Амлодипин/аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

амлодипин / аторвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/аторвастатин Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амлодипин/аторвастатин Нормон
3. Как принимать Амлодипин/аторвастатин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипин/аторвастатин Нормон

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/аторвастатин Нормон и для чего он применяется

Амлодипин/аторвастатин Нормон применяется для профилактики сердечно-сосудистых осложнений (например, стенокардии, инфаркта миокарда) у пациентов с повышенным артериальным давлением и дополнительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, такими как курение, избыточный вес, повышенный уровень холестерина в крови, семейный анамнез сердечных заболеваний или сахарный диабет. Наличие этих факторов риска в сочетании с повышенным артериальным давлением увеличивает вероятность развития сердечно-сосудистых осложнений.

Амлодипин/аторвастатин Нормон — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: амлодипин (антагонист кальция) и аторвастатин (статин), который назначается в тех случаях, когда врач считает целесообразным одновременный приём обоих лекарственных средств. Амлодипин применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии), а аторвастатин снижает уровень холестерина в крови.

Повышенное артериальное давление (гипертензия) — это заболевание, при котором артериальное давление постоянно повышено и является одним из факторов риска развития сердечно-сосудистых осложнений (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт).

Холестерин — это вещество, которое естественным образом присутствует в организме и необходимо для нормального роста. Однако избыточное количество холестерина в крови может откладываться на стенках кровеносных сосудов, что увеличивает риск образования тромбов и развития сердечно-сосудистых осложнений. Это одна из наиболее частых причин сердечных заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипин/аторвастатин Нормон

Не принимайте Амлодипин/аторвастатин Нормон

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к амлодипину, аторвастатину, другим блокаторам кальциевых каналов или если у вас аллергия (гиперчувствительность) к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если у вас в настоящее время имеется заболевание печени (если в прошлом у вас было заболевание печени, см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Если у вас были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
• Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов: кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций), телитромицин (антибиотик).
• Если у вас низкое артериальное давление (гипотензия).
• Если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток организму).
• Если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• Если вы принимаете комбинацию глепревир/пирентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипин/аторвастатин Нормон:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез наследственных заболеваний мышц.
• Если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина (липидов) (например, препаратами из группы «статинов» или «фибратов»).
• Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• Если в прошлом у вас было заболевание печени.
• Если вам больше 70 лет.
• Если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых инсультов.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фуздиевую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фуздиевой кислоты и Амлодипин/аторвастатин Нормон может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
• Если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Амлодипин/аторвастатин Нормон

• Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Амлодипин/аторвастатин Нормон, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном приеме с определёнными препаратами (см. раздел 2 «Прием Амлодипин/аторвастатин Нормон с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Применение Амлодипин/аторвастатин Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие препараты.

Существуют препараты, которые могут взаимодействовать с Амлодипин/аторвастатин Нормон. Это взаимодействие может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Также может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц, известное как рабдомиолиз и миопатия (описаны в разделе 4):

• Некоторые антибиотики, например, рифампицин, или «макролидные антибиотики», например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фуздиевая кислота; или препараты для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол.
• Препараты для контроля уровня липидов: фибраты, например, гемфиброзил или колестирамин.
• Препараты для контроля сердечного ритма, например, амиодарон, дилтиазем и верапамил.
• Противоэпилептические препараты, например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон.
• Препараты, применяемые для модификации иммунной системы, например, циклоспорин, такролимус.
• Препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др., нелфинавир.
• Некоторые препараты, применяемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/граспревир.
• Препараты, применяемые при лечении депрессии, например, нефазодон и имипрамин.
• Препараты, применяемые при лечении психических расстройств, например, нейролептики.
• Препараты для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторы.
• Препараты для лечения повышенного артериального давления, например, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы АПФ, верапамил и диуретики.
• Альфа-блокаторы, применяемые при лечении повышенного артериального давления и проблем с предстательной железой.
• Другие препараты, известные как взаимодействующие с Амлодипин/аторвастатин Нормон, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат при эпилепсии), циметидин (используется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Амифостин (используется при лечении рака).
• Силденафил (при эректильной дисфункции).
• Дантролен и баклофен (миорелаксанты).
• Стероиды.
• Циклоспорин (иммунодепрессант).
• Препараты без рецепта, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

Амлодипин/аторвастатин Нормон может дополнительно снижать артериальное давление, если вы уже принимаете другие препараты для лечения повышенного артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты, включая безрецептурные.

Если вам необходимо принимать перорально фуздиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно возобновить лечение Амлодипин/аторвастатин Нормон. Применение Амлодипин/аторвастатин Нормон вместе с фуздиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Прием Амлодипин/аторвастатин Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Амлодипин/аторвастатин Нормон можно принимать в любое время суток, независимо от еды.

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Амлодипин/аторвастатин Нормон.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема Амлодипин/аторвастатин Нормон. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не принимайте Амлодипин/аторвастатин Нормон, если вы беременны, кормите грудью или планируете беременность. Известно, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Женщины репродуктивного возраста, принимающие Амлодипин/аторвастатин Нормон или другие препараты, должны применять надёжные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приема препарата у вас возникает головокружение.

