Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

амлодипін / аторвастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амлодипін/аторвастатин Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Амлодипін/аторвастатин Нормон
Як застосовувати Амлодипін/аторвастатин Нормон
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Амлодипін/аторвастатин Нормон

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/аторвастатин Нормон і для чого його застосовують

Амлодипін/аторвастатин Нормон застосовують для профілактики серцево-судинних ускладнень (наприклад, стенокардії, інфаркту міокарда) у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, які також мають фактори ризику розвитку серцево-судинних захворювань, такі як куріння, надмірна вага, підвищений рівень холестерину в крові, сімейний анамнез захворювань серця або цукровий діабет. Наявність цих факторів ризику разом із підвищеним артеріальним тиском збільшує ймовірність серцево-судинних ускладнень.

Амлодипін/аторвастатин Нормон — це комбінований препарат, що містить два діючі речовини: амлодипін (блокатор кальцієвих каналів) та аторвастатин (статин), і застосовується у випадках, коли ваш лікар вважає доцільним прийом обох лікарських засобів одночасно. Амлодипін застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії), а аторвастатин знижує рівень холестерину.

Підвищений артеріальний тиск (гіпертонія) — це захворювання, при якому артеріальний тиск постійно підвищений і є одним із факторів ризику розвитку серцево-судинних ускладнень (наприклад, стенокардії, інфаркту міокарда, інсульту).

Холестерин — це речовина, яка природним чином присутня в організмі і необхідна для нормального росту. Проте, якщо рівень холестерину в крові надто високий, він може відкладатися на стінках кровоносних судин, що збільшує ризик утворення тромбів і розвитку серцево-судинних ускладнень. Це одна з найпоширеніших причин захворювань серця.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипіну/аторвастатину Нормон

Не приймайте Амлодипін/аторвастатин Нормон

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, аторвастатину, будь-яких інших блокаторів кальцієвих каналів або якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вас наразі є захворювання, що впливає на печінку (якщо у минулому у вас було захворювання печінки, див. нижче розділ «Попередження та застереження»).
Якщо у вас були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів: кетоконазол, ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), телітроміцин (антибіотик).
Якщо у вас низький кров’яний тиск (гіпотензія).
Якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
Якщо ви приймаєте комбінацію глепревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипіну/аторвастатину Нормон:

Якщо у вас є захворювання нирок.
Якщо у вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
Якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез спадкових захворювань м’язів.
Якщо у вас раніше були проблеми з м’язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину (ліпідів) (наприклад, препаратами зі «статинами» або «фібратами»).
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо у вас у минулому було захворювання печінки.
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні накопичення рідини в мозку через попередні інсульти.
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Амлодипіну/аторвастатину Нормон може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз).
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амлодипіну/аторвастатину Нормон

Якщо у вас тяжка дихальна недостатність.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Амлодипіном/аторвастатином Нормон, щоб оцінити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Поєднання Амлодипіну/аторвастатину Нормон з іншими ліками»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Поєднання Амлодипіну/аторвастатину Нормон з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Амлодипіном/аторвастатином Нормон. Ця взаємодія може призвести до зниження ефективності одного або обох препаратів. Також може збільшитися ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз та міопатія (описано в розділі 4):

Деякі антибіотики, наприклад рифампіцин, або «макролідні антибіотики», наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота; або ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол, ітраконазол.
Ліки для контролю рівня ліпідів: фібрати, наприклад гемфіброзил або колестипол.
Ліки для контролю серцевого ритму, наприклад аміодарон, дилтіазем та верапаміл.
Протисудомні засоби, наприклад карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон.
Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад циклоспорин, такролімус.
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо, нельфінавір.
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, боцепревір та комбінація елбазвір/грезопревір.
Ліки, що використовуються для лікування депресії, наприклад нефазодон, іміпримін.
Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад нейролептики.
Ліки для лікування серцевої недостатності, наприклад бета-блокатори.
Ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, наприклад антагоністи рецепторів ангіотензину II, інгібітори АПФ, верапаміл та діуретики.
Альфа-блокатори, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем із простатою.
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Амлодипіном/аторвастатином Нормон, включають езетиміб (знижує холестерин), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Аміфостин (використовується для лікування раку).
Сілденфіл (для еректильної дисфункції).
Дантролен та баклофен (релаксанти м’язів).
Стероїди.
Циклоспорин (імунодепресант).
Безрецептурні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями та бактерій у крові).

Амлодипін/аторвастатин Нормон може знижувати артеріальний тиск ще більше, якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування цього препарату. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити лікування Амлодипіном/аторвастатином Нормон. Поєднання Амлодипіну/аторвастатину Нормон з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болі або чутливість (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Амлодипіну/аторвастатину Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Амлодипін/аторвастатин Нормон можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Амлодипіну/аторвастатину Нормон.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому Амлодипіну/аторвастатину Нормон. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Амлодипін/аторвастатин Нормон, якщо ви вагітні, годуєте грудьми або плануєте вагітність. Відомо, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в материнське молоко. Жінки репродуктивного віку, які приймають Амлодипін/аторвастатин Нормон або інші ліки, повинні використовувати відповідні засоби контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте запаморочення.

