Amlodypina Kern Pharma 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amlodipine KERN PHARMA 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z niepożądanych działań, które wystąpiły, jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane działania nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Amlodipine KERN PHARMA i do czego się stosuje
2. Przed zażywaniem Amlodipine KERN PHARMA
3. Jak stosować Amlodipine KERN PHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipine KERN PHARMA
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino Kern Pharma i do czego służy

Amlodipino Kern Pharma zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipino Kern Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą zmienną.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Amlodipino Kern Pharma poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, co zwiększa dostarczanie tlenu i zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodypiny Kern Pharma

Nie przyjmuj Amlodypiny Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, na którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6 lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia. Może to prowadzić do swędzenia, zaczerwienienia skóry lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Amlodypiny Kern Pharma

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych chorób:

• Niedawny zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki leku

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Amlodypina Kern Pharma nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodypina może być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Zobacz sekcję 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Amlodypina Kern Pharma może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływana, takich jak:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodypina Kern Pharma może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodypiny Kern Pharma z pokarmem i napojami

Osoby przyjmujące Amlodypinę Kern Pharma nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodypiny Kern Pharma.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Amlodypiny Kern Pharma.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w małych ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem Amlodypiny Kern Pharma.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodypina Kern Pharma może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują uczucie choroby, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

3. Jak stosować Amlodipino Kern Pharma

Zawsze przyjmuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Standardowa dawka początkowa to 5 mg Amlodipino Kern Pharma, jeden raz dziennie. Dawka może zostać zwiększona do 10 mg Amlodipino Kern Pharma, jeden raz dziennie.

Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować Amlodipino Kern Pharma z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana standardowa dawka początkowa to zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie należy czekać, aż lek się skończy – należy wcześniej udać się do lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amlodipino Kern Pharma

Zbyt duża liczba tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne jego obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, zawroty spowodowane zmianą pozycji ciała lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra i możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tabletek Amlodipino Kern Pharma, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipino Kern Pharma

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino Kern Pharma

Lekarz wskazał Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek przed upływem czasu wskazanego przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amlodipino Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczujesz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne obejmujące silne wysypki, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich przeszkadza lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste: występują u 1–10 na 100 pacjentów

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), napady gorąca
• Ból brzucha, uczucie złego samopoczucia (nudności)
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Zgłoszono również inne działania niepożądane, wymienione poniżej. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: występują u 1–10 na 1000 pacjentów

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drgawki, zaburzenia węchu, omdlenia, osłabienie
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, brzęczenie w uszach
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie nosa)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, wzdęcia, suchość w ustach, wymioty (nudności)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, uczucie złego samopoczucia
• Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: występują u 1–10 na 10 000 pacjentów

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• Kaszel, zapalenie dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśniowe
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką na skórze
• Nadwrażliwość na światło
• Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Amlodipino Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których się nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodypiny Kern Pharma

Substancją czynną w Amlodypina Kern Pharma 10 mg tabletki jest amlodypina (jako besylan).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia sodowa karboksymetylowa (skrobia ziemniaczana) i stearynian magnezu (E-470b).

Wygląd Amlodypiny Kern Pharma i zawartość opakowania

Tabletki białe, niepowlekane, z podziałem po jednej stronie i oznaczeniem „10” po drugiej stronie.

Podziałka służy wyłącznie do dzielenia tabletki i ułatwienia połknięcia, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Amlodypina Kern Pharma 10 mg tabletki dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek (opakowanie zwykłe) lub 100 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L

Polígono Industrial Colón II

Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Kern Pharma, S.L

Polígono Industrial Colón II

Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

lub

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego, 5

95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/