Amlodipino Kern Pharma 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Amlodipina KERN PHARMA 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amlodipina KERN PHARMA e a cosa serve
2. Prima di prendere Amlodipina KERN PHARMA
3. Come prendere Amlodipina KERN PHARMA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amlodipina KERN PHARMA
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino Kern Pharma e a cosa serve

Amlodipino Kern Pharma contiene il principio attivo amlodipino, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.

Amlodipino Kern Pharma è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) o un particolare tipo di dolore al petto chiamato angina, tra cui una forma meno comune nota come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione del sangue alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di fluire più facilmente. Nei pazienti con angina, Amlodipino Kern Pharma migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, il quale riceve così più ossigeno, prevenendo in tal modo il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipino Kern Pharma

Non prenda Amlodipino Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) all’amlodipino, ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale indicati nella sezione 6 o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa.
• Se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente all’organismo).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Presti particolare attenzione con Amlodipino Kern Pharma

Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti malattie:

• Infarto cardiaco recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento grave della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata

Uso nei bambini e negli adolescenti

Amlodipino Kern Pharma non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Amlodipino deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni. (Vedere sezione 3).

Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Amlodipino Kern Pharma può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (chiamati anche inibitori della proteasi utilizzati per trattare l’AIDS)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)

Se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, Amlodipino Kern Pharma può ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.

Assunzione di Amlodipino Kern Pharma con cibi e bevande

Le persone che assumono Amlodipino Kern Pharma non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, il che può provocare un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Amlodipino Kern Pharma.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipino durante la gravidanza. Se pensa di essere incinta o sta programmando una gravidanza, deve informare il medico prima di assumere Amlodipino Kern Pharma.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando al seno o sta per farlo, deve informare il medico prima di assumere Amlodipino Kern Pharma.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amlodipino Kern Pharma può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se le compresse le provocano malessere, capogiri o stanchezza, o se ha mal di testa, non guidi e non usi macchinari e consulti immediatamente il medico.

3. Come prendere Amlodipino Kern Pharma

Prenda sempre il medicinale esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose iniziale abituale è di 5 mg di Amlodipino Kern Pharma, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di Amlodipino Kern Pharma, una volta al giorno.

Può prendere il medicinale prima o dopo i pasti. Deve assumerlo alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d’acqua. Non prenda Amlodipino Kern Pharma con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni), la dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

È importante non interrompere l’assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al medico.

Se ha preso più Amlodipino Kern Pharma di quanto avrebbe dovuto

L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa o addirittura una caduta pericolosa della pressione. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, avere capogiri quando si alza in piedi o debolezza. Se la diminuzione della pressione arteriosa è abbastanza grave, potrebbe verificarsi uno stato di shock. La pelle potrebbe diventare fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Se ha assunto un numero eccessivo di compresse di Amlodipino Kern Pharma, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall’assunzione.

Se ha dimenticato di prendere Amlodipino Kern Pharma

Non si preoccupi. Se ha dimenticato di prendere una compressa, non assuma quella dose. Prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino Kern Pharma

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua malattia potrebbe ripresentarsi se interrompe l’assunzione di questo medicinale prima che il medico glielo indichi.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amlodipino Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari dopo l’assunzione di questo medicinale.

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da grave malessere

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno di questi provoca disturbi o se durano più di una settimana, consulti il medico.

Comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• Gonfiore delle caviglie (edema), stanchezza

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati riportati nell’elenco seguente. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza
• Formicolio o intorpidimento alle estremità, perdita della sensibilità al dolore
• Alterazioni della vista, visione doppia, ronzii alle orecchie
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Starnuti/scarico nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione, secchezza della bocca, vomito (malessere)
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• Debolezza, dolore, sensazione di malessere
• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, crampi muscolari, dolore alla schiena
• Aumento o perdita di peso

Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000

• Confusione

Molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite (danno ai globuli rossi)
• Aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento
• Tosse, infiammazione delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• Sensibilità alla luce
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amlodipino Kern Pharma

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino Kern Pharma

Il principio attivo di Amlodipino Kern Pharma 10 mg compresse è amlodipino (come besilato).

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460i), fosfato bicalcico anidro, carbossimetilamido sodico (amido di patata) e stearato di magnesio (E-470b).

Aspetto di Amlodipino Kern Pharma e contenuto della confezione

Compresse bianche, non rivestite, con una linea di frattura su un lato e la marcatura “10” sull'altro lato.

La linea di frattura è destinata esclusivamente a facilitare la frantumazione e la deglutizione della compressa, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.

Amlodipino Kern Pharma 10 mg compresse è disponibile in confezioni in blister da 30 compresse (confezione normale) o da 100 compresse (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L

Polígono Industrial Colón II

Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L

Polígono Industrial Colón II

Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Oppure

Adamed Pharma S.A.

ul.Marszalka J. Pilsudskiego, 5

95-200 Pabianice, Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/