Амлодипін/аторвастатин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Амлодипін/аторвастатин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Зазвичай початкова доза Амлодипіну/аторвастатину Нормон для дорослих — один разовий прийом таблетки 5 мг/10 мг щодня. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до одного прийому таблетки Амлодипін/аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг щодня.

Таблетки Амлодипін/аторвастатин Нормон слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати перорально в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку в один і той самий час.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря, особливо щодо обмеження жирів у харчуванні, припинення куріння та регулярних фізичних вправ.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток Амлодипін/аторвастатин Нормон є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано для застосування дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/аторвастатину Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Амлодипіну/аторвастатину Нормон (більше, ніж ваша звичайна добова доза), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти таблетку Амлодипін/аторвастатин Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили прийом Амлодипіну/аторвастатину Нормон

Не припиняйте прийом Амлодипіну/аторвастатину Нормон, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникне один із наступних симптомів, негайно припиніть прийом Амлодипіну/аторвастатину Нормон і повідомте лікаря:

набряк обличчя, язика та дихальних шляхів, що може спричинити значну задишку;
вовчакоподібний синдром (включаючи шкірну висипку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини);
якщо у вас є незрозуміла слабкість м’язів, болючість м’язів при пальпації або біль у м’язах, і водночас ви почуваєте себе погано або маєте гарячку (дуже рідко ця поєднання ефектів може призвести до серйозного, потенційно смертельного захворювання, яке називається рабдоміоліз).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

набряк рук, ніг, суглобів або стоп

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

алергічна реакція;
головний біль (особливо на початку лікування), запаморочення, відчуття втоми, сонливість;
нерегулярне серцебиття, почервоніння обличчя;
серцебиття (відчуття незвичайного серцебиття), задишка;
набряк носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі;
відчуття нездужання, болі в животі, розлад шлунку, зміна стільця (включаючи діарею, запори та метеоризм);
біль у м’язах і суглобах, м’язові судоми та спазми, біль у спині, біль у кінцівках, м’язова слабкість;
підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові, результати аналізів крові, які можуть свідчити про порушення функції печінки;
порушення зору (включаючи подвійне бачення), розмите зору.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

гепатит (запалення печінки);
закладеність носа, втрата апетиту, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), збільшення або зниження ваги тіла;
труднощі зі сном, зі зловісними снивами, зміни настрою (включаючи тривожність), депресія, тремтіння, порушення чутливості нервів рук і ніг, втрата пам’яті;
дзвін у вухах, слабкість, підвищене потовиділення, низький кров’яний тиск;
сухість у роті, зміна смаку, блювота, відрижка;
випадіння волосся, синці або дрібні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри, зниження чутливості шкіри на дотик або біль, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, шкірна висипка, кропив’янка або свербіж;
порушення сечовиділення (включаючи часте сечовипускання вночі та збільшення частоти сечовипускання), імпотенція, незвичайне збільшення молочних залоз у чоловіків;
відчуття нездужання, м’язова слабкість, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі), біль, біль у шиї, біль у грудях;
позитивні аналізи сечі на лейкоцити;
порушення серцевого ритму;
кашель.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

розмите зору;
неочікувані кровотечі або синці;
слабкість м’язів, чутливість, біль або розпад м’язів, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано або маєте високу температуру — це може бути пов’язано з незвичайним розпадом м’язів (рабдоміоліз). Аномальний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути потенційно смертельним і спричинити проблеми з нирками;
зниження кількості тромбоцитів у крові;
порушення функції печінки (жовтяниця — жовте забарвлення шкіри та білка очей);
серйозні алергічні шкірні реакції, почервоніння шкіри, висип з бульбашками, шелушіння шкіри, що може швидко поширюватися на все тіло, і може починатися з симптомів, схожих на грип, разом із високою температурою;
набряк глибоких шарів шкіри — включаючи набряк губ, повік та язика;
запалення або набряк скелетних м’язів, висип з бульбашками, раптове та серйозне запалення шкіри в певній ділянці;
запалення сухожиль, пошкодження сухожиль;
сплутаність свідомості;
шкірна висипка або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків);
зниження рівня лейкоцитів у крові;
підвищення напруження або твердості м’язів;
серцевий напад, запалення малих кровоносних судин, біль у животі (гастрит);
зростання ясен;
втрата слуху, печінкова недостатність;
фоточутливість (чутливість шкіри до світла);
вовчакоподібний синдром (включаючи шкірну висипку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Побічні ефекти невідомої частоти:

постійна м’язова слабкість;
міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання);
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів);
зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

сексуальні дисфункції;
депресія;
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або гарячку;
порушення, пов’язані з тремтінням, твердістю і/або руховими порушеннями;
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі побічні ефекти:

серйозні шкірні реакції, включаючи сильну шкірну висипку, вузлики, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення бульбашок, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Амлодипіну/аторвастатину Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючими речовинами є амлодипін та аторвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бецилату та 10 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідратної солі.

Інші складові: попередньо гелюлізований крохмаль кукурудзяний, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кальцію карбонат, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, індигоциновий лак (Е-132) та Опадрай ІІ білий 85F18422 (що містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 4000 та тальк).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амлодипін/аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «10/10» на одній стороні.

Кожна упаковка містить 28 таблеток

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Інші форми випуску

Амлодипін/аторвастатин Нормон 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2026

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/