Амлодипин/аторвастатин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амлодипин/аторвастатин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Взрослым

Обычная начальная доза Амлодипин/аторвастатин Нормон для взрослых — один таблетка 5 мг/10 мг в день. При необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки Амлодипин/аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг в день.

Таблетки Амлодипин/аторвастатин Нормон следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать внутрь в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Соблюдайте рекомендации врача по питанию, особенно в отношении ограничения жиров в рационе, отказа от курения и регулярных физических упражнений.

Если вы считаете, что действие таблеток Амлодипин/аторвастатин Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Если вы приняли Амлодипин/аторвастатин Нормон в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Амлодипин/аторвастатин Нормон (более обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат был принят.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Амлодипин/аторвастатин Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Амлодипин/аторвастатин Нормон

Не прекращайте приём Амлодипин/аторвастатин Нормон без указания врача. Если у вас возникнут другие вопросы о применении этого препарата или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Амлодипин/аторвастатин Нормон и сообщите об этом своему врачу:

• Отёк лица, языка и дыхательных путей, который может вызвать сильные затруднения при дыхании.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и поражение кровяных клеток).
• Если у вас возникает необъяснимая слабость мышц, болезненность мышц при пальпации или боль в мышцах, и при этом вы чувствуете себя плохо или у вас повышена температура (в очень редких случаях такая комбинация симптомов может привести к тяжёлому, потенциально смертельному заболеванию, называемому рабдомиолизом).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Отёк рук, ног, суставов или стоп

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Аллергическая реакция
• Головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, ощущение усталости, сонливость
• Нерегулярное сердцебиение, покраснение лица
• Ощущение сердцебиения (необычное ощущение сердцебиения), затруднённое дыхание
• Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
• Недомогание, боль в животе, расстройство желудка, нарушение стула (включая диарею, запор и метеоризм)
• Боль в мышцах и суставах, мышечные судороги и спазмы, боль в спине, боль в конечностях, мышечная усталость
• Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови, результаты анализов крови, указывающие на возможное нарушение функции печени
• Проблемы со зрением (включая двоение в глазах), нечёткое зрение

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Гепатит (воспаление печени)
• Заложенность носа, потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение или потеря массы тела
• Бессонница, кошмары, нарушения настроения (включая тревожность), депрессия, дрожь, нарушение чувствительности нервов (снижение чувствительности) в руках и ногах, потеря памяти
• Шум или звон в ушах, слабость, повышенное потоотделение, низкое артериальное давление
• Сухость во рту, нарушение вкуса, рвота, отрыжка
• Выпадение волос, синяки или небольшие пятна на коже, изменение окраски кожи, снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, кожная сыпь, крапивница или зуд
• Нарушения мочеиспускания (включая чрезмерное мочеиспускание ночью и учащение позывов к мочеиспусканию), импотенция, аномальное развитие молочных желёз у мужчин
• Недомогание, мышечная усталость, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), боль, боль в шее, боль в груди
• Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты
• Нарушение сердечного ритма
• Кашель

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Нечёткое зрение
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Слабость мышц, повышенная чувствительность, боль или разрыв мышц, особенно если при этом вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура — это может быть связано с аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда исчезает даже после прекращения приёма аторвастатина и может быть потенциально смертельным, а также вызывать проблемы с почками
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Поражение печени (желтушность кожи и белков глаз)
• Тяжёлые аллергические кожные реакции, покраснение кожи, высыпания с пузырями, шелушение кожи, которое может быстро распространяться по всему телу и может начинаться с симптомов, напоминающих грипп, сопровождающихся высокой температурой
• Отёк глубоких слоёв кожи — включая отёк век, губ, языка
• Воспаление или отёк скелетных мышц, высыпания с пузырями, внезапное и сильное воспаление кожи в определённой области
• Воспаление сухожилий, повреждение сухожилий
• Спутанность сознания
• Высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая ликеноидный дерматит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или сдавленность в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)
• Снижение уровня лейкоцитов в крови
• Повышение напряжения или скованности мышц
• Инфаркт миокарда, воспаление мелких кровеносных сосудов, боль в животе (гастрит)
• Увеличение дёсен
• Потеря слуха, печеночная недостаточность
• Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету)
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и поражение кровяных клеток)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:

• Постоянная мышечная слабость
• Обострение миастении (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании)
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)
• Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания

Другие возможные побочные эффекты:

• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Респираторные нарушения, включая стойкий кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры
• Нарушения, связанные с сочетанием скованности, дрожи и/или нарушений движений
• Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Тяжёлые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амлодипин/аторвастатин Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующие вещества — амлодипин и аторвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина в виде амлодипина бецилата и 10 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кальция карбонат, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, индиго кармин (Е-132) и Опадрай II белый 85F18422 (содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000 и тальк).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амлодипин/аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «10/10» на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ул. Ронда-де-Вальдекарризо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Испания

Другие лекарственные формы

Амлодипин/аторвастатин Нормон 5 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/