих каналів. Це може спричинити свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у Вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у Вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Особливі застереження щодо Амлодипіну Керн Фарма

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є або були будь-які з наведених нижче захворювань:

• Недавній серцевий напад
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
• Захворювання печінки
• Ви похилого віку, і Ваша доза потребує збільшення

Застосування у дітей та підлітків

Амлодипін Керн Фарма не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін може застосовуватися лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації зверніться до Вашого лікаря.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, які придбані без рецепта.

Амлодипін Керн Фарма може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на нього, зокрема:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (звіробій)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (внутрішньовенно при тяжких порушеннях температури тіла)

Якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого артеріального тиску, Амлодипін Керн Фарма може ще більше знижувати Ваш тиск.

Прийом Амлодипіну Керн Фарма разом із їжею та напоями

Хворим, які приймають Амлодипін Керн Фарма, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення гіпотензивної дії Амлодипіну Керн Фарма.

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря до початку застосування Амлодипіну Керн Фарма.

Грудне вигодовування

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з грудним молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити, повідомте про це свого лікаря до початку прийому Амлодипіну Керн Фарма.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодипін Керн Фарма може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток Ви відчуваєте нездужання, запаморочення, стомлення або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Негайно проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як приймати Амлодипін Керн Фарма

Завжди приймайте свій лікарський засіб точно так, як призначив лікар. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зазвичай початкова доза становить 5 мг Амлодипін Керн Фарма один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипін Керн Фарма один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Приймати його слід щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте Амлодипін Керн Фарма разом із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін Керн Фарма, ніж слід

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його падіння. Можливі запаморочення, непритомність, головокруження при підйомі або слабкість. Якщо зниження тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Шкіра може стати холодною та вогкoю, можливі втрати свідомості. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипін Керн Фарма, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання; це може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Керн Фарма

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Амлодипін Керн Фарма

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж порадив лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін Керн Фарма 10 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, які є дуже рідкісними після прийому цього лікарського засобу:

• Раптове свистяче дихання (свисти), біль у грудях, задиха або утруднене дихання
• Набряк повік, обличчя або губ
• Набряк язика та горла, що призводить до сильного утруднення дихання
• Тяжкі шкірні реакції, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, аритмія
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується загальним погіршенням стану

Наступні часті побічні ефекти повідомлялися під час застосування препарату. Якщо будь-який із них завдає незручностей або триває більше тижня, зверніться до лікаря.

Часто: впливають на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пульсація в серці (відчуття серцебиття), гарячі приливи
• Біль у животі, неприємні відчуття (нудота)
• Набряк щиколоток (набряки), втому

Повідомлялися й інші побічні ефекти, які наведені в наступному списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Нечасто: впливають на від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, непритомність, слабкість
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
• Порушення зору, подвійне бачення, дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Порушення стільця, діарея, запор, нудота, сухість у роті, блювота (неприємні відчуття)
• Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускати вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Нездатність до ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, неприємні відчуття
• Біль у м’язах або суглобах, м’язові судоми, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідко: впливають на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів

• Заплутаність

Дуже рідко: впливають на менше 1 із 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів, що може призводити до легкої кровотечі або незвичайних синців (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Невропатія, що може спричиняти слабкість, поколювання або оніміння
• Кашель, запалення ясен
• Набряк живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних тестів
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Керн Фарма

Зберігати в недоступному для дітей місці, упакованому та прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Керн Фарма

Діючою речовиною препарату Амлодипін Керн Фарма 10 мг таблетки є амлодипін (у вигляді бецилату).

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), безводний гідрофосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль (крахмаль картоплі) та магнію стеарат (Е-470b).

Зовнішній вигляд Амлодипіну Керн Фарма та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, без оболонки, з насічкою на одній стороні та маркуванням «10» на іншій стороні.

Насічка призначена виключно для полегшення ділення таблетки та проковтування, але не для ділення на рівні дози.

Амлодипін Керн Фарма 10 мг таблетки доступний у блистерних упаковках по 30 таблеток (звичайна упаковка) або 100 таблеток (клінічна упаковка).

Тримач ліцензії на введення в обіг

Kern Pharma, S.L

Промисловий парк Колон II

Венера 72

08228 Терраса (Барселона)

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L

Промисловий парк Колон II

Венера 72

08228 Терраса (Барселона)

Іспанія

або

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Ю. Пілсудського, 5

95-200 Пабяніце, Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2022 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/